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四川省食品药品行政处罚裁量基准 来源: 发布日期:2017-08-03 00:00:00 关键词: 点击次数:

 

四川省食品药品监督行政处罚裁量权适用规则

四川省食品药品行政处罚裁量基准

 

第一条  本裁量基准根据《四川省食品药品行政处罚裁量权适用规则》(以下简称裁量规则),结合四川省食品药品监管实际制定,是全省食品药品监督管理部门在实施食品(含食品添加剂、保健食品)、药品、化妆品和医疗器械等行政处罚行使自由裁量权时,所应遵循的基本标准。

    一、《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)(中华人民共和国主席令第45号,自2001121施行)

第二条  本条是对《药品管理法》第七十三条处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处违法生产、销售的药品货值金额0.6倍以上2倍以下的罚款:

(一)涉案药品风险性低,质量符合标准,尚未销售或者使用,并积极配合调查的;

(二)符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款:

(一)涉案药品质量符合标准的;

(二)无证经营非处方药的;

(三)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处违法生产、销售的药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款:

(一)涉及假药或者劣药的;

(二)生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的;

(三)购进或者销售渠道不合法或者不明的;

(四)涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(五)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处违法生产、销售的药品货值金额3倍以上4倍以下的罚款。

第三条  本条是对《药品管理法》第七十四条处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处违法生产、销售药品货值金额0.6倍以上2倍以下的罚款:

(一)涉案药品风险性低,且尚未销售或者使用的;

(二)符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处违法生产、销售药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款:

(一)擅自委托生产、配制药品,且双方均具备规定条件的;

(二)有《药品管理法》第四十八条第三款第三项、第四项、第五项中1项情形的;

(三)购进渠道合法的;

(四)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处违法生产、销售药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款:

(一)生产使用的原料药、原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的;

(二)擅自委托或者接受委托生产、配制的品种为规定不得委托生产的;

(三)擅自委托或者接受委托生产没有批准证明文件的药品成品、半成品,或者超出双方生产许可范围的;

(四)购进或者销售渠道不合法或者不明的;

(五)假药为特殊药品、生物制品、血液制品、注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(六)有《药品管理法》第四十八条第二款、第三款中2项以上规定情形的;

(七)擅自更改关键生产工艺的;

(八)将检验为假药的产品出厂销售的;

(九)超出药品核准经营范围的;

(十)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处违法生产、销售药品货值金额3倍以上4倍以下的罚款。

第四条  本条是对《药品管理法》)第七十五条处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处违法生产、销售药品货值金额0.3倍以上1倍以下的罚款:

(一)涉案药品风险性低,且尚未销售或者使用的;

(二)符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处违法生产、销售药品货值金额1倍以上1.5倍以下的罚款:

(一)检出的不合格项目为溶出度、水分等药品非安全性项目的;

(二)包装、标签、说明书所标明的事项中只有1项符合《药品管理法》第四十九条第三款第六项规定情形的;

(三)购进渠道合法的;

(四)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处违法生产、销售药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款:

(一)生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的;

(二)药品成分含量与标示量差异超过20%以上的;

(三)符合《药品管理法》第四十九条第二款、第三款中2项以上规定情形的;

(四)劣药为特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(五)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处违法生产、销售药品货值金额1.5倍以上2倍以下的罚款。

第五条  本条是对《药品管理法》)第七十七条处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处违法收入50%以上1.5倍以下的罚款:

(一)违法收入1万元以下的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处违法收入2倍以上3倍以下的罚款:

(一)违法收入5万元以上的;

(二)造成涉案产品无法溯源或者后果扩大的;

(三)涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处违法收入1.5倍以上2倍以下的罚款。

第六条  本条是对《药品管理法》第七十九条处五千元以上二万元以下的罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处5000元以上1万元以下的罚款。

符合下列情形之一的,处违法收入1.5万元以上2万元以下的罚款:

(一)存在严重缺陷或有多项主要缺陷的;

(二)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处违法收入1万元以上1.5万元以下的罚款。

第七条  本条是对《药品管理法》第八十条处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处违法购进药品货值金额0.6倍以上2倍以下的罚款。

符合下列情形之一的,处违法购进药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款:

(一)涉案药品来源属于持有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》(批发)的单位异地现货销售的;

(二)销售方通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式实施违法行为的;

(三)主要法定义务已履行但存在瑕疵的;

(四)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处违法购进药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款:

(一)明知来源不合法,仍然继续销售或者使用的;

(二)不能提供相应的购销记录和购销票据,导致无法溯源的;

(三)仅通过形式审核等即可查明与其内容不符的;

(四)涉案药品为劣药的;

(五)涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(六)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处违法购进药品货值金额3倍以上4倍以下的罚款。

第八条  本条是对《药品管理法》第八十二条有违法所得的,处违法所得一倍以上三倍以下的罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处违法所得1 倍以上1.5倍以下的罚款:

(一)初次出租、出借许可证或者批准证明文件的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处违法所得2倍以上3倍以下罚款:

(一)出租、出借许可证或者批准证明文件3次以上的;

(二)伪造、变造许可证或者批准证明文件的;

(三)涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(四)伪造《生物制品批签发合格证》的;

(五)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处违法所得1.5倍以上2倍以下的罚款。

第九条  本条是对《药品管理法》第八十二条没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处2万元以上5万元以下的罚款:

(一)初次出租、出借许可证或者批准证明文件的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处7万元以上10万元以下的罚款:

(一)出租、出借许可证或者批准证明文件3次以上的;

(二)伪造、变造许可证或者批准证明文件的;

(三)涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(四)伪造《生物制品批签发合格证》的;

(五)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处5万元以上7万元以下的罚款。

第十条  本条是对《药品管理法》第八十三条处一万元以上三万元以下的罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处1万元以上1.6万元以下的罚款:

(一)尚未生产、经营或者使用的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处2.2万元以上3万元以下的罚款:

(一)骗取《生物制品批签发合格证》的;

(二)骗取特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品批准证明文件的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处1.6万元以上2.2万元以下的罚款。

第十一条  本条是对《药品管理法》第八十四条处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处违法销售制剂货值金额0.3倍以上1倍以下的罚款。

符合下列情形之一的,处违法销售制剂货值金额1倍以上1.5倍以下的罚款:

(一)违法销售行为发生在医疗联合体、医疗集团或者医疗连锁机构内的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处违法销售制剂货值金额2倍以上3倍以下的罚款:

(一)销售3家次以上的;

(二)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处违法销售制剂货值金额1.5倍以上2倍以下的罚款。

二、《易制毒化学品管理条例》(中华人民共和国国务院令445号,自2005111日起施行)

第十二条  本条是对《易制毒化学品管理条例》第四十条1万元以上5万元以下的罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处1万元以上2万元以下的罚款:

(一)涉案药品类易制毒化学品质量符合标准的;

(二)未造成药品类易制毒化学品流弊的;

(三)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处3.5万元以上5万元以下的罚款:

(一)造成药品类易制毒化学品流弊的;

(二)涉案药品类易制毒化学品质量不符合标准的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处2万元以上3.5万元以下的罚款。

第十三条  本条是对《易制毒化学品管理条例》第四十二条对单位处1万元以上5万元以下的罚款,对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元以上5000元以下的罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,对单位处1万元以上4万元以下的罚款,对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元以上4000元以下的罚款:

(一)经营或者购买药品类易制毒化学品,货值金额在5万元以上10万元以下的;

(二)生产、运输或者进口、出口药品类易制毒化学品的。

符合下列情形之一的,对单位处4万元以上5万元以下的罚款,对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处4000元以上5000元以下的罚款:

(一)经营或者购买药品类易制毒化学品,货值金额在10万元以上的;

(二)造成药品类易制毒化学品流弊的;

(三)损坏执法装备,或者造成执法人员人身伤害的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

三、《药品类易制毒化学品管理办法》(卫生部令72号,自201051日起施行)

第十四条  本条是对《药品类易制毒化学品管理办法》第四十三条1万元以上3万元以下的罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处1万元以上1.6万元以下的罚款:

(一)生产和销售记录完整,可追溯来源的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处2.2万元以上3万元以下的罚款:

(一)造成药品类易制毒化学品流弊的;

(二)未按规定渠道购销的;

(三)未经省食品药品监督管理局现场检查即恢复生产的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处1.6万元以上2.2万元以下的罚款。

四、医疗用毒性药品管理办法(中华人民共和国国务院令第23号,自19881227日起施行)

第十五条  本条是对《医疗用毒性药品管理办法》第十一条按非法所得的五至十倍罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处非法所得5倍以上6倍以下的罚款:

(一)涉案医疗用毒性药品质量符合标准的;

(二)购进渠道合法的;

(三)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处非法所得的8倍以上10倍以下的罚款:

(一)擅自生产医疗用毒性药品的;

(二)生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的;

(三)购进或者销售渠道不合法或者不明的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处非法所得的6倍以上8倍以下的罚款。

五、《反兴奋剂条例》(中华人民共和国国务院令398号,自200431日起施行)

第十六条  本条是对《反兴奋剂条例》第三十八条处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处违法生产、经营药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款。

符合下列情形之一的,处违法生产、经营药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款:

(一)涉案药品为劣药的;

(二)生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的;

(三)购进渠道不合法或者不明的;

(四)擅自生产或者批发经营,且同时未按规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的;

(五)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处违法生产、经营药品货值金额3倍以上4倍以下的罚款。

六、《麻醉药品和精神药品管理条例》(中华人民共和国国务院令第442号,自2005111日起施行)

第十七条  本条是对《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条5万元以上10万元以下的罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处5万元以上6万元以下的罚款:

(一)未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的,实际种植超过年度种植计划或者缩减年度种植计划20%以下的;

(二)储存麻醉药品药用原植物的仓储条件不达标,相应的防火设施、专用防盗门、双人双锁管理、监控设施、报警装置、管理制度职责等,有1项不符合要求的;

(三)未造成麻醉药品或者精神药品流弊的;

(四)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处8万元以上10万元以下的罚款:

(一)未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的,实际种植超过年度种植计划或者缩减年度种植计划50%以上的;

(二)储存麻醉药品药用原植物的仓储条件不达标,相应的防火设施、专用防盗门、双人双锁管理、监控设施、报警装置、管理制度职责等,有3项以上不符合要求的;

(三)造成麻醉药品药用原植物流弊的;

(四)有《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条所列2项以上情形的;

(五)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处6万元以上8万元以下的罚款。

第十八条  本条是对《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条5万元以上10万元以下的罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处5万元以上6万元以下的罚款:

(一)未按年度计划安排生产,实际生产超过或者缩减年度计划20%以下的;

(二)麻醉药品精神药品储存条件不达标,相应的防火设施、专用防盗门、双人双锁管理、监控设施、报警装置、管理制度职责等,有1项不符合要求的;

(三)麻醉药品和第二类精神药品专用账册不完整、药品入库未执行双人验收制度、出库未执行双人复核制度、专用账册保存期限少于药品有效期满之日起五年,有上述1项情形的;

(四)未造成麻醉药品或者精神药品流弊的;

(五)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处8万元以上10万元以下的罚款:

(一)未按年度计划安排生产,实际生产超过或者缩减年度计划50%以上的;

(二)未建立储存麻醉药品或者第一类精神药品专库的;

(三)麻醉药品、精神药品储存条件不达标,相应的防火设施、专用防盗门、双人双锁管理、监控设施、报警装置、管理制度职责等,有3项以上不符合要求的;

(四)违反规定生产、储存或者销售麻醉药品和精神药品,导致药品流弊的;

(五)有《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条所列3项以上情形的;

(六)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处6万元以上8万元以下的罚款。

第十九条  本条是对《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处违法销售药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款。

符合下列情形之一的,处违法销售药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款:

(一)造成麻醉药品或者精神药品流弊的;

(二)涉案麻醉药品或者精神药品为劣药的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处违法销售药品货值金额3倍以上4倍以下的罚款。

第二十条  本条是对《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条2万元以上5万元以下的罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处2万元以上3万元以下的罚款。

符合下列情形之一的,处4万元以上5万元以下的罚款:

(一)造成麻醉药品或者精神药品流弊的;

(二)有《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条所列3项以上情形的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处3万元以上4万元以下的罚款。

第二十一条  本条是对《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条5000元以上2万元以下的罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处5000元以上1万元以下的罚款。

符合下列情形之一的,处1.5万元以上2万元以下的罚款:

(一)向未成年人销售第二类精神药品的;

(二)造成精神药品流弊的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处1万元以上1.5万元以下的罚款。

第二十二条  本条是对《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十一条2万元以上5万元以下的罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处2万元以上3万元以下的罚款。

符合下列情形之一的,处4万元以上5万元以下的罚款:

(一)造成麻醉药品或者精神药品流弊的;

(二)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处3万元以上4万元以下的罚款。

第二十三条  本条是对《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条第一款2万元以上5万元以下的罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处2万元以上3万元以下的罚款:

(一)只有1次运输的;

(二)违法收入1万元以下的;

(三)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处4万元以上5万元以下的罚款:

(一)违法收入5万元以上的;

(二)造成麻醉药品或者精神药品无法溯源或者后果扩大的;

(三)运输3次以上的;

(四)造成麻醉药品或者精神药品流弊的;

(五)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处3万元以上4万元以下的罚款。

第二十四条  本条是对《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条1万元以上3万元以下的罚款裁量基准的规定。

已经经营或者使用,且货值金额在1万元以下,或者已经开始试验研究的,处1万元以上2万元以下的罚款。

符合下列情形之一的,处2万元以上3万元以下的罚款:

(一)已经生产的;

(二)已经经营或者使用,货值金额在1万元以上的;

(三)造成麻醉药品或者精神药品流弊的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

第二十五条  本条是对《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条5万元以上10万元以下的罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处5万元以上6万元以下的罚款:

(一)现金交易额累计1万元以下,且未造成麻醉药品或者精神药品流弊的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处8万元以上10万元以下的罚款:

(一)现金交易额累计5万元以上的;

(二)造成麻醉药品或者精神药品流弊的;

(三)一年内3次以上使用现金交易的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处6万元以上8万元以下的罚款。

第二十六条  本条是对《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十条5000元以上1万元以下的罚款裁量基准的规定。

麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失的货值金额在1万元以上5万元以下的,处5000元以上8000元以下的罚款:

符合下列情形之一的,处8000元以上1万元以下的罚款:

(一)麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失的货值金额在5万元以上的;

(二)再次出现麻醉药品和精神药品被盗、被抢或者丢失的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

第二十七条  本条是对《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十一条处违法所得2倍以上5倍以下的罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处违法所得2倍以上4倍以下的罚款:

(一)倒卖、转让、出租或者出借许可证明文件2次以上5次以下的;

(二)违法所得在5万元以上10万元以下的;

(三)涂改许可证明文件的。

符合下列情形之一的,处违法所得4倍以上5倍以下的罚款:

(一)倒卖、转让、出租或者出借许可证明文件5次以上的;

(二)倒卖、转让、出租或者出借生产许可证明文件的;

(三)违法所得在10万元以上;

(四)造成麻醉药品或者精神药品流弊的;

(五)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

第二十八条  本条是对《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十一条2万元以上5万元以下的罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处2万元以上3万元以下的罚款:

(一)初次出租、出借许可证或者批准证明文件的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处4万元以上5万元以下的罚款:

(一)倒卖、转让、出租、出借许可证或者批准证明文件3次以上的;

(二)涂改许可证或者批准证明文件的;

(三)倒卖、转让、出租、出借生产许可证或者批准证明文件的;

(四)造成麻醉药品或者精神药品流弊的;

(五)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处3万元以上4万元以下的罚款。

七、《血液制品管理条例》(中华人民共和国国务院令第208号,自19961230日起施行)

第二十九条  本条是对《血液制品管理条例》第三十九条有违法所得,处违法所得5倍以上10倍以下的罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处违法所得5倍以上6倍以下的罚款:

(一)对方属于合法的血液制品生产单位的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处违法所得8倍以上10倍以下的罚款:

(一)供应原料血浆不合格的;

(二)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处违法所得6倍以上8倍以下的罚款。

第三十条  本条是对《血液制品管理条例》第三十九条没有违法所得的,处5万元以上10万元以下的罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处5万元以上6万元以下的罚款:

(一)对方属于合法的血液制品生产单位的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处8万元以上10万元以下的罚款:

(一)供应原料血浆不合格的;

(二)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处6万元以上8万元以下的罚款。

第三十一条  本条是对《血液制品管理条例》第四十条1万元以下的罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处1000元以上3000元以下的罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的,处6000元以上1万元以下的罚款。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处3000元以上6000元以下的罚款。

第三十二条  本条是对《血液制品管理条例》第四十二条处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上3.5倍以下的罚款:

(一)涉案产品质量符合标准的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值4.5倍以上5倍以下的罚款:

(一)涉案产品质量不符合标准的;

(二)购进或者销售渠道不合法或者不明的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3.5倍以上4.5倍以下的罚款。

八、《疫苗流通和预防接种管理条例》(中华人民共和国国务院令434号,自200561日起施行)

第三十三条  本条是对《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十二条5000元以上2万元以下的罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处5000元以上1万元以下的罚款:

(一)只有1批次的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处1.5万元以上2万元以下的罚款:

(一)3批次以上的;

(二)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处1万元以上1.5万元以下的罚款。

第三十四条  本条是对《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十三条处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处违法销售的疫苗货值金额2倍以上3倍以下的罚款。

符合下列情形之一的,处违法销售的疫苗货值金额4倍以上5倍以下的罚款:

(一)涉案疫苗为劣药的;

(二)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处违法销售的疫苗货值金额3倍以上4倍以下的罚款。

第三十五条  本条是对《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条5000元以上2万元以下的罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处5000元以上1万元以下的罚款:

(一)涉案疫苗货值金额5000元以下的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处1.5万元以上2万元以下的罚款:

(一)涉案疫苗货值金额5万元以上的;

(二)造成疫苗质量不合格、疫苗接种者人身伤害,或者严重不良社会影响的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处1万元以上1.5万元以下的罚款。

九、《中药品种保护条例》(中华人民共和国国务院令第106号,自199311日起施行)

第三十六条  本条是对《中药品种保护条例》第二十三条第二款处以有关药品正品价格三倍以下罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处以有关药品正品价格0.3倍以上1倍以下的罚款:

(一)生产或者销售1批次的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处以有关药品正品价格2倍以上3倍以下的罚款:

(一)伪造一级《中药品种保护证书》的;

(二)生产或者销售3批次以上的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处违法所得1倍以上2倍以下的罚款。

十、《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号,自200485日起施行)

第三十七条  本条是对《药品生产监督管理办法》第五十六条5000元以上1万元以下的罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处5000元以上6000元以下的罚款:

(一)未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

 符合下列情形之一的,处8000元以上1万元以下的罚款:

(一)接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品,未按照规定进行备案的;

(二)有《药品生产监督管理办法》第五十六条所列3项以上情形的;

(三)隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的;

(四)涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(五)发生重大药品质量事故未按照规定报告的;

(六)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处6000元以上8000元以下的罚款。

十一、《药品流通监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第26号,自200751日起施行)

第三十八条  本条是对《药品流通监督管理办法》第三十条处以五千元以上二万元以下的罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处5000元以上1万元以下的罚款:

(一)药品生产、经营企业对购销人员进行了药品相关法律、法规和专业知识培训,但档案资料不完整的;

(二)药品生产企业、药品批发企业销售药品时,开具的销售凭证只缺少1项内容的;

(三)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处1.5万元以上2万元以下的罚款:

(一)药品生产、经营企业未对其购销人员进行药品相关法律、法规和专业知识培训的;

