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药品不良反应小知识(二) 来源: 发布日期:2017-05-26 14:22:18 关键词: 点击次数:

11.为什么有些药品不良反应难以预测?

    答:药品不良反应的诱发因素有非药品因素及药品因素两类。前者包括年龄、性别、遗传、易感性、疾病等;后者包括药品的毒副作用、药品的相互作用以及赋形剂的影响等。因此,同一药品的不良反应,在不同年龄、不同性别、不同种族、不同体质、不同适应症、不同病理状态的病人中可能表现不尽相同,再加上药物及其制剂中赋形剂的影响,问题更为复杂,这就是药品不良反应不可预测的原因。

 

12.为什么要警惕药品不良反应?

    答:如前所述,有些药品不良反应是难预测的。而且新药上市前临床试验的样本量有限(500-3000人),病种单一,多数情况下排除特殊人群(老人、孕妇和儿童),因此一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应难于发现。有些问题必须在大量人群使用后方能发现。因此,应警惕药品的不良反应,尤其应警惕新上市药品的不良反应。

 

13.什么是撤药反应?

    答:长期使用某种药物,机体对药物产生了适应性,一旦停药或减量过快使机体调节功能失调,而导致的功能紊乱,病情或症状反跳、回升,疾病加重等现象,称为撤药反应。

 

14.什么是药物依赖性?

    答:药物的成瘾性和习惯性早为人们所知。但由于人们在使用上述两术语时常出现混淆现象,故有必要确定一个更为科学的术语。为此世界卫生组织专家委员会于1964年用“药物依赖性”这一术语取代了“成瘾性”和“习惯性”,并于1969年对药物依赖性的含义作了如下描述:药物依赖性是由药物与机体相互作用造成的一种精神状态,有时也包括具体状态,表现出一种强迫性地要连续或定期用该药的行为和其他反应,目的是要感受它的精神效应,有时也是为了避免停药引起的不适,可以发生或不发生耐受。用药者可以对一种以上药物产生依赖性。简而言之,药物依赖性是反复地(周期性或连续性)用药所引起的人体心理上或生理上或两者兼有的对药物的依赖状态,表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其它反应。

 

15.药物依赖性分为哪几类?

    答:世界卫生组织将药物依赖性分为精神依赖性和身体依赖性。精神依赖性又称心理依赖性。凡能引起令人愉快意识状态的任何药物即可引起精神依赖性,精神依赖者为得到欣快感而不得不定期或连续使用某些药物。身体依赖性也称生理依赖性。用药者反复地应用某种药物造成一种适应状态,停药后产生戒断症状,使人非常痛苦,甚至危及生命。能引起依赖性的药物常兼有精神依赖性和身体依赖性,阿片类和催眠镇痛药在反复用药过程中,先产生精神依赖性,后产生身体依赖性。可卡因、苯丙胺类中枢兴奋药主要引起精神依赖性,但大剂量使用也会产生身体依赖性。少数药物如致幻剂只产生精神依赖性而无身体依赖性。

 

16.什么是药物相互作用?

    答:药物相互作用,即药物与药物之间的相互作用,是指一种药物改变了同时服用的另一种药物的药理效应。其结果是一种药物的效应加强或削弱,也可能导致两种药物的效应同时加强或削弱。药物相互作用可分为两类:①药代学的相互作用,是指一种药物改变了另一种药的吸收、分布或代谢。例如,抗酸药中的Ca2+离子,与四环素螯合,这种螯合物不能补吸收,从而影响了四环素的吸收,影响了疗效。再如,阿司咪唑由CY(P3A4酶代谢,酮康唑是CY(P3A4的抑制剂,当两者同时服用时,由于代谢酶被抑制,阿司咪唑的代谢受阻,使血药浓度升高,而引起不良反应。②药效学的相互作用,是指激动剂和拮抗剂在器受体部位的相互作用。种强迫性的要连续或定期用药的行为和其它反应。


17.什么是基本药物制度?

    答:基本药物制度是全球化的概念,是政府为满足人民群众的重点卫生保健需要,合理利用有限的医药卫生资源,保障人民群众用药安全、有效、合理而推行的国家药物政策。基本药物制度涉及药品的生产、供应和使用的每一个环节,是国家药物政策的核心内容。

 

18.为什么经过严格审批的药品,在正常用法用量情况下还会出现不良反应?

    答:各国的新药审批主要依据动物实验和部分病人临床试验的结果。但是动物与人在生理、病理上有许多不同的地方;临床试验又存在观察时间短、参加人数少等局限性。许多发生率低、需要较长时间才能发现的不良反应,在审批时难以充分了解,所以许多经过严格审批的药品,在正常用法用量情况下还会引起不良反应,包括一些严重的不良反应。

 

19.新药审评的目的是什么?

    答:如上所述,现在世界各国的药品监督管理部门都规定,药品在上市前必须接受严格的审评。审评是为了审核上市前试验的结果能否足以证明药品的安全与有效,所以新药审评是保证药品的安全与有效的一个关口。

20.上市前试验的目的是什么?

    答:现在,全世界各国的药品监督管理部门都规定,药品在上市前必须进行上市前试验并接受严格的审评,以确定它是否安全有效。上市前试验包括动物疗效和毒性试验及I 期到 III 期临床试验等,显然这些试验的目的都是为了证明试验药品的安全与有效。

 

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