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申请变更《放射性药品使用许可证》事项的审批办事指南 来源: 发布日期:2016-03-09 18:41:48 关键词: 点击次数:

    1、项目名称:申请变更《放射性药品使用许可证》事项的审批

    2、办理单位:成都市食品药品监督管理局

    3、办理窗口:市政务服务中心市食品药品监管局窗口B528

    4、承诺时限:即办件或10个工作日(法定时限为20个工作日)

    5、收费标准及依据:不收费

    6、窗口电话:86924845

    7、投诉电话:86924837、86921930

    8、网址:市政府政务服务中心:egov.chengdu.gov.cn

     市食品药品监督管理局:www.cdfda.gov.cn


    《放射性药品管理办法》(国务院令第25号1989年1月13日发布) 第二十三条 

    《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》国办发〔2013〕24号 


     1、申请人向市政府政务服务中心成都市食品药品监管局窗口提交申请资料,材料齐全、符合法定形式的,予以受理;申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当场或者在五个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;

    2、对予以受理的,按照以下两种方式办理变更:

    (1)变更企业名称、法定代表人、科室负责人、医疗机构类别、实际地址未变而改变街名、门牌号,当场作出是否变更决定;

    (2) 变更注册地址、科室地址、增减类别的,连同受理通知书和相关申请材料送市食品药品监管局安监处,经市食品药品监管局安监处组织现场检查验收,出具现场检查报告,并在《放射性药品使用许可证》申请表中签注意见后,将验收报告和申请表送市政务服务中心市食品药品监管局窗口;

    3、市食品药品监管局行政审批处收到现场验收报告后,经审查,作出是否变更《放射性药品使用许可证》的决定。对不符合条件的,出具“不予行政许可证通知书”;

    4、申请人在市食品药品监管局窗口领取相关批件。


    1、提交《放射性药品使用许可证》申请表(网上下载:成都市食品药品监督管理局网站http://www.cdfda.gov.cn 首页——药品许可——申请变更《放射性药品使用许可证》事项的审批办事指南),不得手工填写;

    2、提交变更后的《医疗机构执业许可证》、《辐射安全许可证》、《放射工作卫生许可证》、《放射性同位素工作登记证》和环保影响评价批文、组织机构代码证原件、复印件,核对后退换原件,存复印件,对经办人的《授权委托书》;

    3、以上申请材料除变更《放射性药品使用许可证》申请审查表一式三份,其余材料复印件为一式二份。


    审批条件:

    1、取得合法、有效《放射性药品使用许可证》的医疗机构,申请变更医疗机构名称、法定代表人、科室负责人、医疗机构类别、增减类别、注册地址的事项。

    2、经公安、环保、卫生部门同意使用放射性药品的医疗机构;

    3、取得合法、有效豁免水平以上已同意变更放射性药品《辐射安全许可证》、《医疗机构执业许可证》、《放射工作卫生许可证》、《放射性同位素工作登记证》的医疗机构,方可申请变更《放射性药品使用许可证》。

    4、符合国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部和环保总局《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉工作的通知》(国食药监安〔2003〕199号)规定的核发《放射性药品使用许可证》验收标准。

    备注:

    《放射性药品使用许可证》分为四类:第一类、第二类、第三类、第四类,申请变更增减类别的,应分别符合该类别验收标准。

     

     

    变更《放射性药品使用许可证》申请审查表(请点击下载表格)

    申请单位名称

     

     

    所属区(市)县

     

     

    受理编号

     

    《放射药品使用许可证》编号

     

     

    经办人员

     

     

    手机

     

     

    联系电话

     

     

    申请变更内容

    本企业对所提交材料的实质内容真实性负责。

    1、变更具体项目由“XXX”变更为“XXX”;

    2、

    3、

     

                         (申请单位盖章)

                          年    月    日

     

    市局安监处意见

    (变更注册地址、科室地址时填写)

     

     

     

     

                             年     月     日(签章)

     

    市局审批处意见

     

     

     

                                       年     月    日(签章)

     

    备注

     

     

     

               

     

    注:此表一式三份,“核查意见、审批意见”之前的内容由申请单位填写。(申请单位、市、区(市)县食药监局各留存一份)