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医疗机构制剂室关键配制设施变更备案 来源: 发布日期:2017-11-24 09:58:26 关键词: 点击次数:

     

       1、项目名称:医疗机构制剂室关键配制设施变更备案

    2、办理单位:成都市食品药品监督管理局

    3、办理窗口:市政府政务中心市食品药品监管局窗口B522

    4、法定时限:20个工作日

    5、承诺时限:20个工作日

    6、收费标准及依据:不收费

    7、窗口电话:86924845

    8、投诉电话:86924837

     

    1、《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(局令第18号)第二十五条

    2、《四川省食品药品监督管理局办公室关于明确药品化妆品生产监管事权划分的通知》(川食药监办〔2014〕192号)第二条

    第一步:申请人向市政府政务中心市食品药品监管局窗口提交申请材料,申请材料存在可以当场更正错误的,允许申请人当场更正;材料齐全、符合法定形式的,予以受理并出具受理通知书;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当场一次性告知申请人需要补正的全部材料并出具书面凭证;不予受理的,出具不予受理通知书;未履行告知义务的,自收到申请材料之日起即为受理。

    第二步:市食品药品监管局对申请资料进行审查,并根据需要组织现场检查。

        第三步:市食品药品监管局窗口在《医疗机构制剂室关

    键配制设施变更备案表》上签署备案意见。

    第四步:取件人凭身份证(收复印件)和受理通知书领取办理结果。

    1、《医疗机构制剂室关键配制设施变更备案表》;

     2、备案申请报告(需备案单位红头文件说明变更原因及变更内容);

    3、制剂室目前总平面布置图,需标明制剂室外环境、目前配制地址、本次变更车间厂房的位置(用红色标注清楚变更位置)。必要时用文字加以说明,如本次变更位于XX楼XX层;

    4、变更前和变更后的制剂室布局图、工艺平面布置图、设施设备平面布置图及所在位置(用红色标注清楚变更位置、设备名称、型号、自编号);

    5、变更前后设备设施名称、型号、自编号主要技术参数和配制能力情况(用表格形式填报);

    6、变更对制剂质量可能造成的影响情况及相关研究论证;

    7、变更后设备设施的验证和确认情况;

    8、医疗机构制剂室进行变更控制的相关管理文件、变更控制全过程有关申请、审批、及相关记录等文件;

    9、《医疗机构制剂许可证》正、副本复印件;

    10、申报材料真实性保证声明;

    11、法人授权办理备案委托书(含受托人身份证复印件);

    12、其它应该加以说明的情况。

    五、适用范围

    成都市持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构

    六、申请条件

    成都市范围内的医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的,应当自发生变化30日内报市级药品监督管理部门备案。

    七、注意事项

    1、申请材料应完整、清晰,使用 A4 纸打印或复印。每份申报材料均须加盖红色印章,复印件应注明“与原件相同”并加盖红色印章。

    2、备案表一式3份,其它备案材料一式1套按2至12的顺序编制目录装订成册、编订页码。

    八、数量限制

    九、权力事项类型

    承诺件

    十、审批结果

    《医疗机构制剂室关键配制设施变更备案表》

    十一、事项类型

    服务事项

    十二、编码

    006510201

    十三、网上审批

    十四、表格名称

    《医疗机构制剂室关键配制设施变更备案表》

    十五、是否上下协同

    十六、事项服务分类

    2-2

    十七、对外公示流程图

    上报审核B

    附件:医疗机构制剂室关键配制设施变更备案表.docx