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药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证的审批办事指南 来源: 发布日期:2017-07-12 10:47:17 关键词: 点击次数:

     

    1、项目名称:药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证

    2、办理单位:成都市食品药品监督管理局
    3、办理窗口:
    市政府政务中心市食品药品监管局窗口B528

    4、法定时限:97个工作日
    5、承诺时限:
    10个工作日
    6、收费标准:不收费

    7、窗口电话:86924845
    8、投诉电话:86924837

     

    《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号公布,2015年4月24日第二次修正)第十六条;

    《药品管理法实施条例》(国务院令第360号公布,2002年9月15日起施行)第十三条;

    《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号,2015年6月25日起施行。

    第一步:申请人向市政府政务中心市食品药品监管局窗口提交申请资料,材料齐全、符合法定形式的,予以受理;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场一次性告知申请人需要补正的全部材料并出具书面凭证,未履行告知义务的,自收到申请材料之日起即为受理。

    第二步:申请人将受理通知书和相关申请材料送市食品药品监管局市场处,经市食品药品监管局市场处组织现场检查验收,并出具现场检查报告,将验收报告送市政务服务中心市食品药品监管局窗口;

    第三步:市食品药品监管局行政审批处收到现场检查报告后。经审查,符合规定的,核发《药品经营质量管理规范》认证证书;不符要求需要整改的(整改期为10个工作日,不记入时限),待整改完成后进行重新检查,符合要求的,核发《药品经营质量管理规范》认证证书;仍达不到要求的,出具“不予行政许可证通知书”。

    第四步:申请人到市政府政务中心市食品药品监管局窗口领取相关批件。

    1、《药品经营质量管理规范认证申请书》(网上下载:成都市食品药品监督管理局网站http://www.cdfda.gov.cn 首页——政务服务——办事指南--药品类——申请药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证(首次、重新)办事指南)

    2、《药品经营许可证》、营业执照原件(复印件,营业执照上的名称、注册地址、法定代表人或企业负责人、药品经营范围应与许可证一致)的正本、副本(有变更记录的需复印变更记录),《药品经营质量管理规范认证证书》原件(复印件);新开办的药品经营企业可不提交上述材料;

    提交的纸质材料复印件均可双面复印;申报材料请使用A4规格纸填报,一式二份,不得手工填写。

    五、审批条件

    1、符合成都市药品零售企业《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范》认证证书现场检查评定标准。

    2、《药品经营质量管理规范》认证证书到期,或者涉及投资主体发生变更,应申请重新认证。

    六、备注

    仅办理连锁公司总部《药品经营质量管理规范》认证

     

    七、网上预审

    成都市人民政府政务服务中心:http://www.cdzw.gov.cn/

    成都市食品药品监督管理局:http://www.cdfda.gov.cn/


    附件:药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证的审批办事指南.doc