(二)药品生产企业、药品批发企业销售药品时,未开具销售凭证的;

(三)药品生产、经营企业没有留存供货企业的资料和销售凭证,导致无法溯源或者后果扩大的;

(四)有《药品流通监督管理办法》第三十条所列2项以上情形的;

(五)涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(六)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处1万元以上1.5万元以下的罚款。

第三十九条  本条是对《药品流通监督管理办法》第三十五条处一万元以下的罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处1000元以上6000元以下的罚款:

(一)购买方通过伪造、变造、租借或者买卖许可证等方式实施违法行为的;

(二)生产企业向他人提供药品货值金额1万元以下的;

(三)经营企业向他人提供药品货值金额 3000元以下的;

(四)向他人提供药品3家次以下的;

(五)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处6000元以上1万元以下的罚款:

(一)生产企业向他人提供药品货值金额1万元以上5万元以下的;

(二)经营企业向他人提供药品货值金额3000元以上2万元以下的;

(三)向他人提供药品3家次以上5家次以下的。

第四十条  本条是对《药品流通监督管理办法》第三十五条处一万元以上三万元以下的罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处1万元以上2万元以下的罚款:

(一)生产企业向他人提供药品涉案金额5万元以上10万元以下的;

(二)经营企业向他人提供药品涉案金额2万元以上5万元以下的。

(三)向他人提供药品5家次以上8家次以下的。

符合下列情形之一的,处2万元以上3万元以下的罚款:

(一)生产企业向他人提供药品涉案金额10万元以上的;

(二)经营企业向他人提供药品涉案金额5万元以上的;

(三)向他人提供药品8家次以上的;

(四)涉案药品质量不符合标准的;

(五)涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(六)导致药品质量事故的;

(七)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

第四十一条  本条是对《药品流通监督管理办法》第三十九条处以五千元以上二万元以下的罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处5000元以上1万元以下的罚款:

(一)未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品,实际气温与规定的温度相差不超过5℃的;

(二)未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品,运输时间在2小时以内的;

(三)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处1.5万元以上2万元以下的罚款:

(一)未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品,运输时的实际气温与规定的温度相差在10℃以上的;

(二)未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品,运输时间在3小时以上的;

(三)涉及生物制品等对温度有特殊要求的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处1万元以上1.5万元以下的罚款。

第四十二条  本条是对《药品流通监督管理办法》第四十条处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过三万元裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处赠送药品货值金额0.2倍以上1倍以下的罚款,但不超过3万元:

(一)赠送甲类非处方药的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处赠送药品货值金额1.5倍以上2倍以下的罚款,但不超过3万元:

(一)涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(二)涉案药品质量不符合标准的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处以赠送药品货值金额1倍以上1.5倍以下的罚款,但不超过3万元。

第四十三条  本条是对《药品流通监督管理办法》第四十二条处销售药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过三万元裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处销售药品货值金额0.2倍以上1倍以下的罚款,但不超过3万元。

符合下列情形之一的,处销售药品货值金额1.5倍以上2倍以下的罚款,但不超过3万元:

(一)向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业在网上销售处方药的;

(二)向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业在网上向其他企业或者医疗机构销售药品的;

(三)为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业直接参与药品经营的;

(四)涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(五)1年内3次以上以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的;

(六)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处销售药品货值金额1倍以上1.5倍以下的罚款,但不超过3万元。

十二、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第18号,自200561日起施行)

第四十四条  本条是对《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》第五十二条第二款5000元以上1万元以下的罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处5000元以上6000元以下的罚款:

(一)变更后配制条件符合医疗机构制剂许可证验收标准的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处8000元以上1万元以下的罚款:

(一)变更后配制条件不符合医疗机构制剂许可证验收标准的;

(二)导致制剂质量不符合标准的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处6000元以上8000元以下的罚款。

十三、《互联网药品信息服务管理办法》(国家食品药品监督管理局令第9号,自200478日起施行)

第四十五条  本条是对《互联网药品信息服务管理办法》第二十三条处以5000元以上1万元以下罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处5000元以上6000元以下的罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的,处8000元以上1万元以下的罚款。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处6000元以上8000元以下的罚款。

第四十六条  本条是对《互联网药品信息服务管理办法》第二十四条处以1万元以上3万元以下罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处1万元以上2万元以下的罚款:

(一)只有《互联网药品信息服务管理办法》第二十四条所列2项违法情形的;

(二)有《互联网药品信息服务管理办法》第二十四条第三项情形的。

符合下列情形之一的,处2万元以上3万元以下的罚款:

(一)有《互联网药品信息服务管理办法》第二十四条所列3项以上情形的;

(二)涉案药品质量不符合标准的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

十四、《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令81号,自201171日起施行)

第四十七条  本条是对《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条处五千元以上三万元以下的罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处5000元以上1.5万元以下的罚款:

(一)有《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条所列1项违法情形的,但该条第一款第六项除外;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处2.5万元以上3万元以下的罚款:

(一)有《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条所列3项以上情形的;

(二)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处1.5万元以上2.5万元以下的罚款。

第四十八条  本条是对《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条处三万元以下的罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处3000元以上1万以下的罚款。

符合下列情形之一的,处2万元以上3万元以下的罚款:

(一)有《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条所列2项以上情形的;

(二)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处1万元以上2万元以下的罚款。

十五、《药品召回管理办法》(国家食品药品监督管理局令第29号,自20071210日起施行)

第四十九条  本条是对《药品召回管理办法》第三十二条3万元以下罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处3000元以上1万元以下的罚款。

符合下列情形之一的,处2万元以上3万元以下的罚款:

(一)不立即停止销售该药品,也不通知药品经营企业或者使用单位,且未向食品药品监督管理部门报告的;

(二)超出规定时限不通知召回的;

(三)涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处1万元以上2万元以下的罚款。

第五十条  本条是对《药品召回管理办法》第三十三条3万元以下罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处3000元以上1万元以下的罚款。

符合下列情形之一的,处2万元以上3万元以下的罚款:

(一)拒不执行食品药品监督管理部门要求重新召回或者召回范围的;

(二)涉及一级召回的;

(三)涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处1万元以上2万元以下的罚款。

第五十一条  本条是对《药品召回管理办法》第三十四条3万元以下罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处3000元以上1万元以下的罚款:

(一)召回记录不完整或者报告在处理之后的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处2万元以上3万元以下的罚款:

(一)召回无记录的;

(二)未在食品药品监督管理部门监督下销毁的;

(三)涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处1万元以上2万元以下的罚款。

第五十二条  本条是对《药品召回管理办法》第三十五条2万元以下罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处2000元以上8000元以下的罚款:

(一)有《药品召回管理办法》第三十五条所列1项情形的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处1.3万元以上2万元以下的罚款:

(一)有《药品召回管理办法》第三十五条所列2项以上情形的;

(二)拒绝协助食品药品监督管理部门开展调查的;

(三)涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处8000元以上1.3万元以下的罚款。

第五十三条  本条是对《药品召回管理办法》第三十六条1000元以上5万元以下罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处1000元以上2万元以下的罚款。

符合下列情形之一的,处3万元以上5万元以下的罚款:

(一)涉及一级召回的;

(二)继续销售或者使用,造成危害扩大的;

(三)导致无法溯源的;

(四)涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(五)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处2万元以上3万元以下的罚款。

第五十四条  本条是对《药品召回管理办法》第三十七条2万元以下罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处2000元以上8000元以下的罚款。

符合下列情形之一的,处1.3万元以上2万元以下的罚款:

(一)涉及一级召回的;

(二)继续销售或者使用,造成危害扩大的;

(三)导致无法溯源的;

(四)涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(五)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处8000元以上1.3万元以下的罚款。

十六、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(国家食品药品监督管理局令第13号,自2004720日起施行)

第五十五条   本条是对《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第一款1万元以上3万元以下罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处3000元以上1万元以下的罚款。

符合下列情形之一的,处1万元以上1.6万元以下的罚款:

(一)生产销售记录完整,能查清生产数量和销售去向的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处2.2万元以上3万元以下的罚款:

(一)没有完整生产销售记录,不能查清生产数量或者销售去向的;

(二)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处1.6万元以上2.2万元以下的罚款。

第五十六条   本条是对《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第二款1万元以上3万元以下罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处3000元以上1万元以下的罚款。

符合下列情形之一的,处1万元以上1.6万元以下的罚款:

(一)生产销售记录完整,能查清生产数量和销售去向的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处2.2万元以上3万元以下的罚款:

(一)没有完整生产销售记录,不能查清生产数量或者销售去向的;

(二)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处1.6万元以上2.2万元以下的罚款。

第五十七条   本条是对《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条1万元以上3万元以下的罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处3000元以上1万元以下的罚款:

(一)主要法定义务已履行,仍不能发现药包材不合格的;

(二)符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处1万元以上1.6万元以下的罚款:

(一)药品已经销售,销售记录完整,且能查清生产数量和销售去向的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处2.2万元以上3万元以下的罚款:

(一)发现使用的药包材不合格而继续使用的;

(二)药品已经销售的,没有完整生产销售记录,且不能查清生产数量或者销售去向的;

(三)涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处1.6万元以上2.2万元以下的罚款。

第五十八条   本条是对《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十六条1万元以上3万元以下罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处1万元以上1.6万元以下的罚款。

符合下列情形之一的,处2.2万元以上3万元以下的罚款:

(一)管理混乱,不能查清主要责任人的;

(二)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处1.6万元以上2.2万元以下的罚款。

十七、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号,自200041日起施行)

第五十九条  《医疗器械监督管理条例》第三十五条、第三十六条、第四十条中没有违法所得或者违法所得不足1万元的处罚金额,结合货值金额按以下标准确定:

(一)没有违法所得、违法所得不足1000元或者不符合减轻情形的,处1万元罚款;

(二)违法所得1000元以上3000元以下的,处1万元以上1.6万元以下的罚款;

(三)违法所得3000元以上6000元以下的,处1.6万元以上2.2万元以下的罚款;

(四)违法所得6000元以上1万元以下的,处2.2万元以上3万元以下的罚款。

在前款对应的处罚幅度内,结合本裁量基准相应法条规定的从轻、从重、一般行政处罚的情形确定具体处罚金额。

涉案医疗器械风险性高或者案情特别严重的,不以违法所得大小确定处罚幅度。造成医疗器械不良事件,拒绝、逃避监督检查,故意伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的,处3万元罚款。

第六十条   本条是对《医疗器械监督管理条例》第三十五条违法所得1万元以上的,处违法所得3倍以上5倍以下的罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处违法所得3倍以上3.5倍以下的罚款:

(一)涉案医疗器械质量符合标准的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。 

符合下列情形之一的,处违法所得4.5倍以上5倍以下的罚款:

(一)涉案医疗器械质量不符合标准的;

(二)医疗器械无法溯源的;

(三)涉及第三类医疗器械的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处违法所得3.5倍以上4.5倍以下的罚款。

第六十一条   本条是对《医疗器械监督管理条例》第三十五条没有违法所得或者违法所得不足1万元的,处1万元以上3万元以下的罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处3000元以上1万元以下减轻行政处罚:

(一)涉案医疗器械风险性低,质量符合标准,尚未销售,并积极配合调查的;

(二)符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的。 

符合下列情形之一的,予以从轻行政处罚:

(一)涉案医疗器械质量符合标准的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,予以从重行政处罚:

(一)涉案医疗器械质量不符合标准的;

(二)涉案医疗器械无法溯源的;

(三)涉及第三类医疗器械的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,予以一般行政处罚。

第六十二条   本条是对《医疗器械监督管理条例》第三十六条违法所得1万元以上的,处违法所得3倍以上5倍以下的罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处违法所得3倍以上3.5倍以下的罚款:

(一)涉案医疗器械质量符合标准的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。 

符合下列情形之一的,处违法所得4.5倍以上5倍以下的罚款:

(一)涉案医疗器械质量不符合标准的;

(二)医疗器械无法溯源的;

(三)涉及第三类医疗器械的;

(四)无医疗器械注册证书的;

(五)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处违法所得3.5倍以上4.5倍以下的罚款。

第六十三条  本条是对《医疗器械监督管理条例》第三十六条没有违法所得或者违法所得不足1万元的,处1万元以上3万元以下的罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处3000元以上1万元以下减轻行政处罚:

(一)涉案医疗器械风险性低,质量符合标准,尚未销售,并积极配合调查的;

(二)符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的。 

符合下列情形之一的,予以从轻行政处罚:

(一)涉案医疗器械质量符合标准的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,予以从重行政处罚:

(一)涉案医疗器械质量不符合标准的;

(二)医疗器械无法溯源的;

(三)涉及第三类医疗器械的;

(四)无医疗器械注册证书的;

(五)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,予以一般行政处罚。

第六十四条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第四十条1万元以上3万元以下罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,予以从轻行政处罚:

(一)骗取第一类医疗器械或者风险性低的第二类医疗器械产品注册证书的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,予以从重行政处罚:

(一)骗取第三类医疗器械注册证书的;

(二)涉案医疗器械无法溯源的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,予以一般行政处罚。

第六十五条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第四十条违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处违法所得3倍以上3.5倍以下的罚款:

(一)骗取第一类医疗器械或者风险性低的第二类医疗器械产品注册证书的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处违法所得4.5倍以上5倍以下的罚款:

(一)涉及第三类医疗器械的;

(二)涉案医疗器械无法溯源的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处违法所得3.5倍以上4.5倍以下的罚款。

第六十六条  《医疗器械监督管理条例》第三十七条、第三十八条、第三十九条、第四十二条中没有违法所得或者违法所得不足5000元的的处罚金额,结合货值金额按以下标准确定:

(一)没有违法所得、违法所得不足500元或者不符合减轻情形的,处5000元罚款;

(二)违法所得500元以上2000元以下的,处5000元以上9000元以下的罚款;

(三)违法所得2000元以上4000元以下的,处9000元以上1.4万元以下的罚款;

(四)违法所得4000元以上5000元以下的,处1.4万元以上2万元以下的罚款。

在前款对应的处罚幅度内,结合本裁量基准相应法条规定的从轻、从重、一般行政处罚的情形确定具体处罚金额。

涉案医疗器械安全风险高,案情特别严重的,不以违法所得大小确定处罚幅度。造成医疗器械不良事件,拒绝、逃避监督检查,故意伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的,处2万元罚款。

第六十七条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第三十七条违法所得5000元以上的,处违法所得2倍以上5倍以下的罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处2倍以上3倍以下的罚款:

(一)一般项目有1项不符合标准的;

(二)新标准施行后仍按旧标准生产第一类或者第二类医疗器械的;

(三)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。 

符合下列情形之一的,处4倍以上5倍以下的罚款:

(一)重要项目不符合标准的;

(二)同一医疗器械1年内3批次以上抽查检验不合格的;

(三)涉案医疗器械无法溯源的;

(四)涉及第三类医疗器械的;

(五)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。 

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处3倍以上4倍以下的罚款。

第六十八条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第三十七条没有违法所得或者违法所得5000元以下的,处5000元以上2万元以下的罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处1500元以上5000元以下减轻行政处罚:

(一)无主观故意,涉案医疗器械风险性低,且尚未销售的;

(二)符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的。 

符合下列情形之一的,予以从轻行政处罚:

(一)一般项目有1项不符合标准的;

(二)新标准施行后仍按旧标准生产第一类或者第二类医疗器械的;

(三)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,予以从重行政处罚:

(一)涉案医疗器械重要项目不符合标准的;

(二)同一医疗器械1年内3批次以上抽查检验不合格的;

(三)涉案医疗器械无法溯源的;

(四)涉及第三类医疗器械的;

(五)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,予以一般行政处罚。

第六十九条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第三十八条违法所得5000元以上的,处违法所得2倍以上5倍以下的罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处2倍以上3倍以下的罚款。

符合下列情形之一的,处违法所得4倍以上5倍以下罚款:

(一)涉案医疗器械质量不符合标准的;

(二)购进渠道不合法的或者不明的;

(三)涉及第三类医疗器械的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处违法所得3倍以上4倍以下的罚款。

第七十条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第三十八条没有违法所得或者违法所得5000元以下的,处5000元以上2万元以下的罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处1500元以上5000元以下减轻行政处罚:

(一)涉案医疗器械风险性低,质量符合标准,尚未销售,并积极配合调查的;

(二)符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,予以从轻行政处罚。

符合下列情形之一的,予以从重行政处罚:

(一)涉案医疗器械质量不符合标准的;

(二)购进渠道不合法的或者不明的;

(三)涉及第三类医疗器械的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,予以一般行政处罚。

第七十一条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第三十九条违法所得5000元以上的,处违法所得2倍以上5倍以下的罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处违法所得2倍以上3倍以下的罚款:

(一)涉案医疗器械来源属于持有《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》异地现货销售的;

(二)涉及风险性低的第二类医疗器械的;

(三)涉案医疗器械质量符合标准的;

(四)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处违法所得4倍以上5倍以下的罚款:

(一)涉及第三类医疗器械的;

(二)从非法渠道购进无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械的;

(三)采取伪造、变造等手段,将无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械更改后经营的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处违法所得3倍以上4倍以下的罚款。

第七十二条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第三十九条没有违法所得或者违法所得5000元以下的,处5000元以上2万元以下的罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处1500元以上5000元以下减轻行政处罚:

(一)履行了审查义务,购进验收记录完整的;

(二)符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的。  

符合下列情形之一的,予以从轻行政处罚:

(一)涉案医疗器械来源属于持有《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》异地现货销售的;

(二)涉及风险性低的第二类医疗器械的;

(三)涉案医疗器械质量符合标准的;

(四)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,予以从重行政处罚:

(一)涉及第三类医疗器械的;

(二)从非法渠道购进无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械的;

(三)采取伪造、变造等手段,将无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械更改后经营的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,予以一般行政处罚。

第七十三条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第四十二条违法所得5000元以上的,处违法所得2倍以上5倍以下的罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处违法所得2倍以上3倍以下的罚款:

(一)涉案医疗器械来源属于持有《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》异地现货销售的;

(二)涉及风险性低的第二类医疗器械的;

(三)涉案医疗器械质量符合标准的;

(四)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处违法所得4倍以上5倍以下的罚款:

(一)涉及第三类医疗器械的;

(二)从非法渠道购进无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械的;

(三)采取伪造、变造等手段,将无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械更改后使用的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处3倍以上4倍以下的罚款。

第七十四条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第四十二条没有违法所得或者违法所得5000元以下的,处5000元以上2万元以下的罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处1500元以上5000元以下减轻行政处罚:

(一)履行了审查验收义务,购进记录完整的;

(二)符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的。  

符合下列情形之一的,予以从轻行政处罚:

(一)涉案医疗器械来源属于持有《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》异地现货销售的;

(二)涉及风险性低的第二类医疗器械的;

(三)涉案医疗器械质量符合标准的;

(四)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,予以从重行政处罚:

(一)涉及第三类医疗器械的;

(二)从非法渠道购进无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械的;

(三)采取伪造、变造等手段,将无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械更改后使用的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,予以一般行政处罚。

第七十五条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第四十四条1万元以上3万元以下罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处3000元以上1万元以下的罚款。

符合下列情形之一的,处1万元以上1.6万元以下的罚款:

(一)内部管理制度完善,能查明责任人员的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处2.2万元以上3万元以下的罚款:

(一)出具虚假的第三类医疗器械报告的;

(二)管理混乱,不能查明责任人的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处1.6万元以上2.2万元以下的罚款。

 第七十六条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第四十五条1万元以上3万元以下的罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处3000元以上1万元以下的罚款。

符合下列情形之一的,处1万元以上1.6万元以下的罚款:

(一)内部管理制度完善,能查明责任人员的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处2.2万元以上3万元以下的罚款:

