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申请核发《麻醉、精神、毒性药品购用证明》事项的审批办事指南 来源: 发布日期:2016-03-09 18:44:14 关键词: 点击次数:

    1、项目名称:申请核发《麻醉、精神药品购用证明》事项的审批

    2、办理单位:成都市食品药品监督管理局

    3、办理窗口:市政府政务中心市食品药品监管局窗口B528

    4、法定时限:40个工作日

    5、承诺时限:10个工作日

    6、收费标准及依据:不收费

    7、窗口电话:86924845

    8、投诉电话:86924837

     

    《麻醉药品和精神药品管理条例》(中华人民共和国国务院令第442号,自2005111日起施行)第三十五条。

    第一步:申请人向市政府政务中心食药监局窗口提交申请资料,材料齐全、符合法定形式的,予以受理;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场一次性告知申请人需要补正的全部材料并出具书面凭证,未履行告知义务的,自收到申请材料之日起即为受理。

    第二步:予以受理的,申请人将受理通知书和相关申请材料送企业所在地区(市)县食品药品监管局进行现场检查,出具现场验收报告,并在《麻醉、精神药品购用证明》申请表中签注意见后,将验收报告和申请表送市政务中心市食品药品监管局窗口;

    第三步:市食品药品监管局行政审批处收到现场验收报告后,经审查,作出是否核发《麻醉、精神药品购用证明》批件,对不符合条件的,出具“不予行政许可通知书”。

    第四步:申请人在市政府政务中心市食品药品监管局窗口领取相关批件。

    1、提交《麻醉、精神药品购用证明》的书面申请表(网上下载:成都市食品药品监督管理局网站http://www.cdfda.gov.cn首页——药品许可——申请核发《麻醉、精神药品购用证明》事项的审批办事指南),不得手工填写,(申请表一式两份)

    2、提交加盖单位公章的《药品生产许可证》、《营业执照》或《法人证书》复印件,对经办人的《授权委托书》原件;非独立法人单位应提交法人单位出具的《授权委托书》;(核对原件)

    3、应提交合法用途证明性材料。

    1)研究项目立项证明材料,或加盖单位公章的实验、教学活动中需使用麻醉、精神药品的合法用途证明性材料复印件;

    2)为申请药品注册目的而开展的临床前药物研究(包括含麻醉药品复方制剂、含精神药品复方制剂的实验研究)需使用麻醉、精神药品的,应提交《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》相关材料复印件;

    3)购买麻醉、精神药品标准品、对照品的应提交药品质量标准、有关药品批准证明文件复印件;

    4、提交麻醉药品和精神药品管理的组织机构图(注明各部门职责以及相互关系、部门负责人),并标明使用麻醉药品和精神药品的直接责任人;

    5、提交购买方仓储设施、安全保卫设施及其平面布局图;

    6、提交购买数量的依据及相应计算或产生过程;

    7、提交麻醉、精神药品购进、使用、发放、保管、安全保卫管理制度目录;

    8、凡非首次次购买麻醉、精神药品的,应提交上次购进、使用、结存情况台账。

    9、非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的,还应提交:

    1)产品允许使用咖啡因的批准证明性文件如保健食品批准文件、化妆品批准文件、质量技术监督管理部门批准(备案)文件等;

    2)工艺简介及产品质量标准;

    3)使用咖啡因为原料的产品年生产计划,以及生产流程。

    以上申请材料一式二份,提交的纸质材料请用A4规格纸,复印件均可双面复印,需加盖公章

    五、审批条件

    科学科研、教学单位、药品生产企业购买使用麻醉、精神药品以及标准品、对照品的,非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的,均按此办事指南办理;

    1、麻醉、精神药品和标准品、对照品专库储存应当符合下列要求:

    1)安装专用防盗门窗、实行双人双锁管理;

    2)具有相应的防火设施;

    3)具有监控设施和报警装置,报警装置应与公安机关报警系统联网,或者与门禁系统联网;

    4)量少的麻醉、精神药品和标准品、对照品应放置在固定式保险柜中;

    六、备注

    1、涉及标准品和对照品,供应单位必须是:国家食品药品检定研究院;

    2、麻醉、精神药品的供应单位必须有麻醉、精神药品经营资质,并符合指定区域。

    七、网上预审

    已开通网上预审。http://www.cdzw.gov.cn

    成都市人民政府政务服务中心:http://www.cdzw.gov.cn/

    成都市食品药品监督管理局:http://www.cdfda.gov.cn/

    附件:麻醉、精神对照品表格.docx