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药品不良反应小知识(三) 来源: 发布日期:2017-06-05 关键词: 点击次数:

      21.何谓上市前临床试验?

      答:为获得一种新药的有效性、安全性等资料而设计的临床试验叫上市前临床试验(Pre-marketing clinical trials) 。一般包括 I 期、II 期及 III 期临床试验。任何新药必须经过上市前临床试验阶段,才可能被批准上市用于广泛人群。

       22.临床试验中能出现药品不良反应吗?

       答:虽然在长期临床试验前已经进行了大量动物试验,在临床试验中新药仍可能出现不良反应。1993年出现了一起震惊全美的临床试验中的药品不良反应事件,它就是非阿尿苷事件。非阿尿苷 (fialuridine ) 是一种准备用于治疗乙肝的药品,1993年初,美国国家卫生研究所在进行为期 24 周、加大剂量的II 期临床试验时,15位病人中有7人出现了肝衰竭,需要肝移植,其中5人死亡。这就是非阿尿苷事件。自此美国FDA建议临床试验的开发公司,报告所有严重不良反应包括死亡病例、半年内出现的停药及结局最坏的病例分析报告。

       23.什么是药品不良反应报告和监测?

       答:药品不良反应报告和监测,是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

       24.国家为什么要建立药品不良反应报告制度?

       答:建立报告制度的主要目的就是为了进一步了解药品的不良反应情况,及时发现新的、严重的药品不良反应,以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强管理,避免同样药品、同样不良反应的重复发生,保护更多人的用药安全和身体健康。

       25.我国开展药品不良反应监测工作的法规依据是什么?

       答:1999年11月26日,国家药品监督管理局和卫生部正式颁布实施了《药品不良反应监测管理办法(试行)》,使我国药品不良反应监测管理工作步入法制化轨道。近年来,随着药品不良反应监测工作的不断推进,该办法已于2004年、2011年经历两次修订和完善。新修订的《药品不良反应监测管理办法》(卫生部令第81号)于2011年7月1日正式实施,将更加有力地推动了我国药品不良反应监测工作向纵深发展。

       26. 国家药品不良反应监测中心的职能是什么?

       答:根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)第十条规定,国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作,并履行以下主要职责:

       (一) 承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报,以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护;

       (二) 制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范,对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导;

       (三) 组织开展严重药品不良反应的调查和评价,协助有关部门开展药品群体不良事件的调查;

       (四) 发布药品不良反应警示信息;

       (五) 承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。

       27.发布《药品不良反应信息通报》的目的是什么?

       答:《药品不良反应信息通报》是及时反馈有关药品新的、严重的安全隐患的技术通报,是国家药品不良反应监测中心根据现有资料提供的客观信息反映。目的是提醒药品生产、经营企业、医疗机构注意被通报的药品品种的安全性隐患,为药品监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和医疗机构临床用药提供参考。《药品不良反应信息通报》的发布将有利于提高医务工作者对药品不良反应的正确认识、促进临床合理用药、提高临床监护水平,避免一些严重的药品不良反应的重复发生。同时提醒被通报品种的生产企业加强其生产品种的追踪监测,不断深入研究、改进工艺、提高质量,更有效地保障人民安全用药。

       28.我国药品不良反应报告的范围是什么?

       答:按照《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)的规定,我国药品不良反应报告范围包括:新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应;满5年的,报告新的和严重的不良反应。但鉴于目前实际状况,为避免漏报,上报原则为“可疑即报”。

       29.是否必须明确因果关系的药品不良反应才能报告?

       答:不是。药品与可疑不良反应之间因果关系的确定有时非常困难,而且需要较长的时间,一般情况下只要可疑就可以报告。

       30.药品不良反应已经发生了,再去报告有什么意义?

       答:及时报告已经发生的药品不良反应,国家药品监督管理部门对收集报告数据进行分析评价,根据评价结果可以及时采取措施,以各种方式发布信息,限制、停止有关药品的生产、销售和使用,避免同样药品、同样不良反应的重复发生,保护更多人的用药安全和身体健康,甚至保护下一代的安全和健康。

 

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