(一)出具虚假的第三类医疗器械报告的;

(二)管理混乱,不能查明责任人的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处1.6万元以上2.2万元以下的罚款。

十八、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》(国家食品药品监督管理局令第24号,自20001013日起施行)

第七十七条  本条是对《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十七条1万元以上3万元以下罚款裁量基准的规定。

经营企业、医疗机构符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处3000元以上1万元以下的罚款。

符合下列情形之一的,处1万元以上1.6万元以下的罚款:

(一)生产企业违反《生产实施细则》规定生产,5项以下达不到要求的;

(二)生产企业违反《生产实施细则》规定生产,货值金额1万元以下的;

(三)生产企业销售其他企业无菌器械,或者生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或者直接参与城乡集贸市场无菌器械交易,货值金额5000元以下的;

(四)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处2.2万元以上3万元以下的罚款:

(一)生产企业伪造无菌器械原始记录及购销票据的;

(二)生产企业销售其他企业无菌器械的;

(三)对经营不合格无菌器械负直接责任的;

(四)生产企业违反《生产实施细则》规定生产,有重点项或者一般项10项以上达不到要求的;

(五)生产企业违反《生产实施细则》规定生产,货值金额5万元以上的;

(六)生产企业销售其他企业无菌器械,或者生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或者直接参与城乡集贸市场无菌器械交易,货值金额2万元以上的;

(七)生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用,或者经营不合格无菌器械的;

(八)有《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十七条所列3项以上情形的;

(九)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处1.6万元以上2.2万元以下的罚款。

第七十八条  本条是对《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十八条处以5000元以上2万元以下罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处1500元以上5000元以下的罚款。

符合下列情形之一的,处5000元以1万元以下的罚款:

(一)采购的零配件和产品包装质量符合标准的;

(二)生产条件符合质量管理规范的;

(三)销售一般项目不合格无菌器械的;

(四)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处1.5万元以上2万元以下的罚款:

(一)采购的零配件和产品包装直接对产品质量造成实质影响的;

(二)3次以上违反规定采购零配件或者产品包装的;

(三)销售关键项目不合格的无菌器械的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处1万元以上1.5万元以下的罚款。

第七十九条  本条是对《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十九条处以5000元以上2万元以下罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处1500元以上5000元以下的罚款。

符合下列情形之一的,处5000元以上1万元以下的罚款:

(一)涉案无菌器械货值金额5000元以下的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处1.5万元以上2万元以下的罚款:

(一)伪造购销记录的;

(二)伪造生产批号、灭菌批号或者产品有效期的;

(三)涉案无菌器械货值金额2万元以上的;

(四)涉案医疗器械质量不符合标准的;

(五)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处1万元以上1.5万元以下的罚款。

十九、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号,自200489日起施行)

第八十条  本条是对《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十三条处以5000元以上1万元以下罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处5000元以上6000元以下的罚款:

(一)擅自变更的质量管理人员符合规定的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处8000元以上1万元以下的罚款:

(一)擅自变更质量管理人员3人次以上的;

(二)擅自变更的质量管理人员不符合规定的;

(三)涉及第三类医疗器械的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处6000元以上8000元以下的罚款。

第八十一条  本条是对《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十四条5000元以上2万元以下罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处1500元以上5000元以下的罚款。

符合下列情形之一的,处5000元以上1万元以下的罚款:

(一)擅自变更的注册地址或者仓库地址,经营条件符合规定的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处1.5万元以上2万元以下的罚款:

(一)擅自变更的注册地址或者仓库地址,经营条件不符合规定的;

(二)涉及第三类医疗器械的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处1万元以上1.5万元以下的罚款。

第八十二条  本条是对《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条1万元以上2万元以下罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处3000元以上1万元以下的罚款。

符合下列情形之一的,处1万元以上1.5万元以下的罚款:

(一)涉案医疗器械质量符合标准的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处1.8万元以上2万元以下的罚款:

(一)涉案医疗器械质量不符合标准的

(二)涉及第三类医疗器械的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处 1.5万元以上1.8万元以下的罚款。

第八十三条  本条是对《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十七条1万元以上2万元以下罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处1万元以上1.5万元以下的罚款:

符合下列情形之一的,处1.8万元以上2万元以下的罚款:

(一)涉及第三类医疗器械的;

(二)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处1.5万元以上1.8万元以下的罚款。

第八十四条  本条是对《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条处以1万元以上2万元以下罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处1万元以上1.5万元以下的罚款:

(一)初次出租、出借许可证或者批准证明文件的;

(二)超越经营范围开展经营活动,货值金额1万元以下的;

(三)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处1.8万元以上2万元以下的罚款:

(一)出租、出借许可证或者批准证明文件3次以上的;

(二)涂改许可证的;

(三)涉及第三类医疗器械的;

(四)在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的;

(五)超越经营范围开展经营活动,货值金额5万元以上的;

(六)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处1.5万元以上1.8万元以下的罚款。

二十、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号,自200489日起施行)

第八十五条  本条是对《医疗器械注册管理办法》第四十七条3万元以下罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处3000元以上1万元以下的罚款:

(一)初次出租或者出借注册证的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处2万元以上3万元以下的罚款:

(一)出租或者出借注册证3次以上的;

(二)涂改注册证的;

(三)涉及第三类医疗器械的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处1万元以上2万元以下的罚款。

第八十六条  本条是对《医疗器械注册管理办法》第四十九条处以5000元以上1万元以下罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处5000元以上6000元以下的罚款:

(一)产品为第一类医疗器械的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处8000元以上1万元以下的罚款:

(一)产品为第三类医疗器械的;

(二)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

 不符合本条第二款、第三款规定情形的,处6000元以上8000元以下的罚款。

二十一、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号,自2004720日起施行)

第八十七条  本条是对《医疗器械生产监督管理办法》第五十四条1万元以上3万元以下罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处1万元以上1.6万元以下的罚款:

(一)初次出租或者出借许可证的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处2.2万元以上3万元以下的罚款:

(一)出租、出借许可证或者批准证明文件3次以上的;

(二)涂改许可证的;

(三)涉及第三类医疗器械的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处1.6万元以上2.2万元以下的罚款。

第八十八条  本条是对《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条3万元以下罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处3000元以上1万元以下的罚款:

(一)第一类医疗器械生产企业未按规定向食品药品监督管理部门登记备案而进行生产的;

(二)《医疗器械生产许可证》登记事项发生变更,未按规定办理变更手续的;

(三)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

 符合下列情形之一的,处2万元以上3万元以下的罚款:

(一)违反医疗器械生产质量管理有关要求,擅自降低生产条件的;

(二)在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的;

(三)在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的;

(四)上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的;

(五)符合《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条所列3项以上情形的;

(六)涉及第三类医疗器械的;

(七)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处1万元以上2万元以下的罚款。

二十二、《医疗器械召回管理办法(试行)》(卫生部令第82号,自201171日起施行)

第八十九条  本条是对《医疗器械召回管理办法(试行)》第三十一条3万元以下罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处3000元以上1万元以下的罚款:

(一)涉案产品为第一类医疗器械或者风险性低的第二类医疗器械的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处2万元以上3万元以下的罚款:

(一)涉及第三类医疗器械的;

(二)涉及一级召回的;

(三)超出规定时限仍不通知召回,或者拒不召回的;

(四)有《医疗器械召回管理办法(试行)》第三十一条所列2项以上情形的;

(五)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处1万元以上2万元以下的罚款。

第九十条  本条是对《医疗器械召回管理办法(试行)》第三十二条3万元以下罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处3000元以上1万元以下的罚款:

(一)涉及第一类医疗器械或者风险性低的第二类医疗器械的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处2万元以上3万元以下的罚款:

(一)涉及第三类医疗器械的;

(二)拒绝协助调查的;

(三)有《医疗器械召回管理办法(试行)》第三十二条所列2项以上情形的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处1万元以上2万元以下的罚款。

第九十一条  本条是对《医疗器械召回管理办法(试行)》第三十三条1000元以上3万元以下罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处1000元以上1万元以下的罚款:

(一)涉案产品为第一类医疗器械或者风险性低的第二类医疗器械的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处2万元以上3万元以下的罚款:

(一)涉及第三类医疗器械的;

(二)涉及一级召回的;

(三)未立即暂停销售或者使用,也未及时履行通知和报告义务的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处1万元以上2万元以下的罚款。

第九十二条  本条是对《医疗器械召回管理办法(试行)》第三十四条3万元以下罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处3000元以上1万元以下的罚款:

(一)涉案产品为第一类医疗器械或者风险性低的第二类医疗器械的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处2万元以上3万元以下的罚款:

(一)涉及第三类医疗器械的;

(二)涉及一级召回的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处1万元以上2万元以下的罚款。

二十三、《中华人民共和国食品安全法》(以下简称《食品安全法》)中华人民共和国主席令号,自200961日起施行)

第九十三条 《食品安全法》第八十四条、第八十五条、第八十六条中货值金额不足一万元的的处罚金额,结合货值金额按以下标准确定:

(一)货值金额500元以下的,处2000元以上4000元以下的罚款;

(二)货值金额500元以上2000元以下的,处3000元以上1万元以下的罚款;

(三)货值金额2000元以上3000元以下的,处5000元以上1.5万元以下的罚款;

(四)货值金额3000元以上4000元以下的,处8000元以上2万元以下的罚款;

(五)货值金额4000元以上5000元以下的,处1万元以上2.5万元以下的罚款;

(六)货值金额5000元以上6000元以下的,处1.2万元以上3万元以下的罚款;

(七)货值金额6000元以上7000元以下的,处1.4万元以上3.5万元以下罚款;

(八)货值金额7000元以上8000元以下的,处1.6万元以上4万元以下的罚款;

(九)货值金额8000元以上9000元以下的,处1.8万元以上4.5万元以下的罚款;

(十)货值金额9000元以上1万元以下的,处2万元以上5万元以下的罚款。

在前款对应的处罚幅度内,结合从轻、从重、一般行政处罚规定的情形确定具体处罚金额。

涉案食品风险性高或者案情特别严重的,不以货值金额确定处罚幅度。造成食品安全事故,拒绝、逃避监督检查,故意伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的,处5万元罚款。

第九十四条  本条是对《食品安全法》第八十四条违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,予以从轻行政处罚:

(一)涉案产品质量符合标准的;

(二)擅自改变生产经营地址、许可类别或者备注项目,但经审查符合规范要求的;

(三)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,予以从重行政处罚:

(一)伪造或者冒用产品批号的;

(二)涉案产品质量不符合标准的;

(三)购进或者销售渠道不合法或者不明的;

(四)以孕产妇、婴幼儿或者儿童为主要使用对象的;

(五)导致食品安全事故的;

(六)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,予以一般行政处罚。

第九十五条  本条是对《食品安全法》第八十四条违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处货值金额5倍以上6倍以下的罚款:

(一)涉案产品质量符合标准的;

(二)擅自改变生产经营地址、许可类别或者备注项目,但经审查符合规范要求的;

(三)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处货值金额8倍以上10倍以下罚款:

(一)伪造或者冒用产品批号的;

(二)涉案产品质量不符合标准的;

(三)购进或者销售渠道不合法或者不明的;

(四)以孕产妇、婴幼儿或者儿童为主要使用对象的;

(五)导致食品安全事故的;

(六)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处货值金额6倍以上8倍以下的罚款。

第九十六条  本条是对《食品安全法》第八十五条违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,予以从轻行政处罚:

(一)生产经营服务提供者依照《食品安全法》规定制定并实施原料采购控制要求,但仍违反《食品安全法》第八十五条所列情形之一的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,予以从重行政处罚:

(一)有《食品安全法》第八十五条所列3项以上情形的;

(二)食品中添加非食用物质的;

(三)导致食品安全事故的;

(四)以孕产妇、婴幼儿或者儿童为主要使用对象的;

(五)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,予以一般行政处罚。

第九十七条  本条是对《食品安全法》第八十五条违法生产经营的食品货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处货值金额5倍以上6倍以下的罚款:

(一)生产经营服务提供者依照《食品安全法》规定制定并实施原料采购控制要求,但仍违反《食品安全法》所列情形之一的;

(二)涉案食品货值金额1万元以上5万元以下的;

(三)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处货值金额8倍以上10倍以下的罚款:

(一)有《食品安全法》第八十五条所列3项以上情形的;

(二)食品中添加非食用物质的;

(三)导致食品安全事故的;

(四)以孕产妇、婴幼儿或者儿童为主要使用对象的;

(五)涉案食品货值金额20万元以上的;

(六)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处货值金额6倍以上8倍以下的罚款。

第九十八条  本条是对《食品安全法》第八十六条违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,予以从轻行政处罚。

符合下列情形之一的,予以从重行政处罚:

(一)在食品中添加药品的;

(二)导致食品安全事故的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,予以一般行政处罚。

第九十九条  本条是对《食品安全法》第八十六条违法生产经营的食品货值金额一万元以上的,并处货值金额二倍以上五倍以下罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,予以从轻行政处罚。

符合下列情形之一的,处货值金额4倍以上5倍以下的罚款:

(一)在食品中添加药品的;

(二)导致食品安全事故的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处货值金额3倍以上4倍以下的罚款。

第一百条  本条是对《食品安全法》第八十七条处二千元以上二万元以下罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处2000元以上8000元以下的罚款:

(一)有《食品安全法》第八十七条所列1项情形的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处1.3万元以上2万元以下的罚款:

(一)有《食品安全法》第八十七条所列3项以上情形的;

(二)生产的食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能的;

(三)安排患有《食品安全法》第三十四条所列疾病的从事接触直接入口食品的工作人员的;

(四)导致食品安全事故的;

(五)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处8000元以上1.3万元以下的罚款。

第一百零一条  本条是对《食品安全法》第八十八条处二千元以上十万元以下罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处2000元以上3万元以下的罚款:

(一)发生一般食品安全事故的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处6万元以上10万元以下的罚款:

(一)发生重大食品安全事故以上的;

(二)导致食品药品监督管理部门无法应急处置的;

(三)毁灭主要证据的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处3万元以上6万元以下的罚款。

第一百零二条  本条是对《食品安全法》第九十条处二千元以上五万元以下罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处2000元以上2万元以下的罚款:

(一)未取得许可的食品经营者5家以下的;

(二)入场销售的产品质量符合标准的;

(三)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处3万元以上5万元以下的罚款:

(一)未取得许可的食品经营者20家以上的;

(二)入场销售的食品质量不符合标准的;

(三)导致食品安全事故的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处2万元以上3万元以下的罚款。

第一百零三条  本条是对《食品安全法》第九十一条处二千元以上五万元以下罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处2000元以上2万元以下的罚款。

符合下列情形之一的,处3万元以上5万元以下的罚款:

(一)导致食品安全事故的;

(二)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处2万元以上3万元以下的罚款。

二十四、《食品标识管理规定》(国家质量监督检验检疫总局令102号,自200891日起施行)

第一百零四条  本条是对《食品标识管理规定》第二十六条处以1万元以下罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处1000元以上3000元以下的罚款。

符合下列情形之一的,处6000元以上1万元以下的罚款。

(一)以孕产妇、婴幼儿或者儿童为主要使用对象的;

(二)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处3000元以上6000元以下的罚款。

第一百零五条  本条是对《食品标识管理规定》第二十七条处以500元以上1万元以下罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处500元以上3000元以下的罚款:

(一)只有1项未按规定标注的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处6000元以上1万元以下的罚款:

(一)有3项以上未按规定标注的;

(二)以孕产妇、婴幼儿或者儿童为主要使用对象的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处3000元以上6000元以下的罚款。

第一百零六条  本条是对《食品标识管理规定》第二十八条处违法生产、销售产品货值金额百分之三十以下的罚款裁量基准的规定。

2项未按规定标注的,处违法生产、销售产品货值金额3%以上20%以下的罚款。

符合下列情形之一的,处违法生产、销售产品货值金额20%以上30%以下的罚款:

(一)有3项以上未按规定标注的;

(二)以孕产妇、婴幼儿或者儿童为主要使用对象的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

第一百零七条  本条是对《食品标识管理规定》第三十条实施生产许可证管理的食品,其标识未标注生产许可证编号及标志依照《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第四十七条处违法生产、销售产品货值金额30%以下的罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处违法生产、销售产品货值金额3%以上10%以下的罚款:

(一)货值金额1万元以下的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处违法生产、销售产品货值金额20%以上30%以下的罚款:

(一)货值金额10万元以上的;

(二)以孕产妇、婴幼儿或者儿童为主要使用对象的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处违法生产、销售产品货值金额10%以上20%以下的罚款。

第一百零八条  本条是对《食品标识管理规定》第三十条伪造、冒用、变造生产许可证编号及标志,依照《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第五十一条并处违法生产、销售产品货值金额等值以上3倍以下的罚款”“裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处违法生产、销售产品货值金额1倍以上1.6倍以下的罚款:

(一)货值金额1万元以下的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处违法生产、销售产品货值金额2.2倍以上3倍以下的罚款:

(一)涉案食品货值金额10万元以上的;

(二)以孕产妇、婴幼儿或者儿童为主要使用对象的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处违法生产、销售产品货值金额1.6倍以上2.2倍以下的罚款。

第一百零九条  本条是对《食品标识管理规定》第三十一条处以5000元以下罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处1000元以上2000元以下的罚款:

(一)涉案食品未按规定标注食品营养素、热量以及定量标示其中1项的;

(二)货值金额1万元以下的;

(三)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处3000元以上5000元以下的罚款:

(一)货值金额10万元以上的;

(二)未按规定标注食品营养素、热量以及定量标示的;

(三)以孕产妇、婴幼儿或者儿童为主要使用对象的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处2000元以上3000元以下的罚款。

第一百一十条  本条是对《食品标识管理规定》第三十二条处以1万元以下罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处1000元以上3000元以下的罚款:

(一)货值金额1万元以下的;

(二)有1项未按规定标注的;

(三)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处6000元以上1万元以下的罚款:

(一)有3项以上未按规定标注的;

(二)货值金额10万元以上的;

(三)以孕产妇、婴幼儿或者儿童为主要使用对象的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处3000元以上6000元以下的罚款。

第一百一十一条  本条是对《食品标识管理规定》第三十三条处以500元以上1万元以下罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处500元以上3000元以下的罚款:

(一)货值金额1万元以下的;

(二)标注的生产时间造成实际的保质期延长不超过20%的;

(三)伪造或者虚假标注的食品生产日期或者保质期,仍在保质期内的;

(四)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处6000元以上1万元以下的罚款:

(一)货值金额10万元以上的;

(二)伪造时间造成保质期延长60%以上的;

(三)同时伪造或者虚假标注食品生产日期和保质期的;

(四)以孕产妇、婴幼儿或者儿童为主要使用对象的;

(五)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处3000元以上6000元以下的罚款。

第一百一十二条  本条是对《食品标识管理规定》第三十四条伪造食品产地,伪造或者冒用其他生产者的名称、地址的,依照《中华人民共和国产品质量法》第五十三条处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处违法生产、销售产品货值金额10%以上30%以下的罚款。

符合下列情形之一的,处违法生产、销售产品货值金额60%以上等值以下的罚款:

(一)以孕产妇、婴幼儿或者儿童为主要使用对象的;

(二)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处违法生产、销售产品货值金额30%以上60%以下的罚款。

第一百一十三条  本条是对《食品标识管理规定》第三十五条处以5000元以下罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处1000元以上2000元以下的罚款:

(一)货值金额1000元以下的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处3000元以上5000元以下的罚款:

(一)货值金额1万元以上的;

(二)以孕产妇、婴幼儿或者儿童为主要使用对象的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处2000元以上3000元以下的罚款。

