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药品不良反应小知识(四) 来源: 发布日期:2017-06-27 13:50:39 关键词: 点击次数:

 

       31.发现可疑不良反应向谁报告?

       答:发现可疑药品不良反应应该向所在地药品不良反应监测中心报告。

       32.医务人员发现可疑药品不良反应应该怎么办?

       答:发现可疑不良反应,一般应该停用可疑药物,对不良反应给以适当治疗并按规定及时向本院负责药品不良反应报告工作的部门报告,根据他们的意见,认真填写药品不良反应报告表。

       33.药店药师发现可疑药品不良反应应该怎么办?

       答:首先让患者停用可疑药物,对严重的或者停药后不缓解的患者要建议立即去医疗机构就诊。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)的规定,药店药师应对药品不良反应相关情况进行详细记录,填写《药品不良反应/事件报告表》,向所在地药品不良反应监测机构报告。

       34.患者发现可疑药品不良反应应该怎么办?

       答:患者发现了可疑的药品不良反应,首先要停止服用可疑的药物,症状严重的或者停药后不缓解的应及时去医院就诊、治疗。要向医生咨询,可疑症状如确属药品不良反应,今后应避免再服用同样药物。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)的规定,个人发现新的或者严重的药品不良反应,可以向经治医师报告,也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告,必要时提供相关的病历资料。

       35.什么是药品不良反应报告表?如何获取?

       答:根据《药品不良反应监测管理办法(卫生部令第81号)》第十九条和附件的规定,药品不良反应报告表由国家药品监督管理局统一编制,供药品生产、经营企业和医疗卫生机构使用。可向国家或当地药品不良反应监测中心索取,也可从相关部门网站(如www.sda.gov.cn、www.cdr.gov.cn)下载。

        36.在药品不良反应报告方面制药企业应承担哪些责任?

       答:根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)有关规定,药品生产企业在这个工作中的责任主要有:(1)应当建立药品不良反应报告和监测管理制度;应当设立专门机构并配备专职人员,负责本单位的药品不良反应收集、报告和管理工作。(2)发现可疑不良反应,要详细记录、调查,按规定填表、报告。(3)报告“定期性安全更新报告”,并全面分析本企业产品的风险/效益,在全面掌握产品安全性的基础上,积极采取风险管理措施;(4)报告药品在境外发生的严重药品不良反应以及因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的信息;(5)对监测期内、上市五年内及可能存在严重安全性隐患的药品开展重点监测等。

       37.什么是药品不良反应自愿报告制度?

       答:20世纪60年代的“沙利度胺(反应停)事件”后,不少国家的管理部门,建立了药品不良反应自愿报告制度,收集药品不良反应。这个制度是以医生报告行医中观察到的可疑药品不良反应为基础。其优点是新药上市后,马上就能拿到不良反应报告,且能覆盖全部用药人群,没有时间限制。有些国家,除医生外卫生保健人员、病人也能报告药品不良反应。自愿报告制度能识别常见的不良反应,也能确定上市前临床试验中不能确定的及罕见的不良反应,与队列实验等上市后研究相比,它是收集药品不良反应最经济的方法。因此,药品不良反应自愿报告制度是药品安全监测的基石。

       38.自愿报告制度有哪些优缺点?

       答:自愿报告制度是目前被各国广泛采用的上市后监测手段。其优点是不分新药老药、不管上市时间的长短、无论常见或罕见的药品不良反应都能被监测。其最大的优点是费用低廉、覆盖面广,容易被管理部门接受。但也有其缺点,如报告率低,漏报率高、随意性大,新药不良反应报告的多、老药少,难于确定因果关系,无法计算不良反应的发生率等。

       39.影响自愿报告制度的有哪些因素?

       答:自愿报告有它的局限性,如报告率低,据悉英国自愿报告系统的报告率约为 1%~10%,甚至更低,当然原因十分复杂;又如许多个例报告质量不高,从前不知道的不良反应难于识别,医生报告有困难。例如,昔拉洛尔是心血管用药,其皮肤及眼睛反应处方医生很难发现,只是在第一例报告发表后,才有上百例报告接踵而来。影响自愿报告制度的因素有: ① 不良反应报告率与药品的销售额有关。如 H 受体拮抗剂西咪替丁及雷尼替丁由于广泛使用而有大量的不良反应报告。②报告率与药品上市时间的长短有关。上市的头几年是不良反应报告的高潮,因为是新的反应,此后虽然继续出现,但报告的不多,由于医生认为已报告过,不愿意再报。③报告率也和同类老药的不良反应有关。假如这类药中某个老品种的某种不良反应引起医生注意,则新品种上市后医生就着重注意了这种不良反应,所以报告率自然多。

       40.什么是处方事件监测?

       答:处方事件监测( 英文 Prescription Event Monitoring ,缩写为 PEM) 是对上市药品的一种主动监测方法。其目的是对新上市药品进行主动监测,以弥补自愿报告制度的不足。办法是收集新上市药品的若干个处方,然后要求处方医生填写问卷回答有关病人的一系列问题,包括任何新的诊断、任何原因的就医或住院、一种并发症意外加重(或改善 ) 任何可疑的药物反应或任何需要记入病历的主诉。这是首先在英国推行的一种制度:它的优点为:第一,它能计算药品不良反应的发生率,第二,由于记录了所有的药品不良事件,能识别其它监测方法难于识别的药品不良反应。

 

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