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医疗机构制剂室药检室负责人及质量管理组织负责人变更备案 来源: 发布日期:2017-11-24 10:00:47 关键词: 点击次数:

     

    1、项目名称:医疗机构制剂室药检室负责人及质量管理组织负责人变更备案

    2、办理单位:成都市食品药品监督管理局

    3、办理窗口:市政府政务中心市食品药品监管局窗口B522

    4、法定时限:20个工作日

    5、承诺时限:即办件

    6、收费标准及依据:不收费

    7、窗口电话:86924845

    8、投诉电话:86924837

     

    1、《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(局

    令第18号)第二十四条;

    2、《四川省食品药品监督管理局办公室关于明确药品化妆品生产监管事权划分的通知》(川食药监办〔2014〕192号)第二条。

    第一步:申请人向市政府政务中心食药监局窗口提交申请资料,材料齐全、符合法定形式的,予以受理;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场一次性告知申请人需要补正的全部材料并出具书面凭证,未履行告知义务的,自收到申请材料之日起即为受理。

    第二步:予以受理的,当场办理变更审批。

    1、《医疗机构制剂室关键人员变更备案表》;

    2、备案申请报告(需单位红头文件说明变更原因及变更内容);

        3、新任药检室负责人及质量管理组织负责人身份证、学历证明(全日制学历及相关专业的最高学历)、职称证明复印件(如是执业药师需提供执业药师证及注册在本机构的执业药师注册证);进入该机构入职证明、社保部门出具的社保缴费证明(退休返聘人员应有企业与该员工签订的劳动合同);前一医疗机构(离职)证明(在该医疗机构连续工作五年以上的除外);

      4、个人工作简历 ;

        5、该员工的任职文件;

        6、上一职位任职人员的免职文件;

    7、关键人员职责文件复印件;

    8、《医疗机构制剂许可证》正、副本复印件;

    9、制剂室组织机构图(附各岗位人员姓名);

    10、法人授权办理备案委托书(含受托人身份证复印件);

    11、申报材料真实性保证声明。

    五、适用范围

    成都市持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构

    六、申请条件

    成都市医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的,应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报。

    七、注意事项

    1、申请材料应完整、清晰,使用 A4 纸打印或复印。每份申报材料均须加盖红色印章,复印件应注明“与原件相同”并加盖红色印章。

    2、备案表一式3份,其余备案材料按2至11的顺序装订成册,一式1套。

    八、数量限制

    九、权力事项类型

    即办件

    十、审批结果

    《医疗机构制剂室关键人员变更备案表》

    十一、事项类型

    服务事项

    十二、编码

    006510401

    十三、网上审批

    十四、表格名称

    《医疗机构制剂室关键人员变更备案表》

    十五、是否上下协同

    十六、事项服务分类

    2-2

    十七、对外公示流程图

    上报审核A

    附件:医疗机构制剂室关键人员变更备案表.docx