第一百一十四条  本条是对《食品标识管理规定》第三十六条处以1万元以下罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处1000元以上3000元以下的罚款:

(一)货值金额1000元以下的;

(二)有1项未按规定标注的;

(三)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处6000元以上1万元以下的罚款:

(一)有3项以上未按规定标注的;

(二)货值金额1万元以上的;

(三)以孕产妇、婴幼儿或者儿童为主要使用对象的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处3000元以上6000元以下的罚款。

二十五、《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则(试行)》(国家质量监督检验检疫总局令第79 号,自2005 9 1日起施行

第一百一十五条  本条是对《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则(试行)》第八十一条处以5千元以下的罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处1000元以上2000元以下的罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的,处3000元以上5000元以下的罚款。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处2000元以上3000元以下的罚款。

第一百一十六条  本条是对《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则(试行)》第八十八条3万元以下罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处3000元以上1万元以下的罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的,处2万元以上3万元以下的罚款。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处1万元以上2万元以下的罚款。

第一百一十七条  本条是对《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则(试行)》第八十九条处以5千元以下的罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处1000元以上2000元以下的罚款。

符合下列情形之一的,处3000元以上5000元以下的罚款:

(一)有《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则(试行)》第八十九条所列3项以上情形的;

(二)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处2000元以上3000元以下的罚款。

第一百一十八条  本条是对《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则(试行)》第九十一条在食品生产中掺杂、掺假,以假充真,以次充好,或者以不合格产品冒充合格产品的,依照《中华人民共和国产品质量法》第五十条处违法生产、销售产品货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处违法生产、销售、使用产品货值金额50%以上1.5倍以下的罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的,处违法生产、销售、使用产品货值金额2倍以上3倍以下的罚款。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处违法生产、销售、使用产品货值金额1.5倍以上2倍以下的罚款。

第一百一十九条  本条是对《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则(试行)》第九十二条生产和在生产中使用国家明令淘汰的食品及相关产品,依照《中华人民共和国产品质量法》第五十一条处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处违法生产、销售、使用产品货值金额10%以上30%以下的罚款:

(一)生产、销售国家明令淘汰的产品,在国家公告限定的过渡期限届满后6个月以内的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处违法生产、销售、使用产品货值金额60%以上1倍以下的罚款:

(一)生产、销售国家明令淘汰的产品,在国家公告限定的过渡期限届满后1年以上的;

(二)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处违法生产、销售、使用产品货值金额30%以上60%以下的罚款。

二十六、《食品流通许可证管理办法》(国家工商行政管理总局令44,自2009 7 30日起施行

第一百二十条  本条是对《食品流通许可证管理办法》第三十四条处以1万元以下罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处1000元以上5000元以下的罚款:

(一)倒卖、出租、出借《食品流通许可证》,或者以其他形式非法转让《食品流通许可证》3次以下的;

(二)未经许可,擅自改变许可事项的;

(三)货值金额3万元以下的;

(四)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处5000元以上1万元以下的罚款:

(一)倒卖、出租、出借《食品流通许可证》,或者以其他形式非法转让《食品流通许可证》3次以上5次以下的;

(二)隐瞒真实情况或者提交虚假材料申请或者取得食品流通许可的;

(三)以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品流通许可的;

(四)货值金额3万元以上5万元以下的。

第一百二十一条  本条是对《食品流通许可证管理办法》第三十四条1万元以上3万元以下罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处1万元以上2万元以下的罚款:

(一)倒卖、出租、出借《食品流通许可证》,或者以其他形式非法转让《食品流通许可证》5次以上8次以下的;

(二)货值金额5万元以上10万元以下的。

符合下列情形之一的,处2万元以上3万元以下罚款:

(一)倒卖、出租、出借《食品流通许可证》,或者以其他形式非法转让《食品流通许可证》8次以上的;

(二)涉案产品货值金额10万元以上的;

(三)伪造或者涂改许可证的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

二十七、《流通环节食品安全监督管理办法》(国家工商行政管理总局令43,自2009 7 30日起施行

第一百二十二条  本条是对《流通环节食品安全监督管理办法》第六十二条处以一万元以下罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处1000元以上3000元以下的罚款:

(一)聘用未取得健康证明从事食品经营人员比例达到20%以下或者1人的; 

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处6000元以上1万元以下的罚款:

(一)聘用未取得健康证明从事食品经营人员5人以上的;

(二)有《流通环节食品安全监督管理办法》第六十二条所列2项以上情形的;

(三)拒绝监督检查的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处3000元以上6000元以下的罚款。

第一百二十三条  本条是对《流通环节食品安全监督管理办法》第六十三条处以一万元以下罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处1000元以上6000元以下的罚款:

(一)行为持续时间不超过6个月的;

(二)食品经营者的数量不超过50家的;

(三)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处6000元以上1万元以下的罚款:

(一)行为持续时间在6个月至12个月之间的;

(二)食品经营者的数量在50家至100家之间的。

第一百二十四条  本条是对《流通环节食品安全监督管理办法》第六十三条处以1万元以上3万元以下罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处1万元以上2万元以下的罚款:

(一)行为持续时间在12个月至18个月之间的;

(二)食品经营者的数量在100家至150家之间的。

符合下列情形之一的,处2万元以上3万元以下的罚款:

(一)行为持续时间超过18个月的;

(二)食品经营者的数量超过150家的;

(三)导致食品安全事故的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

二十八、《食品召回管理规定》(国家质量监督检验检疫总局令第98 号,自2007 827日起施行

第一百二十五条  本条是对《食品召回管理规定》第三十五条处以3万元以下罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处3000元以上1万元以下的罚款。

符合下列情形之一的,处2万元以上3万元以下的罚款:

(一)涉及一级或者二级召回的;

(二)发生重大或者重大以上食品安全事故的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处1万元以上2万元以下的罚款。

第一百二十六条  本条是对《食品召回管理规定》第三十六条处以2万元以下罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处2000元以上8000元以下的罚款。

符合下列情形之一的,处1.3万元以上2万元以下的罚款:

(一)涉及一级召回的;

(二)发生重大或者重大以上食品安全事故的;

(三)有《食品召回管理规定》第三十六条所列2项以上情形的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处8000元以上1.3万元以下的罚款。

第一百二十七条  本条是对《食品召回管理规定》第三十七条处以3万元以下罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处3000元以上1万元以下的罚款。

符合下列情形之一的,处2万元以上3万元以下的罚款:

(一)涉及一级召回的;

(二)有《食品召回管理规定》第三十七条所列3项以上情形的;

(三)发生重大或者重大以上食品安全事故的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处1万元以上2万元以下的罚款。

第一百二十八条  本条是对《食品召回管理规定》第三十八条处以2万元以下罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处2000元以上8000元以下的罚款。

符合下列情形之一的,处1.3万元以上2万元以下的罚款。

(一)涉及一级召回的;

(二)发生重大或者重大以上食品安全事故的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处8000元以上1.3万元以下的罚款。

第一百二十九条  本条是对《食品召回管理规定》第三十九条处以3万元以下罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处3000元以上1万元以下的罚款:

(一)对不安全食品按要求进行处理,且有详细的后处理记录,只是未按要求上报的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处2万元以上3万元以下的罚款:

(一)涉及一级或者二级召回的;

(二)对不安全食品未按要求进行处理,又无后处理记录,也未按要求上报的;

(三)发生重大或者重大以上食品安全事故的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处1万元以上2万元以下的罚款。

二十九、《食品添加剂生产监督管理规定》(国家质量监督检验检疫总局令第127 号,自2010 61日起施行

第一百三十条  本条是对《食品添加剂生产监督管理规定》第五十条处三万元以下罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处3000元以上1万元以下的罚款。

符合下列情形之一的,处2万元以上3万元以下的罚款:

(一)无生产或者检验记录的;

(二)无购进、销售记录,或者购进、销售记录不完整的;

(三)对存在安全隐患的食品添加剂不依法实施召回的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处1万元以上2万元以下的罚款。

三十、《乳品质量安全监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第536号,自2008109日起施行

第一百三十一条  本条是对《乳品质量安全监督管理条例》第五十四条处违法乳品货值金额15倍以上30倍以下罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处违法乳品货值金额15倍以上20倍以下的罚款。

符合下列情形之一的,处违法乳品货值金额25倍以上30倍以下的罚款:

(一)涉及婴幼儿配方乳品的;

(二)导致食品安全事故的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处违法乳品货值金额20倍以上25倍以下的罚款。

第一百三十二条  本条是对《乳品质量安全监督管理条例》第五十五条处违法乳品货值金额10倍以上20倍以下罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处违法乳品货值金额10倍以上13倍以下的罚款。

符合下列情形之一的,处违法乳品货值金额16倍以上20倍以下罚款:

(一)涉及婴幼儿配方乳品的;

(二)导致食品安全事故的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处违法乳品货值金额13倍以上16倍以下的罚款。

    第一百三十三条 本条是对《乳品质量安全监督管理条例》第五十六条处违法乳制品货值金额15倍以上30倍以下罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处违法乳品货值金额15倍以上20倍以下的罚款:

(一)货值金额5000元以下的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处违法乳品货值金额25倍以上30倍以下的罚款:

(一)涉及婴幼儿配方乳品的;

(二)涉及一级召回的;

(三)导致食品安全事故的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处违法乳品货值金额20倍以上25倍以下的罚款。

第一百三十四条  本条是对《乳品质量安全监督管理条例》第五十七条处违法乳制品货值金额15倍以上30倍以下罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处违法乳品货值金额15倍以上20倍以下的罚款:

(一)货值金额1000元以下的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处违法乳品货值金额25倍以上30倍以下的罚款:

(一)涉及婴幼儿配方乳品的;

(二)涉及一级召回的;

(三)导致食品安全事故的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处违法乳品货值金额20倍以上25倍以下的罚款。

第一百三十五条  本条是对《乳品质量安全监督管理条例》第五十九条10万元以上20万元以下罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处10万元以上13万元以下的罚款:

(一)发生一般食品安全事故的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处16万元以上20万元以下的罚款:

(一)发生重大或者重大以上食品安全事故的;

(二)导致食品药品监督管理部门无法应急处置的;

(三)毁灭主要证据的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处13万元以上16万元以下的罚款。

三十一、《酒类流通管理办法》(商务部第25号令,自200611日起施行)

第一百三十六条  本条是对《酒类流通管理办法》第二十七条处一万元以下罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处1000元以上3000元以下的罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的,处6000元以上1万元以下的罚款。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处3000元以上6000元以下的罚款。

第一百三十七条  本条是对《酒类流通管理办法》第二十八条处五千元以下罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处1000元以上2000元以下的罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的,处3000元以上5000元以下的罚款。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处2000元以上3000元以下的罚款。

第一百三十八条  本条是对《酒类流通管理办法》第二十九条处一万元以下罚款裁量基准的规定。

货值金额在5万元以上10万元以下的,处1000元以上6000元以下的罚款:

符合下列情形之一的,处6000元以上1万元以下的罚款:

(一)导致食品安全事故的;

(二)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

第一百三十九条  本条是对《酒类流通管理办法》第三十一条处三万元以下罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处3000元以上1万元以下的罚款。

符合下列情形之一的,处2万元以上3万元以下的罚款:

(一)使用非食用酒精等有害人体健康物质兑制的酒类商品的;

(二)伪造、篡改生产厂名、厂址、生产日期的酒类商品的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处1万元以上2万元以下的罚款。

第一百四十条  本条是对《酒类流通管理办法》第三十二条处一万元以下罚款裁量基准的规定。

擅自转移、销毁待查受检酒类商品货值金额2万元以上10万元以下的,处1000元以上6000元以下的罚款。

符合下列情形之一的,处6000元以上1万元以下的罚款:

(一)擅自转移、销毁待查受检酒类商品货值金额10万元以上的;

(二)损坏执法装备,或者造成执法人员人身伤害的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

三十二、《四川省酒类管理实施细则》(四川省人民政府令第267号,自201347日起施行

第一百四十一条  本条是对《四川省酒类管理实施细则》第三十一条处相当于非法所得25倍的罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处相当于非法所得2倍以上4倍以下的罚款:

(一)擅自生产的;

(二)伪造许可证的。

符合下列情形之一的,处相当于非法所得4倍以上5倍以下的罚款:

(一)造成食品安全事故的;

(二)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

第一百四十二条  本条是对《四川省酒类管理实施细则》第三十二条处相当于非法所得23倍的罚款裁量基准的规定。

货值金额在5万元以上10万元以下的,处相当于非法所得2倍以上2.6倍以下的罚款。

符合下列情形之一的,处相当于非法所得2.6倍以上3倍以下的罚款:

(一)货值金额在10万元以上的;

(二)造成食品安全事故的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

第一百四十三条  本条是对《四川省酒类管理实施细则》第三十三条处以相当于非法所得13倍的罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处相当于非法所得1倍以上1.6倍以下的罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的,处相当于非法所得2.2倍以上3倍以下的罚款。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处相当于非法所得1.6倍以上2.2倍以下的罚款。

第一百四十四条  本条是对《四川省酒类管理实施细则》第三十三条处以相当于非法所得2倍以下的罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处相当于非法所得0.2倍以上1倍以下的罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的,处相当于非法所得1.5倍以上2倍以下的罚款。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处相当于非法所得1倍以上1.5倍以下的罚款。

第一百四十五条  本条是对《四川省酒类管理实施细则》第三十六条处以相当于非法所得25倍的罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处相当于非法所得2倍以上3倍以下的罚款:

(一)初次出租或者出借准运证的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处相当于非法所得4倍以上5倍以下的罚款:

(一)出租或者出借准运证3次以上的;

(二)伪造或者涂改准运证的;

(三)涉案产品为国家名白酒和进口酒的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处相当于非法所得3倍以上4倍以下的罚款

三十三、《化妆品卫生监督条例》(卫生部令第3号,自1990年1月1日起施行)

第一百四十六条  本条是对《化妆品卫生监督条例》第二十四条可以处违法所得35倍的罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处违法所得0.9倍以上3倍以下的罚款:

(一)涉案化妆品质量符合标准,尚未销售,并能积极配合调查的;

(二)符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处违法所得3倍以上3.6倍以下的罚款:

(一)涉案化妆品质量符合标准,尚未销售的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处违法所得4.2倍以上5倍以下的罚款:

(一)涉案化妆品质量不符合标准的;

(二)生产使用的原料、辅料或者直接接触化妆品的包装材料来源不合法或者不明的;

(三)涉案产品为特殊用途化妆品的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处违法所得3.6倍以上4.2倍以下的罚款。

第一百四十七条  本条是对《化妆品卫生监督条例》第二十五条处违法所得35倍的罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处违法所得0.9倍以上3倍以下的罚款。

符合下列情形之一的,处违法所得3倍以上3.6倍以下的罚款:

(一)涉案化妆品质量符合标准,尚未销售的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处违法所得4.2倍以上5倍以下的罚款:

(一)涉案化妆品质量不符合标准的;

(二)生产使用的原料、辅料或者直接接触化妆品的包装材料来源不合法或者不明的;

(三)使用化妆品禁用原料的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处违法所得3.6倍以上4.2倍以下的罚款。

第一百四十八条  本条是对《化妆品卫生监督条例》第二十六条处违法所得35倍的罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处违法所得0.9倍以上3倍以下的罚款。

符合下列情形之一的,处违法所得3倍以上3.6倍以下的罚款:

(一)涉案化妆品质量符合标准,尚未销售的;

(二)违法所得1000元以下的;

(三)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处违法所得4.2倍以上5倍以下的罚款:

(一)涉案化妆品质量不符合标准的;

(二)违法所得1万元以上的;

(三)涉案产品为特殊用途化妆品的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处违法所得3.6倍以上4.2倍以下的罚款。

第一百四十九条  本条是对《化妆品卫生监督条例》第二十七条处违法所得35倍的罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处违法所得0.9倍以上3倍以下的罚款。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处违法所得3倍以上3.6倍以下的罚款。

符合下列情形之一的,处违法所得4.2倍以上5倍以下的罚款:

(一)涉案产品为特殊用途化妆品的;

(二)购进或者销售渠道不合法或者不明的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处违法所得3.6倍以上4.2倍以下的罚款。

第一百五十条  本条是对《化妆品卫生监督条例》第二十八条处违法所得23倍的罚款裁量基准的规定。

货值金额在5万元以上10万元以下的,处违法所得2倍以上2.6倍以下的罚款。

符合下列情形之一的,处违法所得2.6倍以上3倍以下的罚款

(一)货值金额在10万元以上的;

(二)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

三十四、《化妆品卫生监督条例实施细则》(卫生部令13号, 自1991327施行,根据《卫生部关于修改<化妆品卫生监督条例实施细则>第四十九条、第五十条的通知》(卫监督发〔2005190号)进行修正)

第一百五十一条  本条是对《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十六条处以停产或者停止经营化妆品30天以内的处罚裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,责令停产或者停止经营化妆品7天以下:

(一)有《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十六条所列2项以下情形的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,责令停产或者停止经营化妆品15天以上30天以下:

(一)涂改特殊用途化妆品批准文号的;

(二)有《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十六条所列5项以上情形的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,责令停产或者停止经营化妆品7天以上15天以下。

第一百五十二条  本条是对《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十六条处没收违法所得及违法所得23倍的罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处违法所得2倍以上2.3倍以下的罚款:

(一)有《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十六条所列2项以下情形的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处违法所得2.6倍以上3倍以下的罚款:

(一)涂改特殊用途化妆品批准文号的;

(二)有《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十六条所列5项以上情形的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处违法所得2.3倍以上2.6倍以下的罚款。

第一百五十三条  本条是对《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十八条处以违法所得23倍的罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处违法所得2倍以上2.3倍以下的罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的,处违法所得2.6倍以上3倍以下的罚款。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处违法所得2.3倍以上2.6倍以下的罚款。

三十五、《化妆品标识管理规定》(国家质量监督检验检疫总局令100号,200891日起施行

第一百五十四条  本条是对《化妆品标识管理规定》第二十四条处以1万元以下罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处1000元以上3000元以下的罚款。

符合下列情形之一的,处6000元以上1万元以下的罚款:

(一)有2项以上未按规定标注的;

(二)涉及特殊用途化妆品的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处3000元以上6000元以下的罚款。

第一百五十五条  本条是对《化妆品标识管理规定》第二十五条第一款处以1万元以下罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处1000元以上3000元以下的罚款:

符合下列情形之一的,处6000元以上1万元以下的罚款:

(一)有2项以上未按规定标注的;

(二)涉及特殊用途化妆品的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处3000元以上6000元以下的罚款。

第一百五十六条   本条是对《化妆品标识管理规定》第二十五条第一款属于伪造产品产地、伪造或者冒用他人厂名、厂址的,依照《中华人民共和国产品质量法》第五十三条处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处违法生产、销售产品货值金额10%以上30%以下的罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的,处违法生产、销售产品货值金额60%以上1倍以下的罚款。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处违法生产、销售产品货值金额30%以上60%以下的罚款。

第一百五十七条   本条是对《化妆品标识管理规定》第二十六条违反本规定第十条、第十五条,依照《中华人民共和国产品质量法》第五十四条处违法生产、销售产品货值金额百分之三十以下的罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处违法生产、销售产品货值金额3%以上20%以下的罚款。

(一)有2项未按规定标注的;

(二)货值金额在5万元以上10万元以下的。

符合下列情形之一的,处20%以上30%以下的罚款:

(一)有3项以上未按规定标注的;

(二)货值金额在10万元以上的;

