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成都市食品药品监督管理局关于在全市药品零售环节扩大执业药师远程药学服务和电子处方试点工作的通知 来源: 发布日期:2017-10-09 14:15:44 关键词: 点击次数:

 

各区(市)县、成都高新区、成都天府新区食药监局,成都市医药商会、各药品零售企业、各第三方平台公司:

为提升我市药品零售企业信息化水平,为公众提供更加安全、便捷、专业化的基础医学药学服务,我局于2016年9月在全市药品零售连锁企业中开展了执业药师远程药学服务和电子处方试点工作。近一年来,试点工作顺利推进,保障了群众用药安全,得到群众和药品零售企业的普遍认可。为推进“互联网+药品流通”改革,根据国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)、省政府办公厅《四川省进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案》(川办发〔2017〕69号)的精神,经市局第26次局长办公会审议,决定在全市药品零售环节扩大执业药师远程药学服务和电子处方试点工作,现就有关事项通知如下。

一、试点范围

成都市辖区内药品零售连锁企业门店以及单体药店可自愿申请参加执业药师远程药学服务和电子处方试点。

二、试点要求

(一)开展执业药师远程药学服务的要求。严格按照市局《关于做好执业药师远程药学服务相关工作的通知》(成食药监市〔2013〕29号)(下简称“29号文件”,见附件1)和市局《关于成都市药品零售企业验收实施标准中人员配备问题的补充通知》(成食药监办〔2014〕11号)的要求开展试点工作。执业药师提供远程药学服务不替代零售药店按规定必须配备的驻店执业药师(2014年2月1日后新开办的所有零售药店必须单独配备执业药师),我局鼓励零售药店增加驻点执业药师的配备,尽快达到国家对零售药店驻点执业药师的配备要求。执业药师远程药学服务仅作为历史遗留下来未配备驻店执业药师的零售药店的一种过渡方式和已配备驻店执业药师的零售药店在驻店执业药师正常工作时段之外提供药学服务的补充方式。

第三方平台公司可以自建第三方独立执业药师远程药学服务平台(以下简称“第三方药学服务平台”),为零售单店提供执业药师远程药学服务。第三方药学服务平台须全资设立1家公司性质药品零售企业;应至少配备15名执业药师(包含西药、中药执业药师),其中中药执业药师占总执业药师比例不低于25%,配备的执业药师全部注册到该药品零售企业;第三方药学服务平台与零售单店应签订协议明确双方在药师咨询和药品质量方面的职能和责任划分;第三方药学服务平台的前后端的软硬件建设要求参照市局29号文件中零售连锁公司执业药师远程药学服务相关标准进行设置。

(二)开展远程电子处方的要求。电子处方应符合市局《关于在全市药品零售连锁企业中推进电子处方试点工作的通知》(成食药办〔2016〕294号,以下简称“294号文件”,见附件2)和卫生计生部门相关规定的要求,其获取途径只能通过具备合法资质的医疗机构并由具备合法资格的执业医师开具,处方上须印有执业医生的电子签名。电子处方在药品零售企业限用于高血压、糖尿病等慢性病的固定品种、固定剂量药品,以及上呼吸道感染等常见病常规用药的审方、销售。电子处方严禁用于婴幼儿、未满18周岁的青少年、孕产妇、65岁以上的老年人以及其他需要到医疗机构接受进一步检查和医师现场诊疗的人员。鼓励第三方平台公司为提供电子处方服务的医师购买医疗责任保险,降低参与电子处方试点工作企业的风险。

(三)试点中有关问题和争议的处理。第三方平台公司和药品零售企业在履行合同过程中因服务质量、债权债务、劳务关系、消费争议等问题引发纠纷的,可以根据合同约定的争议解决方式和责任划分进行协商处理,并不得违反我国现行有关法律法规规定。协商不成的,建议通过相关司法途径进行解决。

三、试点参与流程

(一)提交材料。准备参与执业药师远程药学服务和电子处方试点的药品零售企业和第三方平台公司应分别按照《成都市药品零售连锁企业执业药师远程药学服务和电子处方试点情况表》和《成都市执业药师远程药学服务和电子处方试点第三方平台公司情况表》(表格一式三份,成都市医药商会、市局和属地区(市)县食药监局各一份,见附件3、附件4)的要求,如实填报企业和第三方平台公司基本信息以及执业药师远程药学服务和电子处方试点的具体内容,并提供印证填表内容的加盖公章相关证照材料复印件。

(二)材料核对。准备参与试点的各药品零售企业和第三方平台公司,应将《成都市药品零售连锁企业执业药师远程药学服务和电子处方试点情况表》和《成都市执业药师远程药学服务和电子处方试点第三方平台公司情况表》及相关材料递交到成都市医药商会(地点:成都市高新区天仁路388号凯德天府写字楼10楼2号,联系方式:028-84399369),由成都市医药商会进行核对。成都市医药商会对药品零售企业原则上应在5个工作日内完成材料核对。对第三方平台公司原则上应在10个工作日内完成材料核对。对核对未通过的,向企业说明情况。

