header
当前位置: 政务公开 》 通知公告 》
成都市食品药品监督管理局关于开展2018年度全市药品零售环节集中整治工作的通知 来源: 发布日期:2018-03-16 关键词: 点击次数:

 

各区(市)县、成都天府新区、成都高新区食药监局,各药品零售企业:

为贯彻落实党中央、国务院对食品药品监管“四个最严”和《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号)的工作要求,进一步巩固夯实药品流通领域整治成果,遏制药品零售环节的突出问题,切实规范药品零售秩序,防范药品零售环节安全风险,保障公众用药安全,市局决定对全市药品零售环节开展集中整治。现将有关工作通知如下。

一、各药品零售企业认真开展自查自纠

(一)自查企业范围

自本通知发布之日起,全市药品零售连锁总部、药品连锁门店、单体药店均须按照本通知企业自查内容的相关要求,并结合企业执行药品相关法律法规的情况开展自查。

(二)自查数据范围

自查数据时间段为201711日至2018131日,自查应确保全面、真实、可靠,相关数据完整可追溯。

(三)企业自查内容

1.是否从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品。

2.是否存在违法回收或参与回收药品,销售回收药品;非法购进医疗机构制剂并销售。

3.购进药品时,证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)相关信息(单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等)等与实际是否相互对应一致;购进药品是否按照GSP相关规定进行计算机系统管理,实现药品可追溯。

4.是否购进、销售假劣药品,或将非药品冒充药品进行宣传、销售。

5.是否以中药材及其初加工产品非法加工、私自炮制、非法分装冒充中药饮片销售。

6.是否存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为。

7.是否存在:销售国家明令禁止零售的品种,如麻醉药品、第一类精神药品、米非司酮(含紧急避孕类米非司酮制剂)等;非定点药店销售第二类精神药品;未严格按照《关于进一步规范血液制品流通使用管理的通知》(成食药办〔201843号)经营使用血液制品,违反药监部门的相关规定销售含特殊药品复方制剂等药品。

8.是否无证经营药品(含许可证失效后继续经营的行为),超范围、超方式经营药品。

9.购进药品是否索取发票(含应税劳务清单)及随货同行单等票据。索取发票上的购、销单位名称及金额、品名是否与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。

10.是否严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品。经营冷藏药品的,是否有专用冷藏设备,其专用设备是否与其经营品种及经营规模相适应。

11.是否违反处方药与非处方药分类管理规定,不凭处方销售抗菌药物等处方药品。

12.执业药师是否存在挂证、不在岗履职的行为。

13.是否严格按照市局相关文件要求开展远程执业药师药学服务和电子处方试点。(未进入试点的药店不用自查本项内容)

14.是否存在网络非法制售药品、网络销售处方药和国家有专门管理要求的药品的行为;开展网络药品经营的零售企业,是否按照“网上网下一致”的原则网售药品,是否建立在线药学服务制度,配备执业药师,指导合理用药,是否网络发布处方药信息,是否按规定向消费者出具销售凭证。

(四)自查报告要求

自查报告务必对存在的问题、药品经营情况、执业药师等关键岗位人员在岗和缴纳社保情况详细描述,对自查发现的问题应认真制定整改措施。自查报告纸质版须盖企业鲜章并附法定代表人或企业负责人签字的真实性承诺。

(五)自查上报要求

1.零售连锁总部、连锁门店、单体药店除提交自查报告外还应按本通知要求填写《成都市药品零售企业落实主体责任情况自查表》(详见附件1)。

2单体药店将自查报告和《成都市药品零售企业落实主体责任情况自查表》2018410日前报送属地监管所和区(市)县食药监局。 

3.连锁门店将自查报告和《成都市药品零售企业落实主体责任情况自查表》报送连锁总部。

4.零售连锁总部收集各连锁门店自查报告和《成都市药品零售企业落实主体责任情况自查表》汇总留存,并形成连锁总部自查报告连同《成都市药品零售连锁企业自查总体情况汇总表》(详见附件2)、《成都市药品零售连锁企业各门店自查具体情况统计表》(详见附件3)于2018410日前报送市局、连锁总部所在地区(市)县局;同时还应将各区(市)县连锁门店的自查情况报所在地食药监局。

