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申请变更《药品经营许可证》(零售)(承诺类)事项的审批办事指南 来源: 发布日期:2017-07-12 10:18:15 关键词: 点击次数:

    1、项目名称:申请变更《药品经营许可证》(零售)事项的审批
    2、办理单位:成都市食品药品监督管理局
    3、办理窗口:
    市政府政务中心市食品药品监管局窗口(成都市青羊区草市街2号5楼)

    4、法定时限:15个工作日

    5、承诺时限:10个工作日

    6、受理时间:工作日9:00-17:00(周六可预约)

    7、收费标准及依据:不收费
    8、窗口电话:86924845 
    9、投诉电话:86924837

     

        1、《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局局令第六号,2004年4月1日起施行)第九条;

    2、《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号,2005年11月1日起施行)第三十一条。

     

    第一步:申请人在成都市食品药品监督管理局网站(http://www.cdfda.gov.cn/)首页网上办事大厅中填报申请信息,完成预申报后,向市政府政务中心市食品药品监管局窗口提交申请资料,材料齐全、符合法定形式的,予以受理;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场一次性告知申请人需要补正的全部材料并出具书面凭证,未履行告知义务的,自收到申请材料之日起即为受理。

    第二步:对予以受理的,按照以下方式办理变更:

     (1) 变更注册地址、仓库地址、增加经营类别和经营范围事项的,连同受理通知书和相关申请材料送市食品药品监管局药品市场监管处,经市食品药品监管局药品市场监管处组织现场检查验收,并出具现场检查报告,将验收报告和申请审查表送市政务服务中心市食品药品监管局窗口;

    (2)市食品药品监管局行政审批处收到现场验收报告后,经审查,作出是否变更《药品经营许可证》的决定。对不符合条件的,出具“不予行政许可证通知书”;

    (3)申请人在市食品药品监管局窗口领取相关批件。

     

         1、提交变更《药品经营许可证》申请审查表一式四份(网上下载:成都市食品药品监督管理局网站http://www.cdfda.gov.cn 首页——政务服务——下载中心—零售服务),不得手工填写;                                                                                                                                                                                                                                                    

     2、变更注册地址、仓库地址。提交注册、仓库地址租赁协议,房屋所有权证明,当地派出所出具的详细地址证明原件、复印件;地理位置方位图,经营场所、仓库平面布局示意图; 增加经营类别或经营范围,需提交书面申请书。
        3、申请第二类精神药品经营范围时,应符合《麻醉药品和精神药品管理条例》中的相关规定,并提交精神药品管理制度目录和管理人员名单、安全设施设备明细;

    以上申请材料需提交原件、复印件,经审验原件后,退回原件,存复印件;复印件均可双面复印,请使用A4规格纸填报,一式三份,并须加盖申请单位鲜章,同时请附上《药品经营许可证》副本原件(需重新制作正本的应提交原正本)。

     

    五、审批条件

    (一)连锁企业总部应有与经营规模相适应办公场所,其建筑面积不少于80平方米;仓库建筑面积不得少于300平方米,连锁企业药品实行委托配送的可不设药品仓库,但受托企业应在其库区内,设置不少于50平方米的受托连锁公司独立配货区(发货区);

    (二)连锁企业总部的企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,具备执业药师资格。企业法定代表人具备执业药师资格的,可以担任企业负责人。

    (三)质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,质量机构负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。连锁公司总部实行药品委托配送的,被委托方药品批发公司的质量负责人和质量机构负责人,可兼任连锁公司总部的质量负责人和质量机构负责人。

    六、备注

    (一)申请办理连锁公司总部《药品经营许可证》审批在成都市食品药品监管局窗口办理,除此之外的零售(连锁)药店申请办理《药品经营许可证》审批在各区(市)县食品药品监管局窗口办理;

    (二)房屋所有权证明,包含房屋产权证、购房合同、安置协议、或者当地政府出具的产权证明。当地政府出具的产权证明应包括以下5个方面的内容:房屋来源、归谁所有、建筑面积是多少、是否合法建筑、可否用作经营使用。当地政府是指街道办事处、乡镇政府部门以上。涉及转租房屋的,房屋所有者应同意该转租协议;

    (三)产权证办理时间在1年内的,提交材料时无需当地派出所出具详细地址证明,除此之外的,都应该提交当地派出所出具的详细地址证明。

    (四)注册、仓库地址标注方式:

    1、我市6城区行政区划开办药品零售企业的,其住所(经营、注册、仓库地址)构成为:成都市+区级行政区划+街道名+门(楼)牌具体号;

    2、除6城区以外的区级行政区划开办药品零售企业的,其住所(经营、注册、仓库地址)构成为:成都市+区级行政区划+下一级行政区划+街道名+门(楼)牌具体号;

    3.在我市县(市)级行政区划开办药品零售企业的,其住所(经营、注册、仓库地址)构成为:县(市)级行政区划+下一级行政区划+街道名+门(楼)牌具体号;

    4.按照成都市地方法规《成都市门(楼)牌管理办法》规定,其具体门(楼)牌号应以公安机关编制的门(楼)牌号为准;

    (五)涉及变更注册地址、仓库地址、增加经营类别、经营范围的,提交变更《药品经营许可证》申请审查表需一式四份。

     变更注册地址、仓库地址、增加经营类别和经营范围事项的,承诺时限为10个工作日。

     

    七、网上预审

    成都市人民政府政务服务中心:http://www.cdzw.gov.cn/

    成都市食品药品监督管理局:http://www.cdfda.gov.cn/


            附件:(2017年6月修改)申请变更《药品经营许可证》(零售)(承诺类)事项的审批办事指南.doc