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成都市食品药品企业法定代表人(负责人)约谈办法 来源: 发布日期:2017-08-02 00:00:00 关键词: 点击次数:

成都市食品药品监督管理局关于印发成都市食品药品企业法定代表人(负责人)

 

成都市食品药品企业法定代表人

(负责人)约谈办法

 

第一条  为进一步完善食品药品安全监管工作机制,强化企业质量安全主体责任意识,指导企业规范生产经营行为,及时有效防范食品、药品、医疗器械、化妆品质量安全风险,按照“主动服务、控制风险、有效监管、服务发展”的原则,根据《食品安全法》、《药品管理法》等有关法律法规,结合我市实际,制订本办法。

第二条  本办法所称企业泛指成都市行政区域内取得食品、药品、医疗器械、化妆品生产或经营许可的各类市场主体。因严重违法行为已被吊销生产经营资质的市场主体,不作为约谈对象。

第三条  约谈的主要目的,旨在将日常监管、风险监测、监督检验、行政执法等过程中发现的较为严重的质量安全隐患、影响重大的投诉举报信息及需要整改的重大事项等告诫企业法定代表人(负责人),督促企业认真履行主体责任,举一反三,查找问题,分析原因,制定措施,及时消除隐患。

第四条 市局各业务处室可根据日常工作中掌握的企业实际情况开展约谈,稽查总队、风险监测处、政策法规处、应急管理处、科技与宣传处等处室也可以根据行政执法、风险监测、行政复议、投诉举报、舆情监测等方面掌握的情况,向相关处室提出约谈建议。

第五条 对一年内被单独约谈2次(含2次)以上的企业,应将其作为重点监管对象。其约谈情况应作为企业信用信息,纳入信用等级评定。国家总局、省局对约谈结果应用有具体规定的,从其规定。

第六条 约谈人为市局分管领导、相关处室负责人。必要时,可邀请相关技术机构专家、食品安全监督员及新闻媒体参加。

第七条 约谈对象原则上应为企业法定代表人、负责人,法定代表人、负责人不能出席的,可由企业根据自身情况指定代表。

第八条 符合启动约谈程序的具体情形和约谈的具体内容,由市局相关业务处(室)确定(详见附件1)。

第九条  实施约谈的程序:

(一)经分管领导批准,确定约谈对象及时间。原则上应提前3天将《食品药品企业约谈通知书》(见附件2以传真或直接送达方式送达被约谈企业,企业需填写送达回执确认(见附件3。《通知书》应注明约谈企业名称、约谈时间、约谈地点、约谈具体事项等内容。紧急或特殊情况下,可采取其它方式通知。

约谈地点原则上在各级食药监局办公区域,必要时也可以在企业现场,但不得在餐饮娱乐等场所。

企业接到约谈通知后,确因特殊情况需要变更时间的,约谈机关应重新与企业商定约谈时间。

(二)约谈时,应有2名以上监管人员在场,并如实做好约谈记录。

(三)约谈应按照以下流程进行:

1.约谈人介绍约谈的事由、程序和内容,提出处理建议和整改意见;

2.约谈人向被约谈人了解其对问题的认识,分析问题产生原因

3.约谈人组织被约谈人学习相关法律法规和技术标准

4.约谈人指导被约谈人制订整改举措

5.其他需要约谈和告知的内容;

6.确认约谈记录内容,形成《约谈记录》(见附件4)。

第十条  市局组织约谈时,企业所在地食药监局应派员参加,并负责督促和核实企业整改落实情况。

第十一条   约谈过程中,企业如提出陈述、申辩,事实属实、理由成立的,约谈机关应予采纳。

第十二条   约谈不能代替对企业违法违规行为的处罚。约谈内容不得影响正常的行政执法工作。

第十三条   约谈机关应及时将约谈情况汇总,约谈记录等资料纳入企业日常监管档案,妥善保存。

第十四条   约谈人员不得有徇私舞弊、以权谋私等违法违纪行为。

第十五条 对其他形式的食品生产经营者的约谈可参照本办法执行。

第十六条   各区(市)县食药监局可参照本办法制定本级约谈办法。

第十七条   本办法自发布之日起实施。市局原已发布的相关约谈办法与本办法不一致的,遵守本办法。

 