(三)涉及特殊用途化妆品的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

第一百五十八条  本条是对《化妆品标识管理规定》第二十八条处以1万元以下罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处1000元以上3000元以下的罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的,处6000元以上1万元以下的罚款。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处3000元以上6000元以下的罚款。

第一百五十九条  本条是对《化妆品标识管理规定》第二十九条处以1万元以下罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处1000元以上3000元以下的罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的,处6000元以上1万元以下的罚款。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处3000元以上6000元以下的罚款。

第一百六十条  本条是对《化妆品标识管理规定》第三十条未依法标注生产许可证标志和编号的,依据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第四十七条逾期仍未改正,处违法生产、销售产品货值金额30%以下的罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处违法生产、销售产品货值金额3%以上10%以下的罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的,处违法生产、销售产品货值金额20%以上30%以下的罚款。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处违法生产、销售产品货值金额10%以上20%以下罚款。

第一百六十一条  本条是对《化妆品标识管理规定》第三十一条处以1万元以下罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处1000元以上3000元以下的罚款。

符合下列情形之一的,处6000元以上1万元以下的罚款:

(一)生产化妆品货值金额5万元以上,或者销售化妆品货值金额5000元以上的;

(二)涉及特殊用途化妆品的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处3000元以上6000元以下的罚款。

第一百六十二条  本条是对《化妆品标识管理规定》第三十二条处以1万元以下罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处1000元以上3000元以下的罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的,处6000元以上1万元以下的罚款。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处3000元以上6000元以下的罚款。

第一百六十三条  本条是对《化妆品标识管理规定》第三十三条处以1万元以下罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处1000元以上3000元以下的罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的,处6000元以上1万元以下的罚款。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处3000元以上6000元以下的罚款。

第一百六十四条  本条是对《化妆品标识管理规定》第三十四条处以5000元以下罚款裁量基准的规定。

及时改正并符合下列情形之一的,处1000元以上3000元以下的罚款:

(一)货值金额在50万元以下的;

(二)有《化妆品标识管理规定》第二十三条所列3项以下情形的;

(三)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

及时改正并符合下列情形之一的,处3000元以上5000元以下的罚款:

(一)货值金额在50万元以上的;

(二)擅自涂改化妆品标识中的化妆品名称、生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期的;

(三)有《化妆品标识管理规定》第二十三条所列3项以上情形的;

(四)涉及特殊用途化妆品的;

(五)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

第一百六十五条  本条是对《化妆品标识管理规定》第三十四条处以1万元以下罚款裁量基准的规定。

逾期不改正并符合下列情形之一的,处5000元以上8000元以下的罚款:

(一)货值金额在50万元以下的;

(二)有《化妆品标识管理规定》第二十三条所列3项以下情形的;

(三)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

逾期不改正并符合下列情形之一的,处8000元以上1万元以下的罚款:

(一)货值金额在50万元以上的;

(二)擅自涂改化妆品标识中的化妆品名称,生产日期和保质期,或者生产批号和限期使用日期的;

(三)有《化妆品标识管理规定》第二十三条所列3项以上情形的;

(四)涉及特殊用途化妆品的;

(五)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

三十六、《四川省化妆品卫生监督管理办法》(四川省人民政府令第134—2号修改,自2002322日起施行)

第一百六十六条  本条是对《四川省化妆品卫生监督管理办法》第二十三条500元以上5000元以下的罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处500元以上2000元以下的罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的,处3000元以上5000元以下的罚款。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处2000元以上3000元以下的罚款。

三十七、《中华人民共和国产品质量法》(以下简称《产品质量法》)(中华人民共和国主席令第三十三号修改,自200091日起施行)

第一百六十七条  本条是对《产品质量法》第六十一条处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的,处违法收入15%以上50%以下的罚款。

符合下列情形之一的,处违法收入50%以上1.5倍以下的罚款:

(一)违法收入1万元以下的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处违法收入2倍以上3倍以下的罚款:

(一)违法收入5万元以上的;

(二)造成涉案产品无法溯源或者后果扩大的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处违法收入1.5倍以上2倍以下的罚款。

第一百六十八条  本条是对《产品质量法》第六十三条处被隐匿、转移、变卖、损毁物品货值金额等值以上三倍以下的罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处1倍以上1.6倍以下的罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的,处2.2倍以上3倍以下的罚款。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处1.6倍以上2.2倍以下的罚款。

三十八、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(中华人民共和国国务院令第503,自2007726日起施行)

第一百六十九条  本条是对《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条不按照法定条件、要求从事生产活动或者生产、销售不符合法定要求产品,货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处货值金额10倍以上13倍以下的罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的,处货值金额16倍以上20倍以下的罚款。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处货值金额13倍以上16倍以下的罚款。

第一百七十条  本条是对《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动,货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处货值金额10倍以上13倍以下的罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的,处货值金额16倍以上20倍以下的罚款。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处货值金额13倍以上16倍以下的罚款。

第一百七十一条  本条是对《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第四条违法使用的原料、辅料、添加剂,货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处货值金额5倍以上6倍以下的罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的,处货值金额8倍以上10倍以下的罚款。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处货值金额6倍以上8倍以下的罚款。   

第一百七十二条  本条是对《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第六条处以1000元以上5万元以下的罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处1000元以上2万元以下的罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的,处3万元以上5万元以下的罚款。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处2万元以上3万元以下的罚款。

第一百七十三条  本条是对《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第九条1000元以上5万元以下的罚款裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的,处1000元以上2万元以下的罚款。

符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的,处3万元以上5万元以下的罚款。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处2万元以上3万元以下的罚款。

三十九、《中华人民共和国农产品质量安全法》(中华人民共和国主席令第49,自2006111日起施行)

第一百七十四条  本条是对《中华人民共和国农产品质量安全法》第五十条处二千元以上二万元以下罚款裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,处2000元以上8000元以下的罚款:

(一)提供的凭证能够追溯农产品的来源的;

(二)尚未售出的;

(三)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,处1.3万元以上2万元以下的罚款:

(一)购进渠道不合法或者不明的;

(二)明知不符合农产品质量安全标准继续销售的;

(三)导致食品安全事故的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的,处8000元以上1.3万元以下的罚款。

第一百七十五条  市、县两级食品药品监督管理部门可结合本地实际,在遵循《四川省食品药品行政处罚裁量权适用规则》的原则下,对本裁量基准没有规定或者规定不具体的进行规定,并报上级食品药品监督管理部门和同级人民政府法制部门备案。

第一百七十六条  本裁量基准中所称货值金额较小,是指生产环节货值金额在5000元以下,流通环节在500元以下。

第一百七十七条 本裁量基准涉及的关联法条见附件。

第一百七十八条 本裁量基准由四川省食品药品监督管理局负责解释。

第一百七十九条  本裁量基准自2014222日起施行,有效期5年。

 

附件:

 

四川省食品药品行政处罚裁量基准关联法条

 

第一条  无关联法条

一、药品管理法(中华人民共和国主席令第四十五号,自2001121日起施行)

第二条  关联法条

1、《药品管理法》第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

2、《药品管理法实施条例》第六十五条 未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

第六十七条  个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

第七十四条  药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

3、《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条 不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的,由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。

4、《药品生产监督管理办法》第五十二条 未取得《药品生产许可证》生产药品的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

5、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》第四十九条 未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的,按《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚

6、《药品流通监督管理办法》第三十二条 有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款:

(一)药品生产、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的;

(二)药品生产企业违反本办法第九条规定的;

(三)药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的;

(四)药品经营企业违反本办法第十七条规定的。

第八条 药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

第九条 药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

第十五条 药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

第十七条 未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业不得改变经营方式。
   
药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。

第二十二条 禁止非法收购药品。

第四十三条  违反本办法第二十二条规定非法收购药品的,按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。

第三条  关联法条 

1、《药品管理法》第七十四条  生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

    第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。

    第四十八条 禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。

    有下列情形之一的,为假药:

    (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

    (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

    有下列情形之一的药品,按假药论处:

    (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

    (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

    (三)变质的;

    (四)被污染的;

    (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

    (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第七十六条  从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。

2、《药品管理法实施条例》第六十四条 违反《药品管理法》第十三条的规定,擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

第六十八条  医疗机构使用假药、劣药的,依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

3、《中药品种保护条例》第二十三条第一款 违反本条例第十七条的规定,擅自仿制中药保护品种的,由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。

第十七条 被批准保护的中药品种,在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产;但是,本条例第十九条另有规定的除外。

4、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》第五十一条 未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

5、《生物制品批签发管理办法》第三十条 销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品,依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。

6、《血液制品管理条例》第三十八条 血液制品生产单位有下列行为之一的,由省级以上人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定,按照生产假药、劣药予以处罚;构成犯罪的,对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任:

(一)使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的,或者非法采集原料血浆的;

(二)投料生产前未对原料血浆进行复检的,或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的,或者将检测不合格的原料血浆投入生产的;

(三)擅自更改生产工艺和质量标准的,或者将检验不合格的产品出厂的;

(四)与他人共用产品批准文号的。

7、《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条 定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格,并依照药品管理法的有关规定予以处罚。

8、《药品生产监督管理办法》第五十三条 未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

9、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第四十条第一款 医疗机构配制制剂,违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的,分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

10、医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)第五十一条 未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

第四条  关联法条 

1、《药品管理法》第七十五条 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

    第四十九条 禁止生产、销售劣药。

    药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。

    有下列情形之一的药品,按劣药论处:

    (一)未标明有效期或者更改有效期的;

    (二)不注明或者更改生产批号的;

    (三)超过有效期的;

    (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

    (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

    (六)其他不符合药品标准规定的。

第七十六条  从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。

2、《药品管理法实施条例》第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的,依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

第七十一条  生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的,依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

3、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十二条 未经批准使用药包材产品目录中的药包材的,按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处。

4、《血液制品管理条例》第三十八条 血液制品生产单位有下列行为之一的,由省级以上人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定,按照生产假药、劣药予以处罚;构成犯罪的,对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任:

(一)使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的,或者非法采集原料血浆的;

(二)投料生产前未对原料血浆进行复检的,或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的,或者将检测不合格的原料血浆投入生产的;

(三)擅自更改生产工艺和质量标准的,或者将检验不合格的产品出厂的;

(四)与他人共用产品批准文号的。

5、《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条 定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格,并依照药品管理法的有关规定予以处罚。

6、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第四十条第二款 未按省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准的标准配制制剂的,属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形,依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

第五条  关联法条

《药品管理法》第七十七条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六条  关联法条

1、《药品管理法》第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

第九条  药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。

《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。
  
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

第二十九条 研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
  完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。

2、《药品管理法实施条例》第六十三条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的,由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚:

(一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产的;

(二)开办药品经营企业,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证,仍进行药品经营的。

第六十九条  违反《药品管理法》第二十九条的规定,擅自进行临床试验的,对承担药物临床试验的机构,依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

3、《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十一条 疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的,分别依照药品管理法第七十九条、第八十五条的规定处罚。

4、《药品流通监督管理办法》第三十九条第二款 药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定,未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的,按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚;有关药品经依法确认属于假劣药品的,按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

第十九条 药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
  药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的,应当立即查封、扣押所涉药品,并依法进行处理。

5、《药品经营许可证管理办法》第二十四条  对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业,由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第十六条规定,整改后仍不符合要求从事药品经营活动的,按《药品管理法》第七十九条规定处理。

6、《药品生产监督管理办法》第五十四条 药品生产企业有下列情形之一的,(食品)药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚:

(一)药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的;

(二)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行生产的。

7、《药品注册管理办法》第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的,依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第七条  关联法条

1、《药品管理法》第八十条  药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

第三十四条  药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

2、《药品管理法实施条例》第六十六条 未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

3、《中国人民解放军实施〈药品管理法〉办法》第二十七条第二款   地方医疗机构未经批准使用军队特需药品或者军队医疗机构制剂的,依照药品管理法第八十条的规定给予处罚。地方医疗机构未经批准向军队医疗机构提供本医疗机构配制的制剂的,依照药品管理法第八十四条的规定给予处罚。

4、《药品流通监督管理办法》第三十七条 违反本办法第十六条规定,药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的,按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。

第十六条 药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

5、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)第三十九条 未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

第八条、第九条  关联法条

1、《药品管理法》第八十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

2、《生物制品批签发管理办法》第三十一条 伪造《生物制品批签发合格证》的,依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

3、《药品流通监督管理办法》第三十六条 药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的,按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

第十四条 药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件。

第十条  关联法条

1、《药品管理法》 第八十三条 违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

2、《生物制品批签发管理办法》第二十九条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的,依照《药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。

3、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第四十一条  提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对该申请不予受理,对申请人给予警告,一年内不受理其申请;已取得批准证明文件的,撤销其批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下罚款。

4、《药品生产监督管理办法》第五十一条  申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予受理或者不予批准,并给予警告,且在1年内不受理其申请。

申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》,且在5年内不受理其申请,并处1万元以上3万元以下的罚款。

5、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》第四十八条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗机构制剂许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予受理或者不予批准,并给予警告,申请人在1年内不得再申请。

申请人提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当吊销其《医疗机构制剂许可证》,并处1万元以上3万元以下的罚款,申请人在5年内不得再申请。

第十一条  关联法条

1、《药品管理法》第八十四条  医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。

2、《中国人民解放军实施<中华人民共和国药品管理法>办法》第二十七条第二款  地方医疗机构未经批准使用军队特需药品或者军队医疗机构制剂的,依照药品管理法第八十条的规定给予处罚。地方医疗机构未经批准向军队医疗机构提供本医疗机构配制的制剂的,依照药品管理法第八十四条的规定给予处罚。

二、易制毒化学品管理条例(中华人民共和国国务院令445号,自2005111日起施行)

第十二条  关联法条

《易制毒化学品管理条例》第四十条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告,责令限期改正,处1万元以上5万元以下的罚款;对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收;逾期不改正的,责令限期停产停业整顿;逾期整顿不合格的,吊销相应的许可证:
  (一)易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的;
  (二)将许可证或者备案证明转借他人使用的;
  (三)超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的;
  (四)生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的;
  (五)易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告,造成严重后果的;
  (六)除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外,使用现金或者实物进行易制毒化学品交易的;
  (七)易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合本条例规定要求的;
  (八)生产、经营易制毒化学品的单位不如实或者不按时向有关行政主管部门和公安机关报告年度生产、经销和库存等情况的。
  企业的易制毒化学品生产经营许可被依法吊销后,未及时到工商行政管理部门办理经营范围变更或者企业注销登记的,依照前款规定,对易制毒化学品予以没收,并处罚款。

第十三条  关联法条

1、《易制毒化学品管理条例》第四十二条 生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查的,由负有监督管理职责的行政主管部门责令改正,对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告;情节严重的,对单位处1万元以上5万元以下的罚款,对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元以上5000元以下的罚款;有违反治安管理行为的,依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

2、《药品类易制毒化学品管理办法》第四十四条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位,拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十二条规定给予处罚。

三、药品类易制毒化学品管理办法(卫生部令72号,自201051日起施行)

第十四条  关联法条

《药品类易制毒化学品管理办法》第四十三条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处1万元以上3万元以下的罚款:

(一)药品类易制毒化学品生产企业连续停产3个月以上未按规定报告的,或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的;

(二)药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的;

(三)麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的;

(四)药品类易制毒化学品发生退货,购用单位、供货单位未按规定备案、报告的。  

    四、医疗用毒性药品管理办法(中华人民共和国国务院令第23号,自19881227起施行)

第十五条  关联法条

《医疗用毒性药品管理办法》 第十一条 对违反本办法的规定,擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人,由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品,并处以警告或者按非法所得的五至十倍罚款。情节严重、致人伤残或者死亡,构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。

五、反兴奋剂条例(中华人民共和国国务院令398号,自200431日起施行)

第十六条  关联法条

《反兴奋剂条例》第三十八条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工,没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的;

(二)药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的;

(三)药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。

六、麻醉药品和精神药品管理条例(中华人民共和国国务院令第442号,自2005111日起施行)

第十七条  关联法条

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条  麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其种植资格:

(一)未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的;

(二)未依照规定报告种植情况的;

(三)未依照规定储存麻醉药品的。

第十八条  关联法条    

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条 定点生产企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格:

(一)未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的;

(二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的;

(三)未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的;

(四)未依照规定销售麻醉药品和精神药品的;

(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

第十九条  关联法条

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条 定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品,或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格。

第二十条  关联法条

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条 定点批发企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:

(一)未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的;

(二)未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的;

(三)未对医疗机构履行送货义务的;

(四)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的;

(五)未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的;

(六)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的;

(七)区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品,或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。

第二十一条  关联法条

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条 第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,取消其第二类精神药品零售资格。

第二十二条  关联法条

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十一条 本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定,购买麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产或者停止相关活动,并处2万元以上5万元以下的罚款。

第三十四条  药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后,向定点生产企业购买。

药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的,应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门,并向定点批发企业或者定点生产企业购买。

第三十五条  食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买。

科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买。

需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。

第二十三条  关联法条 

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条第一款  违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责,责令改正,给予警告,处2万元以上5万元以下的罚款。

第二十四条   关联法条

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条 提供虚假材料、隐瞒有关情况,或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的,由原审批部门撤销其已取得的资格,5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请;情节严重的,处1万元以上3万元以下的罚款,有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的,依法吊销其许可证明文件。

第二十五条  关联法条

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条  定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法交易的药品,并处5万元以上10万元以下的罚款。

第二十六条  关联法条

《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十条  发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位,违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的,由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责,责令改正,给予警告;情节严重的,处5000元以上1万元以下的罚款;有上级主管部门的,由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职的处分。

第二十七条、第二十八条  关联法条

《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十一条  依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位,倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的,由原审批部门吊销相应许可证明文件,没收违法所得;情节严重的,处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得的,处2万元以上5万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。  

七、血液制品管理条例(中华人民共和国国务院令第208号,自19961230日起施行)

第二十九条、第三十条  关联法条

《血液制品管理条例》第三十九条 血液制品生产单位违反本条例规定,擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆的,由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得,并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款,没有违法所得的,并处5万元以上10万元以下的罚款。

第三十一条  关联法条

《血液制品管理条例》第四十条 违反本条例规定,血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门责令改正,可以处1万元以下的罚款。

第三十二条  关联法条

《血液制品管理条例》第四十二条 违反本条例规定,擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的,由省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得,并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款。

八、疫苗流通和预防接种管理条例(中华人民共和国国务院令434号,自200561日起施行)

第三十三条  关联法条

《疫苗流通和预防接种管理条例》 第六十二条 疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明免费字样以及免疫规划专用标识的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下的罚款,并封存相关的疫苗。

第三十四条  关联法条 

《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十三条 疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗,或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的,由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗,并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。

第三十五条  关联法条

《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条  疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,对所储存、运输的疫苗予以销毁;疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的,由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分;造成严重后果的,由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分,并吊销接种单位的接种资格;疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的,由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿,并处5000元以上2万元以下的罚款;造成严重后果的,依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。

九、中药品种保护条例(中华人民共和国国务院令第106号,自199311日起施行)

第三十六条  关联法条 

《中药品种保护条例》第二十三条第二款  伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的,由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得,并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。

十、药品生产监督管理办法(国家食品药品监督管理局令第14号,自200485日起施行)

第三十七条  关联法条

《药品生产监督管理办法》第五十六条 药品生产企业有下列情形之一的,由所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,可以处5000元以上1万元以下的罚款:

(一)未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的;

(二)接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品,未按照规定进行备案的;

(三)企业质量负责人、生产负责人发生变更,未按照规定报告的;

(四)企业的关键生产设施等条件与现状发生变化,未按照规定进行备案的;

(五)发生重大药品质量事故未按照规定报告的;