5报送给各级食药监部门的自查报告和表格均含盖鲜章的纸质版以及电子版。

(六)自查情况处理

1.企业自查发现问题的情况。企业应同时报送整改报告,并由区(市)县食药监部门监督整改,可依法减轻对相关违法违规行为的处罚。药店自查发现执业药师挂证的,应暂停销售处方药并进行整改;201421日前成立的药店,可在1个月内办理远程执业药师药学服务;未办理远程执业药师服务的以及201421日之后成立的药店,应在3个月内配备执业药师。相关零售药店在上述过渡期完成整改的,药店可恢复处方药经营;未完成整改的,由区(市)县食药监局核减其处方药经营范围。

2.企业自查未发现问题的情况。对自查未发现问题的企业,将一律列入食药监部门双随机检查名单。一旦监督检查中发现有违法违规行为,一律从严查处,检查情况在市局官网上向社会公示。

3.未按期提交整改报告、拒不报告或谎报瞒报的药品零售企业的情况。对此类药品零售企业,将列入黑名单并通过市局、各区(市)县局网站向社会公开;在分级分类评定和年度信用等级评定中下调相应等级;列为药监部门重点监管对象向社会公示并随机开展飞行检查;对查实有违法违规经营的,依法从严查处,直至吊销《药品经营许可证》;若查实存在执业药师挂证行为的,将向相关管理部门通报情况,并建议依照相关规定收缴其注册证,并注销注册,纳入个人失信记录,对其今后三年内的从业行为实施重点监管;对查实有严重违法违规经营行为的,企业法定代表人、企业负责人、挂证执业药师将纳入黑名单管理,并按规定将企业违法违纪情况向社保部门通报,实施联合惩戒。

二、各区(市)县局切实做好督促和整治工作

(一)组织企业自查,汇总上报情况

各区(市)县食药监部门负责组织、指导本行政区域内药品零售企业的自查工作,负责汇总本辖区单体药店自查报告和《成都市药品零售企业落实主体责任情况自查表》,填写《成都市药品零售单店自查情况明细统计表》(详见附件4)于430日前报送市局。

(二)开展集中整治,查处违规企业

各区(市)县局在430-1031日期间,应大力开展零售整治。对未按本通知要求自查的企业,各区(市)县食药监部门应采取重点抽查、双随机检查、飞行检查等多种方式实施全覆盖监督检查;在检查中发现药品零售企业存在违法违规的,应依法从严查处;涉嫌犯罪的,移交公安机关。

(三)总结整治成果,上报整治信息

430-531日为第一阶段,61-831日为第二阶段,各区(市)县局应在及时分析本辖区的检查、整治情况,于第一、第二阶段最后一天(531日、831日)向市局各报送1次整治信息。

831-1031日为总结阶段,各区(市)县局期间应及时总结整治成果,于1020日前向市局报送本辖区药品零售整治情况(报送整治信息和整治成果均填写《成都市药品零售环节集中整治报送表》,详见附件5)。

三、市局强化监督抽查和结果通报

(一)开展监督抽查

2018430日起,市局将在全市范围内对药品零售企业自查情况进行抽查,并重点抽查单体药店、连锁公司加盟门店的自查情况。自2018531日起,市局将在全市范围内持续开展重点督查。督查采取随机抽查、飞行检查和交叉检查等方式,对22个区(市)县进行全覆盖督查。督查内容包含药品零售企业的自查整改情况和各区(市)县药品零售整治情况。

(二)做好情况通报

市局将对各区(市)县零售整治的督查情况不定期进行通报。各区(市)县辖区内药品零售企业未按要求自查比例高于药店总数5%的,视为该区域自查工作执行不力予以通报;督查发现各区(市)县局未督促药品零售企业按要求整改、未按市局要求开展整治的,视为行政慢作为进行通报;督查发现辖区内违法违规情况严重、监管执法缺位、监管整治不力、群众反映问题强烈以及多发、频发药品安全重大问题的,视为行政不作为进行通报,情节严重的将移交监察部门严肃问责。

(三)强化目标考核

各区(市)县整治成效(整治总结、相关报表)、市局督查、通报情况均作为年终市局对各区(市)县目标考核依据。

 

附件:

       附件1:成都市药品零售企业落实主体责任情况自查表.docx

       附件2:成都市药品零售连锁企业自查总体情况汇总表.xlsx

       附件3:成都市药品零售连锁企业各门店自查具体情况统计表.xlsx

       附件4:成都市药品零售单店自查情况明细统计表.xlsx

       附件5:成都市药品零售环节集中整治报送表.xlsx


 

                         

                      成都市食品药品监督管理局

                                                                                                                2018312

(联系人:郑永珍,刘雪,电话:85988015

 

上一篇 下一篇