成都市食品药品监督管理局

20153月 日

 


附件1

全市食品药品企业法定代表人(负责人)

启动约谈程序的条件及约谈内容

行 业 类 别

符合启动约谈程序的具体情形(任选其一)

约谈的具体内容

食品生产

1.因违法违规生产加工食品被依法查处的;

2.在监督抽查中内在质量存在较严重不合格问题和连续2次以上抽检不合格,以及不合格问题整改不彻底的;

3.存在较严重食品质量安全隐患的;

4.取得食品生产许可证后,不能持续地保持食品质量安全的必备条件、要求从事食品生产加工活动的;

5.未经批准,企业擅自改变主要生产设施以及关键生产工艺发生变化,未向食药监部门报告的;

6.年审不合格的;

7.原(辅)料不按要求索证索票和查验登记;未按规定如实填写和使用《食品添加剂查验登记册》的;

8.未按规定提供《食品生产加工企业落实质量安全主体责任情况自查表》,及提供材料不符合要求的;

9.媒体有负面报道或有重要投诉举报的;

10.国家相关政策法规重大调整或者出台重要标准、规范及其他相关要求的;

11.行业发生重大安全问题的;

12.其他事项需要约谈的。

1. 通报企业存在的主要问题及媒体报道、投诉举报的相关信息,提出相关处理建议和整改要求;

2.听取被约谈人对相关问题的认识和陈述,了解企业的整改情况;

3.组织被约谈人学习食品安全法律法规、规章和技术标准等;

4.与被约谈人共同分析原因,研究对策,制定措施;

5.其他需要约谈和告知的内容。

 

食品流通

1.未按照《食品安全法》及相关法律法规落实主体责任和食品安全“第一责任人”要求,未建立相关食品安全管理制度,未配备专职或者兼职食品安全管理人员等易引发食品安全隐患的;

2.通过媒体曝光和消费者举报,因管理措施不到位造成流通环节严重食品安全隐患,但未造成严重后果的;

3.在监管部门巡查、检查和督查中,发现两次以上食品安全管理制度未落实,可能会造成食品安全隐患的。

1.通报约谈企业的事由;

2.解析企业存在食品安全隐患的原因;

3.向被约谈人宣传相关法律法规;

4.对企业提出整改要求。

 

餐饮服务

1.发生食品安全事故的;

2.存在严重违法违规行为的;

3.存在严重食品安全隐患的;

4.有关情况涉及到食品安全问题,监管部门认为需要约谈的。

1.通报企业违法违规事实及其行为的严重性;

2.分析企业发生违法违规行为的原因;

3.告知被约谈人整改的内容和期限;

4.督促企业履行食品安全主体责任;

5.其他应约谈的内容。

保健食品生产、经营

1.新开办的保健食品生产经营企业或企业法定代表人、负责人、质量管理人员发生变更的;

2.保健食品生产经营管理存在严重缺陷或安全隐患的;

3.发现企业有违反保健食品监督管理法律法规的苗头性问题,需要提醒并责成自查自纠的;

4.企业发生保健食品质量安全事件的;

5.保健食品生产经营企业制售的产品因安全问题被省市有关部门通报、媒体曝光或多次被群众举报投诉的;

6.保健食品日常监督检查及专项整治行动中发现违法违规行为,情节较轻的;

7.在保健食品监督性抽检中产品抽检被判定为不合格的;风险监测中产品抽检存在风险隐患的;

8.发布违法保健食品广告频次较高的;

9.食品药品监管部门认为有必要开展约谈的其他情形。

1.宣贯相关法律法规及监管形势,对被约谈人进行教育提醒;

2.通报企业违法违规事实及其行为的危害性、严重性;

3.告知被约谈人整改内容和期限等,督促企业依法生产经营;

4.对企业进行行政指导,听取其意见建议,帮助剖析原因,指导其制定落实整改措施;

5.其他需要在约谈中提出的相关内容。

药品生产

1. 发现药品质量存在风险安全隐患,企业主动召回或被责令召回的;

2. 已查实存在违法违规从事药品生产行为的;

3.企业申报资料和相关记录的真实性和准确性存在问题的;

4.企业的生产和质量管理能力和实际生产不相适应的;

5.关键岗位人员实际能力不能满足履行职责要求的,或不按照要求履行职责的;

