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药品生产企业关键生产设施变更备案 来源: 发布日期:2017-11-24 09:36:41 关键词: 点击次数:

     

     1、项目名称:药品生产企业关键生产设施变更备案

    2、办理单位:成都市食品药品监督管理局

    3、办理窗口:市政府政务中心市食品药品监管局窗口(成都市青羊区草市街2号5楼)

    4、法定时限:20个工作日

    5、承诺时限:20个工作日

    6、受理时间:工作日9:00-17:00(周六可预约)

    7、收费标准及依据:不收费

    8、窗口电话:86924845

    9、投诉电话:86924837

     

    1、《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)第四十七条。

    2、《四川省食品药品监督管理局办公室关于明确药品化妆品生产监管事权划分的通知》(川食药监办〔2014〕192号)第二条

     

    第一步:申请人向市政府政务中心市食品药品监管局窗口提交申请材料,申请材料存在可以当场更正错误的,允许申请人当场更正;材料齐全、符合法定形式的,予以受理并出具受理通知书;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当场一次性告知申请人需要补正的全部材料并出具书面凭证;不予受理的,出具不予受理通知书;未履行告知义务的,自收到申请材料之日起即为受理。

    第二步:市食品药品监管局对申请资料进行审查,并根据需要组织现场检查。

    第三步:市食品药品监管局窗口在《药品生产企业关键生产设施等条件变化备案表》上签署备案意见。

    第四步:取件人凭身份证(收复印件)和受理通知书领取办理结果。

     

    1、《药品生产企业关键生产设施等条件变化备案表》;

    2、备案申请报告(需公司红头文件说明变更原因及变更内容);

    3、企业目前总平面布置图和最近一次GMP认证时的总平面布置图,需标明企业外环境、目前生产地址、本次变更车间厂房的位置(用红色标注清楚变更位置)。必要时用文字加以说明,如本次变更位于XX楼XX层;

    4、变更前和变更后的厂房车间布局图、工艺平面布置图、设施设备平面布置图及所在位置(用红色标注清楚变更位置、设备名称、型号、自编号);

    5、变更前和变更后设备设施名称、型号、自编号、主要技术参数和生产能力情况(用表格形式填报);

    6、依据“已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则”(国家总局2017年第140号通告)或“已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则” (国家总局2017年第141号通告),研究变更对药品质量可能造成的影响的相关情况说明、风险评估;

    7、变更后设备设施的验证和确认情况(包括变更后的设施设备操作、维护、保养规程,清洁验证和清洁规程);

    8、企业按照GMP要求进行变更控制的相关管理文件、变更控制全过程有关申请、审批及相关记录等文件;

    9、《药品生产许可证》正、副本复印件(含副本副页);

    10、《药品GMP证书》复印件;

    11、法人授权办理备案委托书(含受托人身份证复印件);

    12、申报材料真实性保证声明;

    13、其它应该加以说明的情况。

     

    五、适用范围

    成都市持有《药品生产许可证》的药品生产企业

    六、申请条件

    成都市范围内的药品生产企业关键生产设施等条件与现状发生变化的,应当自发生变化30日内报市级药品监督管理部门备案。

    七、注意事项

    1、申请材料应完整、清晰,使用 A4 纸打印或复印。每份申报材料均须加盖红色印章,复印件应注明“与原件相同”并加盖红色印章。

    2、备案表一式3份,其它备案材料一式1套按2至12的顺序编制目录装订成册、编订页码。

    八、数量限制

    九、权力事项类型

    承诺件

    十、审批结果

    《药品生产企业关键生产设施等条件变化备案表》

    十一、事项类型

    服务事项

    十二、编码

    006510101

    十三、网上审批

    十四、表格名称

    《药品生产企业关键生产设施等条件变化备案表》

    十五、是否上下协同

    十六、事项服务分类

    2-2

    十七、对外公示流程图

    上报审核B

              

               附件:

             药品生产企业关键生产设施等条件变化备案表.docx