(六)监督检查时,隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。

十一、药品流通监督管理办法(国家食品药品监督管理局令第26号,自200751日起施行)

第三十八条  关联法条

《药品流通监督管理办法》第三十条 有下列情形之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款:

(一)药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的;

(二)药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的;

(三)药品生产、经营企业违反本办法第十二条,未按照规定留存有关资料、销售凭证的。

第六条  药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

第十条 药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当提供下列资料:
  (一)加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件;
  (二)加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件;
  (三)销售进口药品的,按照国家有关规定提供相关证明文件。
  药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的,除本条前款规定的资料外,还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码,并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件,供药品采购方核实。

第十一条 药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
  药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

第十二条  药品生产、经营企业采购药品时,应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。

药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证,应当保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。

第三十九条、第四十条  关联法条

《药品流通监督管理办法》第三十五条 违反本办法第十三条规定,药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的,给予警告,责令改正,并处一万元以下的罚款,情节严重的,处一万元以上三万元以下的罚款。

第十三条  药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的,不得为其提供药品。

第四十一条  关联法条

1、《药品流通监督管理办法》第三十九条 药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定,未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款;有关药品经依法确认属于假劣药品的,按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定,未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的,按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚;有关药品经依法确认属于假劣药品的,按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

第十九条  药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存。

药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的,应当立即查封、扣押所涉药品,并依法进行处理。

2、《药品管理法》第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

第四十二条  关联法条

《药品流通监督管理办法》第四十条 药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的,限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过三万元。

第二十条  药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

第四十三条  关联法条

《药品流通监督管理办法》第四十二条 药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定,以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的,责令改正,给予警告,并处销售药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过三万元。

第二十一条  药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

第二十八条  医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

十二、医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)(国家食品药品监督管理局令第18号,自200561日起施行)

第四十四条  关联法条

《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》第五十二条第二款 医疗机构违反本办法第二十五条规定的,由所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,可以处5000元以上1万元以下的罚款。

第二十五条  医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的,应当自发生变化之日起30日内报所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据需要进行检查。

十三、互联网药品信息服务管理办法(国家食品药品监督管理局令第9号,自200478日起施行)

第四十五条  关联法条

《互联网药品信息服务管理办法》第二十三条 提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的,国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;在限定期限内拒不改正的,对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下罚款,对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元以上1万元以下罚款。

第四十六条  关联法条

《互联网药品信息服务管理办法》第二十四条 互联网药品信息服务提供者违反本办法,有下列情形之一的,由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;情节严重的,对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款,对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款;构成犯罪的,移送司法部门追究刑事责任:

(一)已经获得《互联网药品信息服务资格证书》,但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的;

 (二)已经获得《互联网药品信息服务资格证书》,但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的;

 (三)提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的;

 (四)擅自变更互联网药品信息服务项目的。

十四、药品不良反应报告和监测管理办法(卫生部令81号,自201171日起施行)

第四十七条  关联法条

《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处五千元以上三万元以下的罚款:

(一)未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度,或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的;

(二)未建立和保存药品不良反应监测档案的;

(三)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;

(四)未按照要求提交定期安全性更新报告的;

(五)未按照要求开展重点监测的;

(六)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的;

(七)其他违反本办法规定的。

药品生产企业有前款规定第(四)项、第(五)项情形之一的,按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。

第四十八条  关联法条

《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条 药品经营企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处三万元以下的罚款:
 
  (一)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;
 
  (二)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;
 
  (三)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

十五、药品召回管理办法(国家食品药品监督管理局令第29号,自20071210日起施行)

第四十九条  关联法条

《药品召回管理办法》第三十二条 药品生产企业违反本办法第十六条规定,未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款。

第十六条 药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

第五十条  关联法条

《药品召回管理办法》 第三十三条 药品生产企业违反本办法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定,未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款。

第十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估,认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的,可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施。

第二十四条第二款  经过审查和评价,认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

第二十八条第二款  药品监督管理部门应当按照本办法第二十四条的规定对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价。经过审查和评价,认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

第五十一条  关联法条

《药品召回管理办法》第三十四条 药品生产企业违反本办法第二十二条规定的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款。

第二十二条 药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录,并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品,应当在药品监督管理部门监督下销毁。

第五十二条  关联法条

《药品召回管理办法》第三十五条 药品生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处2万元以下罚款:
  (一)未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的;
  (二)拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;
  (三)未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的;
  (四)变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的。

第五十三条  关联法条

1、《药品召回管理办法》第三十六条 药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的,责令停止销售和使用,并处1000元以上5万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。

第六条 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告。

2、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第九条  生产企业发现其生产的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当向社会公布有关信息,通知销售者停止销售,告知消费者停止使用,主动召回产品,并向有关监督管理部门报告;销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当立即停止销售该产品,通知生产企业或者供货商,并向有关监督管理部门报告。

生产企业和销售者不履行前款规定义务的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,责令生产企业召回产品、销售者停止销售,对生产企业并处货值金额3倍的罚款,对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照。

第五十四条  关联法条

《药品召回管理办法》第三十七条 药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的,予以警告,责令改正,可以并处2万元以下罚款。

十六、直接接触药品的包装材料和容器管理办法(国家食品药品监督管理局令第13号,自2004720日起施行)

第五十五条  关联法条

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第一款 未获得《药包材注册证》,擅自生产药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经生产的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。

第五十六条  关联法条

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第二款  生产并销售或者进口不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经生产或者进口的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。

第五十七条  关联法条

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条 对使用不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止使用,并处1万元以上3万元以下的罚款,已包装药品的药包材应当立即收回并由(食品)药品监督管理部门监督处理。

第五十八条  关联法条

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十六条 药包材检验机构在承担药包材检验时,出具虚假检验报告书的,(食品)药品监督管理部门应当给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,取消药包材检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果,由作出该报告的药包材检验机构承担。

十七、医疗器械监督管理条例(中华人民共和国国务院令第276号,自200041日起施行)

第五十九条  无关联法条

第六十条 、第六十一条  关联法条

1、《医疗器械监督管理条例》第三十五条 违反本条例规定,未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第二十九条  未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。

已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的;伪造他人厂名、厂址、产品批号的;伪造或冒用《医疗器械产品注册证》,擅自增加无菌器械型号、规格的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。

3、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十一条 医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的,由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

4、《医疗器械生产监督管理办法》第五十三条第二款 未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。

5、《医疗器械注册管理办法》第四十八条 违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定,未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械,或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的,或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的,由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。

第三十三条 医疗器械注册证书有效期届满,需要继续销售或者使用医疗器械的,生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内,申请到期重新注册。逾期办理的,重新注册时应当对产品进行注册检测。

第三十四条 医疗器械注册证书中下列内容发生变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册:
  (一)型号、规格;
  (二)生产地址;
  (三)产品标准;
  (四)产品性能结构及组成;
  (五)产品适用范围。

第三十五条 医疗器械注册证书有效期内,产品管理类别发生改变的,生产企业应当在6个月内,按照改变后的类别到相应的(食品)药品监督管理部门申请变更重新注册。

第六十二条、第六十三条  关联法条

1、《医疗器械监督管理条例》第三十六条 违反本条例规定,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十条 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的,伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。

3、《医疗器械生产监督管理办法》第五十三条第一款 违反本办法规定,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。

第五十四条  违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令其改正,可以并处1万元以上3万元以下罚款;对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生产企业许可证》的,责令其改正,其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。

第五十五条第二款  以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的,由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》;已进行生产的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚;申请人在三年内不得再次申请该行政许可。

第六十四条、第六十五条  关联法条

1、《医疗器械监督管理条例》第四十条 违反本条例规定,办理医疗器械注册申报时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段,骗取医疗器械产品注册证书的,由原发证部门撤销产品注册证书,两年内不受理其产品注册申请,并处1万元以上3万元以下的罚款;对已经进行生产的,并没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十四条  办理无菌器械注册申报时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段,骗取无菌器械产品注册证书的,依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。

3、《医疗器械注册管理办法》第四十六条 违反本办法规定,申请医疗器械注册时,采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料,或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书的,注册审批部门不予受理或者不予注册,并给予警告,1年内不受理其医疗器械注册申请;对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书,予以撤销,2年内不受理其医疗器械注册申请,并依照《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定予以处罚。

第六十六条  无关联法条

第六十七条、第六十八条  关联法条

1、《医疗器械监督管理条例》第三十七条 违反本条例规定,生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得5000元以下的,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销产品生产注册证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十一条  生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。

3、《医疗器械生产监督管理办法》第五十六条  生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。

第六十九条、第七十条  关联法条

1、《医疗器械监督管理条例》第三十八条 违反本条例规定,未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得5000元以下的,并处5000元以上2万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十二条 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。

第七十一条、第七十二条  关联法条

1、《医疗器械监督管理条例》第三十九条 违反本条例规定,经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得5000元以下的,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十三条 经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的,或者从非法渠道购进无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。

第七十三条、第七十四条  关联法条

1、《医疗器械监督管理条例》第四十二条 违反本条例规定,医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得5000元以下的,并处5000元以上2万元以下的罚款;对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十五条  医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的,或者从非法渠道购进无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。

第七十五条  关联法条

《医疗器械监督管理条例第四十四条  违反本条例规定,承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的,由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,可以处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,撤销其临床试用或者临床验证资格,对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

    第七十六条  关联法条

《医疗器械监督管理条例》第四十五条  违反本条例规定,医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的,或者出具虚假检测报告的,由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格,对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

十八、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)(国家食品药品监督管理局令第24号,自20001013日起施行)

第七十七条   关联法条

    《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十七条  无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款:

(一)生产企业违反《生产实施细则》规定生产的;

(二)生产企业伪造产品原始记录及购销票据的;

(三)生产企业销售其他企业无菌器械的;

(四)生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的;

(五)经营不合格无菌器械的;

(六)医疗机构未建立使用后销毁制度或者伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的;

(七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或者直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。

第七十八条  关联法条

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十八条 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或者销售不合格无菌器械的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令改正,并处以5000元以上2万以下罚款。

第七十九条  关联法条

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十九条 无菌器械经营企业,无购销记录或者伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以5000元以上2万元以下罚款。

十九、医疗器械经营企业许可证管理办法(国家食品药品监督管理局令第15号,自200489日起施行)

第八十条  关联法条

《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十三条 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的,处以5000元以上1万元以下罚款。

第八十一条  关联法条

《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十四条 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处5000元以上2万元以下罚款。

第八十二条  关联法条

《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处1万元以上2万元以下罚款。

第八十三条  关联法条

《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第三十七条 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

第八十四条  关联法条

《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第三十八条 医疗器械经营企业有下列行为之一的,(食品)药品监督管理部门应当责令限期改正,并给予警告;逾期拒不改正的,处以1万元以上2万元以下罚款:

(一)涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的;

(二)超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的;

(三)在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。

二十、医疗器械注册管理办法(国家食品药品监督管理局令第16号,自200489日起施行)

第八十五条  关联法条

《医疗器械注册管理办法》第四十七条 涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书,或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令改正,可以并处3万元以下罚款。

第八十六条  关联法条

《医疗器械注册管理办法》第四十九条 违反本办法第三十八条的规定,未依法办理医疗器械注册证书变更的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告;逾期不改正的,可以处以5000元以上1万元以下罚款。

第三十八条 医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更:
  (一)生产企业实体不变,企业名称改变;

(二)生产企业注册地址改变;

    (三)生产地址的文字性改变;

    (四)产品名称、商品名称的文字性改变;

(五)型号、规格的文字性改变;

(六)产品标准的名称或者代号的文字性改变;

(七)代理人改变;

(八)售后服务机构改变。

二十一、医疗器械生产监督管理办法(国家食品药品监督管理局令第12号,自2004720日起施行)

第八十七条  关联法条

《医疗器械生产监督管理办法》第五十四条 违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令其改正,可以并处1万元以上3万元以下罚款;对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生产企业许可证》的,责令其改正,其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。

第八十八条  关联法条

《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条 医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:

(一)第一类医疗器械生产企业未按规定向(食品)药品监督管理部门书面告知的;

(二)未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的;

(三)未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的;

(四)违反医疗器械生产质量管理有关要求,擅自降低生产条件的;

(五)未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的;

(六)在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的;

(七)生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的;

(八)未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的;

(九)上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的;

(十)医疗器械生产企业连续停产一年以上,未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门即恢复生产的;

(十一)向负责监督检查的(食品)药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。

医疗器械生产企业有前款所列情形,情节严重或者造成危害后果,属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的,依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

二十二、医疗器械召回管理办法(试行)(卫生部令第82号,自201171日起施行)

第八十九条  关联法条

《医疗器械召回管理办法(试行)》第三十一条  医疗器械生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款:

(一)违反本办法第十五条规定,未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的;

(二)违反本办法第十八条、第二十三条第二款、第二十七条第二款规定,未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的;

 (三)违反本办法第二十一条规定,未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监督管理部门报告的。

第十五条 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
  召回通知至少应当包括以下内容:

(一)召回医疗器械名称、批次等基本信息;

(二)召回的原因;

(三)召回的要求:如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等;

(四)召回医疗器械的处理方式。

第十八条 药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估,认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷的,应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。

第二十一条 医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录,并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的,可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的,应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。

第二十三条 药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查,并对召回效果进行评价。审查和评价结论应当以书面形式通知医疗器械生产企业并抄送同级卫生行政部门。

经过审查和评价,认为召回不彻底,尚未有效消除缺陷的,药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。

第二十七条第二款 药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价,及时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价,认为召回不彻底,尚未有效消除缺陷的,药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。

第九十条  关联法条

《医疗器械召回管理办法(试行)》第三十二条 医疗器械生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处3万元以下罚款:

(一)未按本办法规定建立医疗器械召回制度的;

(二)拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;

(三)未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的;

(四)变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的。

第九十一条  关联法条

《医疗器械召回管理办法(试行)》第三十三条 医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的,责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械,并处1000元以上3万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。

第七条第一款 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的,应当立即暂停销售或者使用该医疗器械,及时通知医疗器械生产企业或者供货商,并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;使用单位为医疗机构的,还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。

第九十二条  关联法条

《医疗器械召回管理办法(试行)》第三十四条 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的,予以警告,责令改正;拒不改正的,处3万元以下罚款。

二十三、食品安全法(中华人民共和国主席令号,自200961日起施行)

第九十三条   关联法条

第九十四条、 第九十五条  关联法条

1、《食品安全法》第八十四条 违反本法规定,未经许可从事食品生产经营活动,或者未经许可生产食品添加剂的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。

2、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十七条 未经许可从事餐饮服务的,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十四条的规定予以处罚。有下列情形之一的,按未取得《餐饮服务许可证》查处:

 (一)擅自改变餐饮服务经营地址、许可类别、备注项目的;

 (二)《餐饮服务许可证》超过有效期限仍从事餐饮服务的;

 (三)使用经转让、涂改、出借、倒卖、出租的《餐饮服务许可证》,或者使用以其他形式非法取得的《餐饮服务许可证》从事餐饮服务的。

3、《食品生产许可管理办法》第三十五条 违反本办法第三条、第十六条第二款、第十七条第二款、第十七条第三款、第三十条等规定,或者已取得食品生产许可但被依法注销的,按照《中华人民共和国食品安全法》第八十四条规定处罚。

第三条 企业未取得食品生产许可,不得从事食品生产活动。

第十六条第二款 在未经许可机关确定食品生产许可的品种范围之前,禁止出厂销售试产食品。

第十七条第三款  复检结论为全部食品品种不合格的,应当按照有关规定注销食品生产许可;禁止出厂销售全部品种的食品。

第三十条 企业应当在食品生产许可的品种范围内从事食品生产活动,不得超出许可的品种范围生产食品。

4、《流通环节食品安全监督管理办法》第五十四条 违反本办法第十条的规定,未经许可从事食品经营活动的,没收违法所得、违法经营的食品和用于违法经营的工具、设备等物品;违法经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。

第十条 从事食品经营,应当依法取得《食品流通许可证》,凭《食品流通许可证》办理工商登记,领取营业执照。未取得《食品流通许可证》和营业执照的,不得从事食品经营。
   
食品经营者的经营条件发生变化,不符合食品经营要求的,食品经营者应当立即采取整改措施;有发生食品安全事故的潜在风险的,应当立即停止食品经营活动,并向所在地县级工商行政管理机关报告;需要重新办理许可手续的,应当依法办理。

 5、《食品添加剂生产监督管理规定》第四十九条  生产者违反本规定第六条第一款、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第三十四条、第三十五条、第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十一条等规定,构成《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等有关法律法规规定的违法行为的,依照有关法律法规的规定予以处罚。

第六条第一款 生产者必须在取得生产许可后,方可从事食品添加剂的生产。

第二十二条  获得食品添加剂生产许可证书的生产者需要增加产品品种的,应当依照本规定提出申请。原许可机关应当依照本规定对申请增加的产品品种组织审查。

第二十三条  在食品添加剂生产许可证书有效期内,生产者生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生较大变化的,生产者应当及时向原许可机关提出审查申请,原许可机关应当依照本规定重新组织审查。

第二十四条  生产者名称等发生变化而生产者生产条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生较大变化的,食品添加剂生产者应当在变更后一个月内向原许可机关提出生产许可变更申请。原许可机关按照有关规定办理变更手续。

第三十四条  任何单位和个人不得伪造、变造食品添加剂生产许可证书和编号。

取得生产许可证的食品添加剂生产者不得出租、出借或者以其他方式转让生产许可证书和编号。

第九十六条第九十七条  关联法条

1、《食品安全法》第八十五条  违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:

(一)用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质,或者用回收食品作为原料生产食品;

(二)生产经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品; 

(三)生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品; 

(四)经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品; 

(五)经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类,或者生产经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类的制品; 

(六)经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类,或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品; 

(七)经营超过保质期的食品; 

(八)生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品;

(九)利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产,未经过安全性评估;

(十)食品生产经营者在有关主管部门责令其召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后,仍拒不召回或者停止经营的。

第八十九条第一款  违反本法规定,有下列情形之一的,依照本法第八十五条的规定给予处罚:

(一)进口不符合我国食品安全国家标准的食品;

(二)进口尚无食品安全国家标准的食品,或者首次进口食品添加剂新品种、食品相关产品新品种,未经过安全性评估;

(三)出口商未遵守本法的规定出口食品。

2、《食品安全法实施条例》第五十五条 食品生产经营者的生产经营条件发生变化,未依照本条例第二十一条规定处理的,由有关主管部门责令改正,给予警告;造成严重后果的,依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚。

第二十一条 食品生产经营者的生产经营条件发生变化,不符合食品生产经营要求的,食品生产经营者应当立即采取整改措施;有发生食品安全事故的潜在风险的,应当立即停止食品生产经营活动,并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告;需要重新办理许可手续的,应当依法办理。

县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当加强对食品生产经营者生产经营活动的日常监督检查;发现不符合食品生产经营要求情形的,应当责令立即纠正,并依法予以处理;不再符合生产经营许可条件的,应当依法撤销相关许可。

第五十六条第二款  餐饮服务提供者未依照本条例第三十一条第二款规定检查待加工的食品及原料,或者发现有腐败变质或者其他感官性状异常仍加工、使用的,依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚。

第三十一条第二款  餐饮服务提供者在制作加工过程中应当检查待加工的食品及原料,发现有腐败变质或者其他感官性状异常的,不得加工或者使用。

3、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十八条 餐饮服务提供者有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十五条的规定予以处罚:

(一)用非食品原料制作加工食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质,或者用回收食品作为原料制作加工食品;

(二)经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品;

(三)经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品;

(四)经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品;

(五)经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品;

(六)经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类,或者未经检验或者检验不合格的肉类制品;

(七)经营超过保质期的食品;