6.其他有必要进行约谈的情形。

1.通报企业存在的问题;

2.听取被约谈人对问题产生原因的分析,以及采取的整改措施和落实情况;

3.向被约谈人重申相关法律法规的规定,针对约谈事项提出整改具体要求和时限,作出核实确认整改落实情况的工作安排。

药品流通

1.日常监管中发现企业经营管理方面较差,有必要约谈企业负责人的;

2.日常监管中发现企业存在较为严重的质量安全隐患的;

3.企业被投诉举报,经监管部门核查认为有必要约谈企业负责人的;

4.企业擅自降低许可准入标准的;

5.企业违反《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》相关规定,监管部门认为有必要进行约谈的。

1.通报约谈的事由、程序和内容,宣贯相关法律法规及监管形势,对被约谈人进行教育提醒;

2.听取被约谈人陈述对问题的认识及问题产生原因;

3.组织企业学习相关法律法规和技术标准,对其进行指导;

4.帮助企业剖析原因,指导其提出整改措施;

5.其他需要约谈和告知的内容。

医疗器械生产、流通

1.因严重违法经行政处罚完结的;

2.上年度诚信等级被评为“严重失信”、“失信”的;

3.在日常监管、飞行检查、专项检查等检查中发现企业存在轻微违规行为,尚不足以进行行政处罚的;

4.其他需要约谈情况。

 

1.通报约谈事由;

2.听取被约谈人对相关情况的申诉说明;

3.对违法违规情况进行确认,并告知企业整改要求及期限。

 

化妆品

生产

1.发现生产管理存在严重缺陷或重大安全隐患的;

2.发现存在发生违法违规行为可能的;

3.发现因质量安全等问题被通报或被群众投诉的;

4.在监督检查中提出的问题不及时按要求整改的;

5.发布违法广告频次较高的;

6.食品药品监管部门认为有必要开展约谈的其他情形。

 

1.宣传法律法规及监管形势,对被约谈人进行教育提醒;

2.通报企业在生产经营中的违法违规事实及其行为的危害性、严重性;

3.告知被约谈人化妆品生产经营整改内容和期限等,督促企业依法生产经营;

4.对企业进行行政指导,听取企业意见建议,帮助剖析原因,指导企业制定落实整改措施;

5.其他需要在约谈中提出的相关内容。

化妆品

流通

1.在经营使用中质量管理存在严重缺陷或重大安全隐患的;

2.发现存在发生违法违规行为可能的;

3.产品因质量安全等问题被通报或被群众投诉的;

4.在监督检查中提出的问题不及时按要求整改的;

5.发布违法广告频次较高的;

6.食品药品监管部门认为有必要开展约谈的其他情形。

 

 

 

 

 

附件2

                   食品药品监督管理局

食品药品企业约谈通知书

编号:

被约谈企业及参加人员

 

约谈地点

   

约谈时间

 

被约谈单位负责人或责任人

 

联系电话

 

约谈事由:

 

约谈机关:

 

(盖章)      

联系人:                      联系电话:

注:本通知书一式两份,被约谈企业、约谈机关各留一份。企业无法按要求参加时,需提前24小时告知约谈机关。

附件3

送达回执

 

本企业已收到        食品药品监督管理局       日签发的《食品药品企业约谈通知书(编号:     ),我公司              将按要求准时参加。

 

被约谈人签字(盖章):              

 

 

                                          

 

 

 

 

 

 

 

注:此通知书一式两份,一份交被约谈企业;一份约谈机关留存。

附件4

       食品药品监督管理局

食品药品企业约谈记录

被约谈企业

 

企业当年被约谈次数

此次为当年第___次约谈

约谈地点

 

谈人

 

职务

 

记录人

 

起始

时间

时至  

约谈记录:

 

记录员:

整改措施:

被约谈人签名(盖章):                     

 

                                

约谈人签名:

 

   

说明:1.本表记录不下时,可增加附页。2.本约谈记录一式两份,被约谈单位、约谈机关各留一份(约谈人为市局的,约谈记录一式三份,被约谈人、约谈人及企业所在地食药监局各持一份)。3.当年1-12月被约谈次数达到2次及以上的,纳入重点监管范围,作为“黑名单”企业重点监管。

      

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