(三)材料建档。成都市医药商会按市局29号文件和294号文件的要求对药品零售企业相关材料进行核对,核对符合要求的,在2个工作日内进行材料留存建档。成都市医药商会按市局29号文件和294号文件标准对第三方平台公司相关材料进行核对的,应于5个工作日内报市局药品市场处复核,复核通过后,由成都市医药商会进行材料留存建档。成都市医药商会对企业情况的核对结果每月报市局药品市场处。

 四、职责分工

(一)市食药监局。负责执业药师远程药学服务和电子处方试点工作的管理;负责执业药师远程药学服务和电子处方试点相关标准和进入退出机制的制定和修订;负责对违反规定的第三方平台公司取消或暂停其试点进行裁定。

(二)各区(市)县食药监部门。应按照29号文件、294号文件和本通知的要求,加强对药品零售企业的宣贯、督导和监管,确保试点工作严格按要求开展,保障群众的用药安全。对辖区内开展执业药师远程药学服务和电子处方试点工作的药品零售企业,应加大监督检查力度,对违法违规经营的应坚决查处;对不按规定开展试点的药品零售企业,应督促其立即整改,情节严重的,取消或暂停其试点资格并报市局;对不按规定开展试点的第三方平台公司,应督促其立即整改并向市局报告相关情况。

(三)成都市医药商会。指导和帮助药品零售企业特别是其会员单位参与试点工作。严格按照市局29号文件、294号文件和本通知的要求,建立标准化表格材料核对流程,对申请参与试点的企业进行认真核对,确保试点工作严格按要求开展。对参与试点的第三方平台公司,应严格核对其按照市局29号文件和294号文件规定配置的软硬件情况,并督导其定期开展大数据分析管理。对违反规定的零售企业和第三方平台公司报请市局裁定是否取消和暂停其试点。应建立完善的行业管理制度和机制,每半年(6月1日和12月1日前)向市局报送全市药品零售企业执业药师远程药学服务和电子处方试点工作总结。对药品零售企业和第三方平台公司提交的相关材料(包括协议)和数据信息承担保密责任,不得提供给除监管部门之外的第三方。对试点企业的核对工作不得收取任何费用。

(四)药品零售企业。开展执业药师远程药学服务和电子处方试点工作的药品零售企业应依法依规经营,自觉履行主体责任,遵守行业管理规则。应按市局29号文件、294号文件和本通知的要求,规范开展执业药师远程药学服务和电子处方试点工作,不得以执业药师远程药学服务代替零售药店已按规定配备的驻店执业药师。继续严格执行2014年2月1日之后新开办零售药店必须配备执业药师的相关要求。配合第三方平台公司及时、准确、完整地保存、上传相关数据。取得试点资格的零售药店应及时办理《药品经营许可证》相关变更手续。

为确保数据收集、汇总、分析的高效、准确,各药品零售单体药店和药品零售连锁公司原则上只能自由选择1家平台服务公司开展执业药师远程药学服务或电子处方试点工作的,如出现选择1家平台公司开展审方试点,另外选择1家平台公司开展电子处方试点,药品零售企业应与两家第三方平台公司签订协议明确各自责任权利义务,保证两家第三方平台公司的审方和电子处方数据无缝衔接,数据全程追溯,数据准确和数据安全。药品零售企业应结合电子处方应用的慢病人群,积极开展慢病管理等药学服务,满足群众的用药咨询和用药需求。

(五)第三方平台公司。通过成都市医药商会的核对及市局药品市场处复核的第三方平台公司(核对标准见市局294号文件具体要求),可以提供执业药师远程药学服务和(或)远程电子处方服务。第三方平台公司与零售企业合作,应本着友好协商、多方共赢的原则协商约定合理的服务费用,费用一经确定相对稳定。参与试点的第三方平台应按监管部门的要求及时汇总、统计、分析电子处方试点的相关数据,建立我市处方药销售情况的大数据分析管理,每半年(6月1日和12月1日前)向市食药监局报送相关数据报告,并及时向食药监部门报告不按相关要求开展执业药师远程药学服务和电子处方试点的零售药店。第三方平台公司出现以下情形将取消试点:软硬件配备不能满足试点相关要求;不能及时向监管部门报送相关数据和试点开展情况;发现未按规定开展执业药师远程药学服务和电子处方试点零售药店情况但未向监管部门报告;试点中发生了重大责任事故的。

此通知未涉及的其他事宜按29号文件和294号文件要求执行。前期已纳入电子处方试点的药品零售企业,应于今年10月30日前以药品连锁企业为单位将我局批复的复印件交市医药商会进行材料建档,无需另行提交材料。在试点期间,如市级以上食药监部门或卫生计生部门另有规定的,按相关规定执行。

本通知自发布之日起施行,有效期3年。   

特此通知

附件:

    1.市食药监局《关于做好执业药师远程药学服务相关工作的通知》(成食药监市〔2013〕29号)

     2.市食药监局《关于在全市药品零售连锁企业中推进电子处方试点工作的通知》(成食药办〔2016〕294号)

     3.成都市药品零售连锁企业执业药师远程药学服务和电子处方试点情况表。 

     4.成都市执业药师远程药学服务和电子处方试点第三方平台公司情况表。

 

                          成都市食品药品监督管理局

                               2017年9月29日

 

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