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药品生产企业质量受权人、质量负责人、生产负责人变更备案 来源: 发布日期:2017-11-24 09:48:55 关键词: 点击次数:

     

    1、项目名称:药品生产企业质量受权人、质量负责人、生产负责人变更备案

    2、办理单位:成都市食品药品监督管理局

    3、办理窗口:市政府政务中心市食品药品监管局窗口B522

    4、法定时限:20个工作日

    5、承诺时限:即办件

    6、收费标准及依据:不收费

    7、窗口电话:86924845

    8、投诉电话:86924837

     

    1、《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理

    局令第14号)第四十六条。

    2、《四川省食品药品监督管理局办公室关于明确药品化妆品生产监管事权划分的通知》(川食药监办〔2014〕192号)第二条

    第一步:申请人向市政府政务中心食药监局窗口提交申请资料,材料齐全、符合法定形式的,予以受理;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场一次性告知申请人需要补正的全部材料并出具书面凭证,未履行告知义务的,自收到申请材料之日起即为受理。

    第二步:予以受理的,当场办理变更审批。

    1、《药品生产企业关键岗位人员变更备案表》;

    2、备案申请报告(需公司红头文件说明变更原因及变更内容);

    3、新任质量负责人、质量受权人、生产负责人身份证、相关专业学历证明(全日制学历及最高学历)、职称证明复印件(如是执业药师需提供执业药师证及注册在本企业的执业药师注册证)、进入该企业入职证明、社保部门出具的社保缴费证明及城镇职工养老保险缴费信息(退休返聘人员应有企业与该员工签订的劳动合同)、前一药品生产企业辞职(离职)证明(在本企业连续工作五年以上的除外);

      4、个人工作简历;

        5、该员工的企业任命文件;

        6、上一职位任职员工的免职文件;

    7、关键人员职责文件复印件;

    8、《药品生产许可证》正、副本复印件(包括副本附页);

    9、企业组织机构图(附各岗位人员姓名);

    10、对经办人的《授权委托书》;

     11.申报材料真实性保证声明。

    如为质量受权人还应提交:

    质量授权人(企业法人代表)与质量受权人双方签字的

    质量授权书。

    五、适用范围

    成都市取得合法、有效《药品生产许可证》的药品生产

    企业

    六、申请条件

    1、成都市药品生产企业质量质量受权人、负责人、生产负责人发生变更的,应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报市食品药品监督管理局备案。

    2、任职人员资格:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录

    七、注意事项

    1、申请材料应完整、清晰,使用 A4 纸打印或复印。每份申报材料均须加盖红色印章,复印件应注明“与原件相同”并加盖红色印章。

    2、备案表一式3份,其余备案材料按2至11的顺序装订成册,一式1套。

    八、数量限制

    九、权力事项类型

    即办件

    十、审批结果

    《药品生产企业关键岗位人员变更备案表》

    十一、事项类型

    服务事项

    十二、编码

    006510301

    十三、网上审批

    十四、表格名称

    《药品生产企业关键岗位人员变更备案表》

    十五、是否上下协同

    十六、事项服务分类

    2-2

    十七、对外公示流程图

    上报审核A

             附件

            药品生产企业关键岗位人员变更备案表.docx

     

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