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申请换发《药品经营许可证》(零售)事项的审批 来源: 发布日期:2017-07-12 10:27:43 关键词: 点击次数:

    1、项目名称:申请换发《药品经营许可证》(零售)事项的审批

    2、办理单位:成都市食品药品监督管理局
    3、办理窗口:市政府政务中心市食品药品监管局窗口(成都市青羊区草市街2号5楼)
    4、法定时限:180天

    5、承诺时限:40个工作日

    6、受理时间:工作日9:00-17:00(周六可预约) 6、收费标准及收费依据:不收费

    7、窗口电话:86924845
    8、投诉电话:86924837

     

    1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号公布,2002年9月15日起施行)第十七条。
    2、《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局局令第六号,2004年4月1日起施行)第十九条。

     

    第一步:申请人在成都市食品药品监督管理局网站(http://www.cdfda.gov.cn/)首页网上办事大厅中填报申请信息,完成预申报后,向市政府政务中心市食品药品监管局窗口提交申请资料,材料齐全、符合法定形式的,予以受理;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场一次性告知申请人需要补正的全部材料并出具书面凭证,未履行告知义务的,自收到申请材料之日起即为受理。

    第二步:申请人将受理通知书和相关申请材料送市食品药品监管局药品市场监管处,经市食品药品监管局药品市场监管处组织现场检查验收,并出具现场检查报告,将验收报告送市政务服务中心市食品药品监管局窗口;

    第三步:市食品药品监管局行政审批处收到现场验收报告后,经审查,作出是否换发《药品经营许可证》;对不符合条件的,限期15天内整改,整改后符合条件的,换发《药品经营许可证》;整改后仍不符合条件的,不予换证,并注销原《药品经营许可证》。

    第四步:申请人到市政务服务中心市食品药品监管局窗口领取相关批件。

     

    1、提交换发《药品经营许可证》申请审查表(网上下载:成都市食品药品监督管理局网站http://www.cdfda.gov.cn首页——政务服务——下载中心——零售服务);
        2、提交《药品经营许可证》正本、副本、《药品经营质量管理规范认证证书》原件各一份;

    3、提交营业执照正本复印件(营业执照上的企业名称、住所、法定代表人、药品经营范围应与许可证相关项目一致);
        4、提交法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人简历、身份证、学历证明、执业药师资格证、注册证复印件;

    5、提交企业经营场所及仓储场地租赁协议、房屋所有权证明、当地派出所出具的详细地址证明原件、复印件,经核原件后,退还原件,存复印件。

    提交的纸质材料复印件均可双面复印;申报材料请使用A4规格纸填报,一式三份,不得手工填写。

     

    五、审批条件

    1、企业已取得合法、有效的《药品经营许可证》以及通过《药品经营质量管理规范》认证;
    2、依据开办药品零售企业验收实施标准对照检查,并符合验收实施标准;
    3、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量机构负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的。
    六、备注

    国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

    七、网上预审

    成都市人民政府政务服务中心:http://www.cdzw.gov.cn/

    成都市食品药品监督管理局:http://www.cdfda.gov.cn/

    附件:申请换发《药品经营许可证》(零售)事项的审批办事指南.doc