(八)经营国家为防病等特殊需要明令禁止经营的食品;

(九)有关部门责令召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后,仍拒不召回或者停止经营的;

(十)餐饮服务提供者违法改变经营条件造成严重后果的。

4《流通环节食品安全监督管理办法》第五十三条 违反本办法第九条第一款第(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)、(八)、(十)、(十三)项,第二十三条第二款的规定的,没收违法所得、违法经营的食品和用于违法经营的工具、设备、原料等物品;违法经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证。

第九条第一款 禁止食品经营者经营下列食品:

    (一)用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品,或者用回收食品作为原料生产的食品;

    (二)致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品;

    (三)营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品;

    (四)腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品;

    (五)病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品;

    (六)未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类,或者未经检验或者检验不合格的肉类制品;

    (八)超过保质期的食品;

    (十)国家为防病等特殊需要明令禁止经营的食品;

    (十三)其他不符合食品安全标准或者要求的食品。

第二十三条第二款 食品经营者未依照前款规定停止经营不符合食品安全标准的食品的,工商行政管理机关可以责令其停止经营。

第九十八条、 第九十九条  关联法条

1、《食品安全法》第八十六条 违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额二倍以上五倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:

(一)经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品;

(二)生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂;

(三)食品生产者采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品;

(四)食品生产经营者在食品中添加药品。

2、《食品安全法实施条例》第五十六条第一款 餐饮服务提供者未依照本条例第三十一条第一款规定制定、实施原料采购控制要求的,依照食品安全法第八十六条的规定给予处罚。

第三十一条第一款  餐饮服务提供者应当制定并实施原料采购控制要求,确保所购原料符合食品安全标准。

3、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十九条 餐饮服务提供者有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十六条的规定予以处罚:

(一)经营或者使用被包装材料、容器、运输工具等污染的食品;

(二)经营或者使用无标签及其他不符合《食品安全法》、《食品安全法实施条例》有关标签、说明书规定的预包装食品、食品添加剂;

(三)经营添加药品的食品。

4、《流通环节食品安全监督管理办法》第五十六条 违反本办法第九条第一款第(七)、(九)、(十一)、(十二)项,第二十条第一款的规定的,没收违法所得、违法经营的食品和用于违法经营的工具、设备等物品;违法经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额二倍以上五倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。

第九条第一款  禁止食品经营者经营下列食品:
   
(七)被包装材料、容器、运输工具等污染的食品;
   
(九)无标签的预包装食品;
   
(十一)食品的标签、说明书不符合《食品安全法》第四十八条第三款规定的食品;
   
(十二)没有中文标签、中文说明书或者中文标签、中文说明书不符合《食品安全法》第六十六条规定的进口的预包装食品;
   
第二十条第一款   食品经营者销售的预包装食品的包装上,应当有标签。标签内容应当符合《食品安全法》第四十二条的规定。

5、《食品添加剂生产监督管理规定》第三十八条 食品添加剂应当有标签、说明书,并在标签上载明食品添加剂字样。

标签、说明书,应当标明下列事项:

(一)食品添加剂产品名称、规格和净含量;

(二)生产者名称、地址和联系方式;

(三)成分或者配料表;

(四)生产日期、保质期限或安全使用期限;

(五)贮存条件;

(六)产品标准代号;

(七)生产许可证编号;

(八)食品安全标准规定的和国务院卫生行政部门公告批准的使用范围、使用量和使用方法;

(九)法律法规或者相关标准规定必须标注的其他事项。

第一百条  关联法条

1、《食品安全法》第八十七条 违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:

(一)未对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验;

(二)未建立并遵守查验记录制度、出厂检验记录制度;

(三)制定食品安全企业标准未依照本法规定备案;

(四)未按规定要求贮存、销售食品或者清理库存食品;

(五)进货时未查验许可证和相关证明文件;

(六)生产的食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能;

(七)安排患有本法第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作。

第三十四条 食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员,以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员,不得从事接触直接入口食品的工作。
   
食品生产经营人员每年应当进行健康检查,取得健康证明后方可参加工作。

第八十九条第二款  违反本法规定,进口商未建立并遵守食品进口和销售记录制度的,依照本法第八十七条的规定给予处罚。

2、《食品安全法实施条例》第五十七条 有下列情形之一的,依照食品安全法第八十七条的规定给予处罚:

(一)食品生产企业未依照本条例第二十六条规定建立、执行食品安全管理制度的;

(二)食品生产企业未依照本条例第二十七条规定制定、实施生产过程控制要求,或者食品生产过程中有不符合控制要求的情形未依照规定采取整改措施的;

(三)食品生产企业未依照本条例第二十八条规定记录食品生产过程的安全管理情况并保存相关记录的;

(四)从事食品批发业务的经营企业未依照本条例第二十九条规定记录、保存销售信息或者保留销售票据的;

(五)餐饮服务提供企业未依照本条例第三十二条第一款规定定期维护、清洗、校验设施、设备的;

(六)餐饮服务提供者未依照本条例第三十二条第二款规定对餐具、饮具进行清洗、消毒,或者使用未经清洗和消毒的餐具、饮具的。

第二十六条 食品生产企业应当建立并执行原料验收、生产过程安全管理、贮存管理、设备管理、不合格产品管理等食品安全管理制度,不断完善食品安全保障体系,保证食品安全。
 
  第二十七条 食品生产企业应当就下列事项制定并实施控制要求,保证出厂的食品符合食品安全标准:

(一)原料采购、原料验收、投料等原料控制;

(二)生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制;

(三)原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制;

(四)运输、交付控制。

食品生产过程中有不符合控制要求情形的,食品生产企业应当立即查明原因并采取整改措施。
 
  第二十八条 食品生产企业除依照食品安全法第三十六条、第三十七条规定进行进货查验记录和食品出厂检验记录外,还应当如实记录食品生产过程的安全管理情况。记录的保存期限不得少于2年。
 
  第二十九条 从事食品批发业务的经营企业销售食品,应当如实记录批发食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、购货者名称及联系方式、销售日期等内容,或者保留载有相关信息的销售票据。记录、票据的保存期限不得少于2年。

第三十二条 餐饮服务提供企业应当定期维护食品加工、贮存、陈列等设施、设备;定期清洗、校验保温设施及冷藏、冷冻设施。
 
  餐饮服务提供者应当按照要求对餐具、饮具进行清洗、消毒,不得使用未经清洗和消毒的餐具、饮具。

第三十六条 进口食品的进口商应当持合同、发票、装箱单、提单等必要的凭证和相关批准文件,向海关报关地的出入境检验检疫机构报检。进口食品应当经出入境检验检疫机构检验合格。海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行。
 
  第三十七条 进口尚无食品安全国家标准的食品,或者首次进口食品添加剂新品种、食品相关产品新品种,进口商应当向出入境检验检疫机构提交依照食品安全法第六十三条规定取得的许可证明文件,出入境检验检疫机构应当按照国务院卫生行政部门的要求进行检验。

3、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十条 违反本办法第十条第一款、第十二条、第十三条第二款、第十六条第(二)、(三)、(四)、(八)、(九)项的有关规定,按照《食品安全法》第八十七条的规定予以处罚。

    第十条第一款 餐饮服务提供者应当按照《食品安全法》第三十四条的规定,建立并执行从业人员健康管理制度,建立从业人员健康档案。餐饮服务从业人员应当依照《食品安全法》第三十四条第二款的规定每年进行健康检查,取得健康合格证明后方可参加工作。

     第十二条 餐饮服务提供者应当建立食品、食品原料、食品添加剂和食品相关产品的采购查验和索证索票制度。
  餐饮服务提供者从食品生产单位、批发市场等采购的,应当查验、索取并留存供货者的相关许可证和产品合格证明等文件;从固定供货商或者供货基地采购的,应当查验、索取并留存供货商或者供货基地的资质证明、每笔供货清单等;从超市、农贸市场、个体经营商户等采购的,应当索取并留存采购清单。
  餐饮服务企业应当建立食品、食品原料、食品添加剂和食品相关产品的采购记录制度。采购记录应当如实记录产品名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容,或者保留载有上述信息的进货票据。
  餐饮服务提供者应当按照产品品种、进货时间先后次序有序整理采购记录及相关资料,妥善保存备查。记录、票据的保存期限不得少于2年。

    第十三条第二款 实行统一配送经营方式的,企业各门店应当建立总部统一配送单据台账。门店自行采购的产品,应当遵照本办法第十二条的规定。

第十六条 餐饮服务提供者应当严格遵守国家食品药品监督管理部门制定的餐饮服务食品安全操作规范。餐饮服务应当符合下列要求:
  (二)贮存食品原料的场所、设备应当保持清洁,禁止存放有毒、有害物品及个人生活物品,应当分类、分架、隔墙、离地存放食品原料,并定期检查、处理变质或者超过保质期限的食品;
  (三)应当保持食品加工经营场所的内外环境整洁,消除老鼠、蟑螂、苍蝇和其他有害昆虫及其孳生条件;
  (四)应当定期维护食品加工、贮存、陈列、消毒、保洁、保温、冷藏、冷冻等设备与设施,校验计量器具,及时清理清洗,确保正常运转和使用;
  (八)用于餐饮加工操作的工具、设备必须无毒无害,标志或者区分明显,并做到分开使用,定位存放,用后洗净,保持清洁;接触直接入口食品的工具、设备应当在使用前进行消毒;
  (九)应当按照要求对餐具、饮具进行清洗、消毒,并在专用保洁设施内备用,不得使用未经清洗和消毒的餐具、饮具;购置、使用集中消毒企业供应的餐具、饮具,应当查验其经营资质,索取消毒合格凭证;
    4
、《流通环节食品安全监督管理办法》第五十五条 违反本办法第十二条的规定,安排患有《食品安全法》第三十四条以及《食品安全法实施条例》第二十三条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作,或者违反本办法第十三条第一款、第二款,第十四条第一款,第十五条,第十八条,第十九条,第二十条第二款的规定的,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。

第十三条第一款 食品经营者采购食品,应当查验供货者的许可证、营业执照和食品合格的证明文件。

第十三条第二款  食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度,如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。

第十四条第一款 从事食品批发业务的经营企业销售食品,应当如实记录批发食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、购货者名称及联系方式、销售日期等内容,或者保留载有上述信息的销售票据。

第十五条 食品进货查验记录、批发记录或者票据应当真实,保存期限不得少于二年。

第十八条 食品经营者对贮存、销售的食品应当定期进行检查,查验食品的生产日期和保质期,及时清理变质、超过保质期及其他不符合食品安全标准的食品,主动将其退出市场,并做好相关记录。

第十九条 食品经营者贮存散装食品,应当在贮存位置标明食品的名称、生产日期、保质期、生产者名称及联系方式等内容。

食品经营者销售散装食品,应当在散装食品的容器、外包装上标明食品的名称、生产日期、保质期、生产经营者名称及联系方式等内容。

食品经营者销售生鲜食品和熟食制品,应当符合食品安全所需要的温度、空间隔离等特殊要求,防止交叉污染。

第二十条第二款  食品的标签、说明书,不得含有虚假、夸大的内容,不得涉及疾病预防、治疗功能。

第一百零一条  关联法条

1、《食品安全法》第八十八条  违反本法规定,事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;毁灭有关证据的,责令停产停业,并处二千元以上十万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证。

2、《食品安全法实施条例》第六十条 发生食品安全事故的单位未依照本条例第四十三条规定采取措施并报告的,依照食品安全法第八十八条的规定给予处罚。

第四十三条 发生食品安全事故的单位对导致或者可能导致食品安全事故的食品及原料、工具、设备等,应当立即采取封存等控制措施,并自事故发生之时起2小时内向所在地县级人民政府卫生行政部门报告。

3、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十一条 违反本办法第二十二条第一款的规定,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十八条的规定予以处罚。

第二十二条第一款  餐饮服务提供者发生食品安全事故,应当立即封存导致或者可能导致食品安全事故的食品及其原料、工具及用具、设备设施和现场,在2小时之内向所在地县级人民政府卫生部门和食品药品监督管理部门报告,并按照相关监管部门的要求采取控制措施。

4、《流通环节食品安全监督管理办法》第六十条 违反本办法第二十六条第二款的规定,食品经营企业在发生食品安全事故后未进行处置、报告的,按照工商行政管理机关职责分工,责令改正,给予警告;毁灭有关证据的,责令停业,并处二千元以上十万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证。

第二十六条第二款  发生食品安全事故的食品经营者对导致或者可能导致食品安全事故的食品及原料、工具、设备等,应当立即采取封存等控制措施,并自事故发生之时起2小时内向所在地县级人民政府卫生行政部门报告。

第一百零二条   关联法条

1、《食品安全法》第九十条 违反本法规定,集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未取得许可的食品经营者进入市场销售食品,或者未履行检查、报告等义务的,由有关主管部门按照各自职责分工,处二千元以上五万元以下罚款;造成严重后果的,责令停业,由原发证部门吊销许可证。

2、《流通环节食品安全监督管理办法》第五十八条  违反本办法第二十二条第一款第(一)、(二)、(三)项及第二款的规定的,处二千元以上五万元以下罚款;造成严重后果的,责令停业,由原发证部门吊销许可证。

第二十二条第一款

品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者和食品展销会的举办者,应当依法履行下列管理义务:
   
(一)审查入场食品经营者的《食品流通许可证》和营业执照;
   
(二)明确入场食品经营者的食品安全管理责任;
   
(三)定期对入场食品经营者的经营环境和条件进行检查;
   
第二十二条第二款   食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者和食品展销会的举办者发现食品经营者不具备经营资格的,应当禁止其入场销售;发现食品经营者不具备与所经营食品相适应的经营环境和条件的,可以暂停或者取消其入场经营资格;发现经营不符合食品安全标准的食品或者有其他违法行为的,应当及时制止,并立即将有关情况报告辖区工商行政管理机关。

第一百零三条  关联法条

1、《食品安全法》第九十一条 违反本法规定,未按照要求进行食品运输的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,责令停产停业,并处二千元以上五万元以下罚款;情节严重的,由原发证部门吊销许可证。

2、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十二条 违反本办法第十六条第十项的规定,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第九十一条的规定予以处罚。

第十六条 餐饮服务提供者应当严格遵守国家食品药品监督管理部门制定的餐饮服务食品安全操作规范。餐饮服务应当符合下列要求:

(十)应当保持运输食品原料的工具与设备设施的清洁,必要时应当消毒。运输保温、冷藏(冻)食品应当有必要的且与提供的食品品种、数量相适应的保温、冷藏(冻)设备设施。

3、《流通环节食品安全监督管理办法》第五十七条 违反本办法第十七条的规定,食品经营企业未按照要求进行食品运输的,责令改正,给予警告;拒不改正的,责令停产停业,并处二千元以上五万元以下罚款;情节严重的,由原发证部门吊销许可证。

第十七条  食品经营者贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害,保持清洁,防止食品污染,并符合保证食品安全所需的温度等特殊要求,不得将食品与有毒、有害物品一同运输。

二十四、食品标识管理规定(国家质量监督检验检疫总局令102号,自200891日起施行)

第一百零四条  关联法条

《食品标识管理规定》第二十六条 违反本规定第五条第一款,食品或者其包装上未附加标识的,责令限期改正,处以1万元以下罚款。

第五条第一款 食品或者其包装上应当附加标识,但是按法律、行政法规规定可以不附加标识的食品除外。

第一百零五条  关联法条

《食品标识管理规定》第二十七条 违反本规定第六条至第八条、第十一条至第十三条,未按规定标注应当标注内容的,责令限期改正;逾期不改的,处以500元以上1万元以下罚款。

     第六条 食品标识应当标注食品名称。
 
  食品名称应当表明食品的真实属性,并符合下列要求:
 
  (一)国家标准、行业标准对食品名称有规定的,应当采用国家标准、行业标准规定的名称;

(二)国家标准、行业标准对食品名称没有规定的,应当使用不会引起消费者误解和混淆的常用名称或者俗名;

(三)标注新创名称奇特名称音译名称牌号名称地区俚语名称或者商标名称等易使人误解食品属性的名称时,应当在所示名称的邻近部位使用同一字号标注本条(一)、(二)项规定的一个名称或者分类(类属)名称;

(四)由两种或者两种以上食品通过物理混合而成且外观均匀一致难以相互分离的食品,其名称应当反映该食品的混合属性和分类(类属)名称;

(五)以动、植物食物为原料,采用特定的加工工艺制作,用以模仿其他生物的个体、器官、组织等特征的食品,应当在名称前冠以人造仿或者等字样,并标注该食品真实属性的分类(类属)名称。
 
  第七条 食品标识应当标注食品的产地。
 
  食品产地应当按照行政区划标注到地市级地域。
 
  第八条 食品标识应当标注生产者的名称和地址。生产者名称和地址应当是依法登记注册、能够承担产品质量责任的生产者的名称、地址。
 
  有下列情形之一的,按照下列规定相应予以标注:
 
  (一)依法独立承担法律责任的公司或者其子公司,应当标注各自的名称和地址;

(二)依法不能独立承担法律责任的公司分公司或者公司的生产基地,应当标注公司和分公司或者生产基地的名称、地址,或者仅标注公司的名称、地址;

(三)受委托生产加工食品且不负责对外销售的,应当标注委托企业的名称和地址;对于实施生产许可证管理的食品,委托企业具有其委托加工的食品生产许可证的,应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称,或者仅标注委托企业的名称和地址;

(四)分装食品应当标注分装者的名称及地址,并注明分装字样。

第十一条 食品标识应当标注食品的配料清单。
 
  配料清单中各种配料应当按照生产加工食品时加入量的递减顺序进行标注,具体标注方法按照国家标准的规定执行。
 
  在食品中直接使用甜味剂、防腐剂、着色剂的,应当在配料清单食品添加剂项下标注具体名称;使用其他食品添加剂的,可以标注具体名称、种类或者代码。食品添加剂的使用范围和使用量应当按照国家标准的规定执行。
 
  第十二条 食品标识应当标注企业所执行的国家标准、行业标准、地方标准号或者经备案的企业标准号。
 
  第十三条 食品执行的标准明确要求标注食品的质量等级、加工工艺的,应当相应地予以标明。

第一百零六条  关联法条

1、《食品标识管理规定》第二十八条 违反本规定第九条、第十五条,未按规定标注生产日期和保质期、警示标志或中文警示说明的,依照《中华人民共和国产品质量法》第五十四条规定进行处罚。

第九条 食品标识应当清晰地标注食品的生产日期和保质期。
 
  食品的保质期与贮藏条件有关的,应当标注食品的特定贮藏条件。乙醇含量10%以上(含10%)的饮料酒、食醋、食用盐、固态食糖类,可以免除标注保质期。
 
  日期的标注方法应当符合国家标准规定或者采用年、月、日表示。

第十五条 混装非食用产品易造成误食,使用不当,容易造成人身伤害的,应当在其标识上标注警示标志或者中文警示说明。

2、《产品质量法》第五十四条 产品标识不符合本法第二十七条规定的,责令改正;有包装的产品标识不符合本法第二十七条第(四)项、第(五)项规定,情节严重的,责令停止生产、销售,并处违法生产、销售产品货值金额百分之三十以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得。

第二十七条 产品或者其包装上的标识必须真实,并符合下列要求:
  (一)有产品质量检验合格证明;
  (二)有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址;
  (三)根据产品的特点和使用要求,需要标明产品规格、等级、所含主要成份的名称和含量的,用中文相应予以标明;需要事先让消费者知晓的,应当在外包装上标明,或者预先向消费者提供有关资料;
  (四)限期使用的产品,应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或者失效日期;
  (五)使用不当,容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品,应当有警示标志或者中文警示说明。
  裸装的食品和其他根据产品的特点难以附加标识的裸装产品,可以不附加产品标识。

