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药品不良反应小知识(五) 来源: 发布日期:2017-07-11 关键词: 点击次数:

        41.什么是药品不良反应信号?

        答:药品不良反应信号是指从发展的趋势看,有可能发展为药品不良反应的药品不良事件。它与药品不良事件相同之处为因果关系有待确定,不同之处为有可能确定为药品不良反应,但有待个例报告的积累与分析。有人给“药品不良反应信号”定义为报告药品不良反应与药物间的因果关系,此关系是未知或以前记录不全的,其作用为提示一种可能性,尚不是肯定的结论。

       42.什么是药品效益与风险?

       答:效益是指药品疗效,风险是指药品的安全性(主要是药品不良反应)。凡是批准出售的药品都有疗效,也都有不良反应,因此可以用疗效大小及不良反应的轻重,衡量药品的优劣。效益风险比值高的药优于效益风险比值低的药。药品的疗效和不良反应都不能用数字衡量,所以效益风险比值也不是具体的数字。也不能具体规定效益风险比值达到什么程度方可用于临床。同样一种药物在不同人群中效益风险比可能存在差异。医生可根据病情为病人选择药品,所以对危及生命疾病的病人,救命是第一位,使用效益风险比值小的药,也不一定不合理。反之,患轻微疾病的病人,选用效益风险比值小的药是不合理的。

       43.是不是已经发现严重不良反应的药品都应该停止生产?

       答:不一定。有的药品不良反应虽然严重,但是发生率很低,不良反应可以治愈,临床上还需要这个药品,这样的药品可以严格管理,必要时修改药品使用说明书,不一定停产。换句话说,一种药品是否应该停止使用,要对其进行效益与风险的综合衡量才能决定。

       44.药品上市后为何还会修改药品说明书?

       答:药品说明书是药品信息最基本、最主要的来源,其功能是向患者介绍药品的特性,是指导临床医生正确选择用药和患者自我药疗的主要依据,是国家药品监督管理部门审核批准的具有法律效力的文件。药品说明书主要包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。药品说明书应当充分包含药品不良反应信息,详细注明药品不良反应。由于药品在上市前的安全性研究中存在客观的局限性,在药品上市前临床研究过程中,受到许多客观因素限制,例如,病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严等。因此,药品不良反应发现上存在时滞现象,这也决定了药品说明书的修改是动态的、不断完善的。药品生产企业应根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书,国家药品监督管理部门也可以根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息要求药品生产企业修改药品说明书。

       45.什么是药品召回?

       答:药品召回,是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。根据药品安全隐患的严重程度,药品召回可分为不同的等级,如一级召回、二级召回等等。安全隐患越严重,级别越高。在我国,使用药品可能引起严重健康危害的,为一级召回,使用药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的,为二级召回等。不同等级的药品召回要求的召回时间有所不同,级别越高,要求药品在越短的时间内召回。大多数的药品召回是由于生产原因使该药品的某些批次出现质量问题而召回,其他批次的合格药品的整体风险效益不受影响。当药品暂停生产、销售和使用或者撤市时,药品生产企业通常也需要召回相关的药品。

       46.药品为什么会暂停生产、销售和使用?

       答:如果药品发现存在安全隐患,国家药品监督管理部门可以采取责令药品生产企业暂停药品的生产、销售和使用的措施。药品生产企业如发现药品存在安全隐患,也可以主动暂停药品的生产、销售和使用。安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。药品暂停生产、销售和使用后,一般会对引起暂停药品的事件进行调查,或者进行相关临床研究,对药品进行整体风险效益评估。如果评估结果表明药品的效益大于风险,还可以恢复药品的生产、销售和使用,如果药品在特定条件下使用效益大于风险,如在特定人群中,药品可能限制性恢复使用。如果评估的结果表明风险大于效益,则药品可能会被撤出市场。

       47.药品为什么会撤市?

       答:如果药品上市后评价显示其风险大于效益,国家药品监督管理部门可以采取责令药品生产企业将该药品撤市,药品生产企业也可以主动将药品撤市。药品生产企业除了由于药品的风险大于效益撤市药品外,还可能因为商业原因撤市药品,如销售业绩不好、已有替代产品等。

       48.世界卫生组织国际药品监测合作计划是何时建立的?目前有多少个国家加入?我国于哪年加入?

       答:20世纪60年代初爆发了震惊世界的“反应停事件”,为此世界卫生组织于1968年制订了一项国际药物监测合作试验计划并建立了国际药品监测合作中心,当时有10个国家参加了这项计划。其作用是收集和交流药物不良反应报告,制定药物不良反应报表、药物不良反应术语、药品目录,发展计算机报告管理系统。目前已有104个国家加入了世界卫生组织国际药品监测合作计划,我国于1998年加入。

       49.WHO基本药物的选择标准是什么?

       答:基本药物的选择要考虑公共卫生的相关状况,安全性和有效性的证据以及相对的成本效益等。具体有以下几方面:①只有经可靠且足够的证据证明在多种情况下使用都安全有效的药物才能被遴选为基本药物。②在同一类药物中选择基本药物,主要考虑药物相对的成本效益。药物间的比较,主要考虑治疗的总成本,而不仅仅是药物的单位成本,同时要对比药物的疗效。治疗费用的绝对值并不一定是将该药品剔除的理由,因为药物可能在其他方面符合入选的标准,在示范目录的选择中不考虑药品的专利状况。③某些情况下,药物的遴选也受其他因素的影响,如药物的药代动力学特性以及药物生产、储存设备的可获得性以及是否需要特殊的诊疗设备等。④每种入选药物都应以质量(包括生物利用度)可靠的剂型保证供应,且必须确保药物在储存和使用条件下的稳定性。⑤大多数基本药物都应做成单一化合物制剂。固定组方的选择条件:要有充分的证据表明该复方在疗效、安全性和依从性方面比单个药品分开服用有优势。例如治疗结核病和疟疾的药物。⑥基本药物应当是有限数量的药品,有限数量才能使药品质量、采购、储存、批发、配发等更容易,使用经验也更容易积累。⑦为了使WHO的示范目录更适用于不同的国家,各国还应考虑各自不同的因素。例如:本地人口和疾病谱,治疗设施,相关人员的经验和培训,药物的供应情况,财政资源以及环境因素等。

 

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