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医疗机构制剂不影响制剂质量的补充申请 来源: 发布日期:2017-11-24 10:09:52 关键词: 点击次数:

     

    1、项目名称:医疗机构制剂不影响制剂质量的补充申请

    2、办理单位:成都市食品药品监督管理局

    3、办理窗口:市政府政务中心市食品药品监管局窗口(成都市青羊区草市街2号5楼)

    4、法定时限:30个工作日

    5、承诺时限:即办件

    6、受理时间:工作日9:00-17:00(周六可预约)

    7、收费标准及依据:不收费

    8、窗口电话:86924845

    9、投诉电话:86924837

     

    1、《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号,2005年3月22日审议通过,自2005年8月1日起施行)第三十二条;

    2、《四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》(川食药监发〔2015〕27号)第十六条。

    第一步:申请人向市政府政务中心食药监局窗口提交申请资料,材料齐全、符合法定形式的,予以受理;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场一次性告知申请人需要补正的全部材料并出具书面凭证,未履行告知义务的,自收到申请材料之日起即为受理。予以受理的,当场办理变更审批。

    (一)综述部分

    1.《成都市医疗机构制剂补充注册申请表》(见附件);

    2.《医疗机构制剂注册批件》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构执业许可证》等相关证明性文件复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

    (二)每个补充申请事项资料一套

    1.变更制剂配制地址或委托配制地址的门牌号

    (1)提供门牌号变更的相应证明文件;

    (2)变更后的说明书、标签设计样稿设。

    2.变更制剂配制单位或委托配制单位名称

    (1)变更制剂所属医疗机构名称,提供相应证明文件;

    (2)变更后的说明书、标签设计样稿。

    3.变更制剂包装规格

    (1)提供临床使用依据;

    (2)修订后的说明书、标签设计样稿。

    【注】1、申请材料应完整、清晰,使用A4纸打印或复印。每份申报材料均须加盖红色印章,复印件应注明与原件相同并加盖红色印章。

    2、申报材料一式1套,并按照综述部分和申请事项部分合并编制目录装订成册、编订页码。

    3、受委托办理人应提供委托方的委托书,委托书应标明具体委托事项、受委托办理人的权限、委托期限,并附受委托办理人的身份证复印件。

    五、适用范围

    成都市医疗机构变更制剂批准证明文件,内容涉及不影响制剂质量的补充申请。

    六、申请条件

    医疗机构制剂批准文号的持有单位。

    七、注意事项

    八、数量限制

    九、权力事项类型

    即办件

    十、审批结果

    批件

    十一、事项类型

    服务事项

    十二、编码

    006410401

    十三、网上审批

    十四、表格名称

    《成都市医疗机构制剂补充注册申请表》

    十五、是否上下协同

    十六、事项服务分类

    2-2

    十七、对外公示流程图

    上报审核A

    附件:成都市医疗机构制剂补充注册申请表.docx