第一百零七条、第一百零八条 关联法条

1、《食品标识管理规定》第三十条 实施生产许可证管理的食品,其标识未标注生产许可证编号及标志的,依照《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第四十七条规定进行处罚。

伪造、冒用、变造生产许可证编号及标志的,依照《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第五十一条规定进行处罚。

2、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第四十七条 取得生产许可证的企业未依照本条例规定在产品、包装或者说明书上标注生产许可证标志和编号的,责令限期改正;逾期仍未改正的,处违法生产、销售产品货值金额30%以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销生产许可证。

第五十一条 伪造、变造许可证证书、生产许可证标志和编号的,责令改正,没收违法生产、销售的产品,并处违法生产、销售产品货值金额等值以上3倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第一百零九条  关联法条

《食品标识管理规定》第三十一条 违反本规定第十七条,未按规定标注食品营养素、热量以及定量标示的,责令限期改正;逾期不改的,处以5000元以下罚款。
   
第十七条 食品在其名称或者说明中标注营养强化字样的,应当按照国家标准有关规定,标注该食品的营养素和热量,并符合国家标准规定的定量标示。

第一百一十条  关联法条

《食品标识管理规定》第三十二条 违反本规定第十八条,食品标识标注禁止性内容的,责令限期改正;逾期不改的,处以1万元以下罚款;违反有关法律法规规定的,按有关法律法规规定处理。

第十八条 食品标识不得标注下列内容:
 
  (一)明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的;

(二)非保健食品明示或者暗示具有保健作用的;

(三)以欺骗或者误导的方式描述或者介绍食品的;

(四)附加的产品说明无法证实其依据的;

(五)文字或者图案不尊重民族习俗,带有歧视性描述的;

(六)使用国旗、国徽或者人民币等进行标注的;

(七)其他法律、法规和标准禁止标注的内容。

第一百一十一条 关联法条

   《食品标识管理规定》第三十三条  伪造或者虚假标注食品生产日期和保质期的,责令限期改正,处以500元以上1万元以下罚款;情节严重,造成后果的,依照有关法律、行政法规规定进行处罚。

第一百一十二条  关联法条

1、《食品标识管理规定》第三十四条  伪造食品产地,伪造或者冒用其他生产者的名称、地址的,依照《中华人民共和国产品质量法》第五十三条规定进行处罚。

2、《产品质量法》第五十三条 伪造产品产地的,伪造或者冒用他人厂名、厂址的,伪造或者冒用认证标志等质量标志的,责令改正,没收违法生产、销售的产品,并处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得;情节严重的,吊销营业执照。

第一百一十三条  关联法条

《食品标识管理规定》第三十五条 违反本规定第二十条,食品标识与食品或者其包装分离的,责令限期改正,处以5000元以下罚款。

第二十条 食品标识不得与食品或者其包装分离。

第一百一十四条  关联法条

《食品标识管理规定》第三十六条  违反本规定第二十一条、第二十二第二款、第二十四条、第二十五条的,责令限期改正;逾期不改的,处以1万元以下罚款。

第二十一条 食品标识应当直接标注在最小销售单元的食品或者其包装上。
 
  第二十二条第二款 透过销售单元的外包装,不能清晰地识别各独立包装食品的所有或者部分强制标注内容的,应当在销售单元的外包装上分别予以标注,但外包装易于开启识别的除外;能够清晰地识别各独立包装食品的所有或者部分强制标注内容的,可以不在外包装上重复标注相应内容。

第二十四条 食品标识所用文字应当为规范的中文,但注册商标除外。
 
  食品标识可以同时使用汉语拼音或者少数民族文字,也可以同时使用外文,但应当与中文有对应关系,所用外文不得大于相应的中文,但注册商标除外。
 
  第二十五条 食品或者其包装最大表面面积大于20平方厘米时,食品标识中强制标注内容的文字、符号、数字的高度不得小于1.8毫米
 
  食品或者其包装最大表面面积小于10平方厘米时,其标识可以仅标注食品名称、生产者名称和地址、净含量以及生产日期和保质期。但是,法律、行政法规规定应当标注的,依照其规定。

二十五、食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则(试行)(国家质量监督检验检疫总局令第79 号,自2005 9 1日起施行

第一百一十五条  关联法条

《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则(试行)》第八十一条  取得食品生产许可证的企业未按本细则规定提交年度报告的,责令限期改正;逾期未改正的,处以5千元以下的罚款。

第一百一十六条  关联法条

 《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则(试行)》第八十八条  取得食品生产许可证的企业向负责监督检查的质量技术监督部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的,责令改正,处3万元以下罚款。

第一百一十七条  关联法条

《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则(试行)》第八十九条 食品生产加工企业不能持续保持应当具备的环境条件、卫生要求、厂房场所、设备设施或者检验条件,责令限期改正,处5千元以下的罚款;逾期不改正的,建议有关部门撤销相关行政许可,取得食品生产许可证的企业撤销食品生产许可。

第一百一十八条   关联法条

1、《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则(试行)》第九十一条  在食品生产中掺杂、掺假,以假充真,以次充好,或者以不合格产品冒充合格产品的,按照《中华人民共和国产品质量法》第五十条的规定处罚。取得食品生产许可证的企业有此行为的,吊销食品生产许可证。

2、《产品质量法》第五十条 在产品中掺杂、掺假,以假充真,以次充好,或者以不合格产品冒充合格产品的,责令停止生产、销售,没收违法生产、销售的产品,并处违法生产、销售产品货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得;情节严重的,吊销营业执照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第一百一十九条  关联法条

 1、《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则(试行)》第九十二条 生产和在生产中使用国家明令淘汰的食品及相关产品,按照《中华人民共和国产品质量法》第五十一条的规定处罚。取得食品生产许可证的企业有此行为且情节严重的,吊销食品生产许可证。

2、《产品质量法》第五十一条 生产国家明令淘汰的产品的,销售国家明令淘汰并停止销售的产品的,责令停止生产、销售,没收违法生产、销售的产品,并处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得;情节严重的,吊销营业执照。

二十六、食品流通许可证管理办法(国家工商行政管理总局令44,自2009 7 30日起施行

第一百二十条第一百二十一条  关联法条

《食品流通许可证管理办法》第三十四条 有下列情形之一的,依照法律、法规的规定予以处罚。法律、法规没有规定的,责令改正,给予警告,并处以一万元以下罚款;情节严重的,处以一万元以上三万元以下罚款:

(一)未经许可,擅自改变许可事项的;

(二)伪造、涂改、倒卖、出租、出借《食品流通许可证》,或者以其他形式非法转让《食品流通许可证》的;

(三)隐瞒真实情况或者提交虚假材料申请或者取得食品流通许可的;

(四)以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品流通许可的。

依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定,对主动消除、减轻危害后果,或者有其他法定情形的,可以从轻或者减轻处罚;对违法情节轻微并及时纠正、没有造成危害后果的,不予处罚。

二十七、流通环节食品安全监督管理办法(国家工商行政管理总局令43,自2009 7 30日起施行

第一百二十二条   关联法条

《流通环节食品安全监督管理办法》第六十二条 有下列行为之一的,责令改正,拒不改正的,处以一万元以下罚款:
   
(一)食品经营者聘用未取得健康证明的人员从事食品经营的;
   
(二)食品经营者未主动向消费者提供销售凭证,或者拒不履行不符合食品安全标准的食品更换、退货等义务的;
   
(三)食品经营者拒绝工商行政管理机关依法开展监督检查的

第一百二十三条、第一百二十四条 关联法条

《流通环节食品安全监督管理办法》第六十三条 违反本办法的规定,有下列行为之一的,责令改正,拒不改正的,处以一万元以下罚款;情节严重的,处以一万元以上三万元以下罚款:
   
(一)从事批发业务的食品经营企业没有向购货者开具销售票据或者清单的;
   
(二)食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者和食品展销会的举办者没有建立食品经营者档案、记载市场内食品经营者的基本情况、主要进货渠道、经营品种、品牌和供货商状况等信息;没有设置食品信息公示媒介,及时公开市场内或者行政机关公布的相关食品信息的。

二十八、食品召回管理规定(国家质量监督检验检疫总局令第98 号,自2007 827日起施行

第一百二十五条  关联法条

《食品召回管理规定》第三十五条 食品生产者违反本规定第十九条或第二十五条第二款规定未停止生产销售不安全食品的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处以3万元以下罚款;违反有关法律法规规定的,依照有关法律法规的规定处理。

第十九条 确认食品属于应当召回的不安全食品的,食品生产者应当立即停止生产和销售不安全食品。

第二十五条第二款  食品生产者在接到责令召回通知书后,应当立即停止生产和销售不安全食品。

第一百二十六条  关联法条

《食品召回管理规定》第三十六条  食品生产者有下列情况之一的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处以2万元以下罚款。

(一)接到质量技术监督部门食品安全危害调查通知,但未及时进行调查的;

(二)拒绝配合质量技术监督部门进行食品安全危害调查的;

(三)未按本规定要求及时提交食品安全危害调查、评估报告的。

第一百二十七条  关联法条

《食品召回管理规定》第三十七条 食品生产者违反本规定第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第二十六条、第二十七条、第二十九条规定的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处以3万元以下罚款;违反有关法律法规规定的,依照有关法律法规的规定处理。

第二十条 自确认食品属于应当召回的不安全食品之日起,一级召回应当在1日内,二级召回应当在2日内,三级召回应当在3日内,通知有关销售者停止销售,通知消费者停止消费。
 
  第二十一条 食品生产者向社会发布食品召回有关信息,应当按照有关法律法规和国家质检总局有关规定,向省级以上质监部门报告。
 
  第二十二条 自确认食品属于应当召回的不安全食品之日起,一级召回应在3日内,二级召回应在5日内,三级召回应在7日内,食品生产者通过所在地的市级质监部门向省级质监部门提交食品召回计划。
 
  第二十三条 食品生产者提交的食品召回计划主要内容包括:
 
  (一)停止生产不安全食品的情况;

(二)通知销售者停止销售不安全食品的情况;

(三)通知消费者停止消费不安全食品的情况;

(四)食品安全危害的种类、产生的原因、可能受影响的人群、严重和紧急程度;

(五)召回措施的内容,包括实施组织、联系方式以及召回的具体措施、范围和时限等;

(六)召回的预期效果;

(七)召回食品后的处理措施。
 
  第二十四条 自召回实施之日起,一级召回每3日,二级召回每7日,三级召回每15日,通过所在地的市级质监部门向省级质监部门提交食品召回阶段性进展报告。
 
  食品生产者对召回计划有变更的,应当在食品召回阶段性进展报告中说明。
 
  所在地的市级以上质监部门应当对食品召回阶段性进展报告提出处理意见,通知食品生产者并上报所在地的省级质监部门。

第二十六条 食品生产者应当在接到责令召回通知书后,按照本规定第二十条规定发出通知。
 
  食品生产者应当同时按照本规定第二十三条规定制定食品召回报告,按照本规定第二十二条规定的时限通过所在地的省级质监部门报国家质检总局核准后,立即实施召回;食品召回报告未通过核准的,食品生产者应当修改报告后,按照要求实施召回。
 
  第二十七条 食品生产者应当按照本规定第二十四条规定,提交食品召回阶段性进展报告。
 
  所在地的市级以上质监部门应当按照本规定第二十四条规定对召回阶段性进展报告提出处理意见,并将有关情况逐级上报国家质检总局。

第二十九条 食品生产者应当在食品召回时限期满15日内,向所在地的省级质监部门提交召回总结报告;责令召回的,应当报告国家质检总局。

第一百二十八条  关联法条

《食品召回管理规定》第三十八条   食品生产者违反本规定第二十八条规定义务的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处以2万元以下罚款。

第二十八条 食品生产者应当保存召回记录,主要内容包括食品召回的批次、数量、比例、原因、结果等。

第一百二十九条  关联法条

《食品召回管理规定》第三十九条 食品生产者违反本规定第三十一条规定义务的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处以3万元以下罚款;违反有关法律法规规定的,依照有关法律法规的规定处理。

第三十一条 食品生产者应当及时对不安全食品进行无害化处理;根据有关规定应当销毁的食品,应当及时予以销毁。
 
  食品生产者对召回食品的后处理应当有详细的记录, 并向所在地的市级质监部门报告,接受市级质监部门监督。

二十九、食品添加剂生产监督管理规定(国家质量监督检验检疫总局令第127 号,自2010 61日起施行

第一百三十条  关联法条

《食品添加剂生产监督管理规定》第五十条  生产者违反本规定第二条第三款、第三十六条、第三十七条、第四十二条等规定,构成有关法律法规规定的违法行为的,按照有关法律法规的规定处罚;未构成有关法律法规规定的违法行为的,由县级以上地方质量技术监督部门责令限期改正,处三万元以下罚款。

第二条  在中华人民共和国境内从事食品添加剂生产、实施生产许可和监督管理,适用本规定。

本规定所称食品添加剂是指经国务院卫生行政部门批准并以标准、公告等方式公布的可以作为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品的人工合成或者天然物质。

前款规定之外的其他物质,不得作为食品添加剂进行生产,不得作为食品添加剂实施生产许可。

第三十六条  生产食品添加剂,应当使用符合相关质量安全要求的原辅材料、包装材料及生产设备。

第三十七条  生产者应当建立原材料采购、生产过程控制、产品出厂检验和销售等质量管理制度,并做好以下生产管理记录:

(一)生产者从业人员的培训和考核记录;

(二)厂房、设施和设备的使用、维护、保养检修和清洗消毒记录;

(三)生产者质量管理制度的运行记录,其中包括原辅材料进货验收记录、生产过程控制记录、产品出厂检验记录、产品销售记录等。

上述记录应当真实、完整,生产者对其真实性和完整性负责。记录的保存期限不得少于二年;产品保质期超过二年的,保存期限应当不短于产品保质期。

第四十二条  生产的食品添加剂存在安全隐患的,生产者应当依法实施召回。

生产者应当将食品添加剂召回和召回产品的处理情况向质量技术监督部门报告。

三十、乳品质量安全监督管理条例(中华人民共和国国务院令第536号,自2008109日起施行

第一百三十一条  关联法条

 《乳品质量安全监督管理条例》第五十四条 生鲜乳收购者、乳制品生产企业在生鲜乳收购、乳制品生产过程中,加入非食品用化学物质或者其他可能危害人体健康的物质,依照刑法第一百四十四条的规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任,并由发证机关吊销许可证照;尚不构成犯罪的,由畜牧兽医主管部门、质量监督部门依据各自职责没收违法所得和违法生产的乳品,以及相关的工具、设备等物品,并处违法乳品货值金额15倍以上30倍以下罚款,由发证机关吊销许可证照。

第一百三十二条  关联法条

《乳品质量安全监督管理条例》第五十五条 生产、销售不符合乳品质量安全国家标准的乳品,依照刑法第一百四十三条的规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任,并由发证机关吊销许可证照;尚不构成犯罪的,由畜牧兽医主管部门、质量监督部门、工商行政管理部门依据各自职责没收违法所得、违法乳品和相关的工具、设备等物品,并处违法乳品货值金额10倍以上20倍以下罚款,由发证机关吊销许可证照。

第一百三十三条   关联法条

    《乳品质量安全监督管理条例》第五十六条 乳制品生产企业违反本条例第三十六条的规定,对不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全或者可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的乳制品,不停止生产、不召回的,由质量监督部门责令停止生产、召回;拒不停止生产、拒不召回的,没收其违法所得、违法乳制品和相关的工具、设备等物品,并处违法乳制品货值金额15倍以上30倍以下罚款,由发证机关吊销许可证照。

第三十六条 乳制品生产企业发现其生产的乳制品不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全危险或者可能危害婴幼儿身体健康或者生长发育的,应当立即停止生产,报告有关主管部门,告知销售者、消费者,召回已经出厂、上市销售的乳制品,并记录召回情况。
   
乳制品生产企业对召回的乳制品应当采取销毁、无害化处理等措施,防止其再次流入市场。

第一百三十四条  关联法条

《乳品质量安全监督管理条例》第五十七条 乳制品销售者违反本条例第四十二条的规定,对不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全或者可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的乳制品,不停止销售、不追回的,由工商行政管理部门责令停止销售、追回;拒不停止销售、拒不追回的,没收其违法所得、违法乳制品和相关的工具、设备等物品,并处违法乳制品货值金额15倍以上30倍以下罚款,由发证机关吊销许可证照。

第四十二条 对不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全或者可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的乳制品,销售者应当立即停止销售,追回已经售出的乳制品,并记录追回情况。
   
乳制品销售者自行发现其销售的乳制品有前款规定情况的,还应当立即报告所在地工商行政管理等有关部门,通知乳制品生产企业。

第一百三十五条  关联法条

《乳品质量安全监督管理条例》第五十九条 奶畜养殖者、生鲜乳收购者、乳制品生产企业和销售者在发生乳品质量安全事故后未报告、处置的,由畜牧兽医、质量监督、工商行政管理、食品药品监督等部门依据各自职责,责令改正,给予警告;毁灭有关证据的,责令停产停业,并处10万元以上20万元以下罚款;造成严重后果的,由发证机关吊销许可证照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

三十一、酒类流通管理办法(商务部第25号令,自200611日起施行)

第一百三十六条  关联法条

《酒类流通管理办法》第二十七条 违反本办法第六条、第十条第一款规定的,由商务主管部门给予警告,责令其限期改正;逾期拒不改正的,可视情节轻重,对酒类经营者处二千元以下罚款,并可向社会公告。

违反本办法第十二条规定的,可视情节轻重,处一万元以下罚款;违反工商行政管理法律法规的移送工商行政管理机关依法处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第十二条 酒类经营者不得伪造、涂改、出租、出借、转让、买卖或骗取《酒类流通备案登记表》。

第一百三十七条  关联法条

《酒类流通管理办法》第二十八条 违反本办法第十四条、第十五条规定的,由商务主管部门予以警告,责令改正,并可向社会公布;拒不改正的,可视情节轻重,处五千元以下罚款,并向社会公告。

第十四条  酒类经营者(供货方)在批发酒类商品时应填制《酒类流通随附单》(以下简称《随附单》),详细记录酒类商品流通信息。《随附单》附随于酒类流通的全过程,单随货走,单货相符,实现酒类商品自出厂到销售终端全过程流通信息的可追溯性。

《随附单》内容应包括售货单位(名称、地址、备案登记号、联系方式)、购货单位名称、销售日期、销售商品(品名、规格、产地、生产批号或生产日期、数量、单位)等内容,并加盖经营者印章。

 已建立完善的并符合本办法要求的溯源制度的酒类经营者,经商务部认可,可以使用自行制定的单据,代替本办法规定的《随附单》。

 第十五条  酒类经营者采购酒类商品时,应向首次供货方索取其营业执照、卫生许可证、生产许可证(限生产商)、登记表、酒类商品经销授权书(限生产商)等复印件。

 酒类经营者对每批购进的酒类商品应索取有效的产品质量检验合格证明复印件以及加盖酒类经营者印章的《随附单》或符合本办法第十四条第二款规定的单据;对进口酒类商品还应索取国家出入境检验检疫部门核发的《进口食品卫生证书》和《进口食品标签审核证书》复印件。

 酒类经营者应建立酒类经营购销台帐,保留3年。

第一百三十八条  关联法条

《酒类流通管理办法》第二十九条  违反本办法第十六、十七条规定的,由商务主管部门予以警告、责令改正;情节严重的,可处一万元以下罚款,并可移送工商行政管理机关依法处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。