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申请核发《放射性药品使用许可证》事项的审批办事指南 来源: 发布日期:2016-03-09 18:42:55 关键词: 点击次数:

    1、项目名称:申请核发《放射性药品使用许可证》事项的审批

    2、办理单位:成都市食品药品监督管理局

    3、办理窗口:市政务服务中心市食品药品监管局窗口B528

    4、承诺时限:10个工作日(法定时限为20个工作日)

    5、收费标准及依据:不收费

    6、窗口电话:86924845

    7、投诉电话:86924837、86921930

    8、网址:市政府政务服务中心:egov.chengdu.gov.cn

    市食品药品监督管理局:www.cdfda.gov.cn


    《放射性药品管理办法》(国务院令第25号1989年1月13日发布) 第二十三条 

    《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》国办发〔2013〕24号 


    1、申请人向市政府政务服务中心成都市食品药品监管局窗口提交申请资料,材料齐全、符合法定形式的,予以受理;申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当场或者在五个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;

    2、予以受理的,申请人将受理通知书和相关申请材料送市食品药品监管局安监处,经市食品药品监管局安监处组织现场检查验收,出具现场检查报告,并在《放射性药品使用许可证》申请表中签注意见后,将验收报告和申请表送市政务服务中心市食品药品监管局窗口; 

    3、市食品药品监管局行政审批处收到现场验收报告后,经审查,作出是否核发《放射性药品使用许可证》,对不符合条件的,出具“不予行政许可通知书”。

    4、申请人在市政务服务中心市食品药品监管局窗口领取相关批件。


    申请材料(提交的纸质申请材料请用A4规格纸,复印件均可双面复印,需加盖公章)

    1、提交《放射性药品使用许可证》申请表(网上下载:成都市食品药品监督管理局网站http://www.cdfda.gov.cn 首页——药品许可——申请核发《放射性药品使用许可证》事项的审批办事指南),不得手工填写,申请表中由公安部门、环保部门、卫生行政部门签署意见栏中,应有上述部门签注意见;

    2、提交《医疗机构执业许可证》、《辐射安全许可证》、《放射工作卫生许可证》、《放射性同位素工作登记证》和环保影响评价批文、组织机构代码证原件、复印件,核对后退换原件,存复印件;对经办人的《授权委托书》;

    3、提交诊、治项目及使用放射性药品品种情况;

    4、提交各类人员简况及上岗资质证明,包括受教育情况、学历学位证书、工作经历、技术职务、科研成果复印件;

    5、提交仪器、设备和房屋设施情况;

    6、提交放射性药品购进、储存、使用、保管管理规章制度目录;

    7、以上申请材料除《放射性药品使用许可证》申请表提交一式四份外,其余材料复印件一式二份


     审批条件:

    1、经公安、环保、卫生部门同意使用放射性药品的医疗机构;

    2、取得合法、有效豁免水平以上放射性药品《辐射安全许可证》的医疗机构,方可申请《放射性药品使用许可证》;

    3、取得合法、有效《医疗机构执业许可证》中诊疗范围必须含有:核医学科、室(同位素室);

    4、符合国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部和环保总局《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉工作的通知》(国食药监安〔2003〕199号)规定的核发《放射性药品使用许可证》验收标准。

    备注:

    《放射性药品使用许可证》分为四类:第一类、第二类、第三类、第四类,申请不同类别《放射性药品使用许可证》的,应分别符合该类别验收标准。

     

    附件:放射性药品使用许可证申请表