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关于进一步规范第一类医疗器械生产备案相关工作的通告 来源: 发布日期:2018-05-09 关键词: 点击次数:

 

         按照国家食品药品监督管理总局《关于以企业社会信用代码替代第一类医疗器械生产备案凭证编号有关问题的复函》(食药监办械监函〔2018〕58号)及四川省食品药品监督管理局《关于医疗器械备案有关事项的通知》(川食药监办〔2018〕92号)文件要求,为进一步加强医疗器械监督管理,规范我市第一类医疗器械生产备案工作,保证医疗器械安全有效,保障大众用械安全,现将相关要求通告如下。

       (一)已在国家总局第一类医疗器械生产备案系统(以下简称“总局系统”)履行生产备案手续并获取第一类医疗器械生产备案编号的企业,发生变化应及时由总局系统履行变更(取消)生产备案手续。

       (二)尚未在总局系统履行生产备案手续并获取第一类医疗器械生产备案编号的企业,应在2018年4月30日前由总局系统履行生产备案手续并获取第一类医疗器械生产备案凭证编号。

       (三)原已在我市履行第一类医疗器械生产备案手续的企业,应在2018年4月30日前向成都市行政审批服务中心提交取消原第一类生产备案资料。

      (四)各企业应及时启用在总局系统获取的第一类生产备案凭证编号作为第一类医疗器械产品包装及说明书标签标示内容。考虑到企业实际情况,不增加企业负担,在2018年10月30日前生产的第一类医疗器械产品可继续在包装及说明书、标签上标示原我市第一类医疗器械生产备案凭证编号。

      (五)自2018年11月1日起,各企业不得继续使用原我市第一类医疗器械生产备案凭证编号。


        附件:成食药办[2018]83号关于进一步规范第一类医疗器械生产备案相关工作的通告.pdf


 

 

 

                                                                                                                              成都市食品药品监督管理局

                                                                                                                                     2018年4月12日

 

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