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合并审批事项的审批办事指南 来源: 发布日期:2017-07-12 11:06:08 关键词: 点击次数:

     

    一、合并审批的范围

    成都市药品零售经营企业所涉及的《药品经营许可证》、《药品经营企业质量规范》(GSP)认证行政审批事项。

    (一)新开办药品零售经营企业在申请核发《药品经营许可证》时,可一并申请两项相关行政审批事项;

    (二)药品零售经营企业在申请换发《药品经营许可证》时,可一并申请两项行政审批事项的换发。

    二、合并审批的受理

    申请人需同时办理“合并审批”中两个事项的,可一次性向我局驻政务中心窗口提出合并审批申请(附件),窗口在对提交的申报材料进行形式要件审核后,决定是否受理。予以受理的出具《合并审批受理通知书》(两个事项审批的受理号为一个)。在成都市政务审批服务平台食药监局审批项目中,将增加“合并审批”子目录项。

    三、合并审批提交的资料

    申请人申请“合并审批”涉及两个事项的,根据不同审批事项申请材料要求,凡属于我局审批的项目,对两个审批事项相同的材料无需重复提交。

    四、合并审批的现场检查

    “合并审批”事项中一项或两项需进行现场检查的,市食品药品监督管理局药品市场监管处根据市局驻政务中心窗口的《合并审批受理通知书》,按照不同事项相关要求,一次性对企业进行现场检查,并出具现场验收报告。

    五、合并审批办理时限

    申请人申请“合并审批”事项的,市食品药品监督管理局药品市场监管处进行现场合并检查并出具现场验收报告,作出是否同意和同意事项的决定。“合并审批”过程中,对合格的事项核发批件;不合格的事项,书面通知申请人,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。对不合格的事项,申请人可按规定进行单项重新申报。

    “合并审批”承诺时限为审批事项中最短时限,即10个工作日。

    附件:申请合并审批事项的审批办事指南.doc