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《四川省开办药品零售企业验收标准(试行)》 来源: 发布日期:2016-03-09 18:38:21 关键词: 点击次数:

    四川省开办药品零售企业验收标准说明

    1、现场验收时,应逐项进行全面检查、验收,并逐项作出肯定或否定的评定。

    2、现场验收结果全部符合本标准的,评定为验收合格;现场验收结果有不符合本标准,或有缺项、项目不完整、不齐全的,评定为验收不合格。

    对验收合格或者验收不合格的,依据《药品经营许可证管理办法》第八条第(五)项的规定分别执行。 

    《四川省开办药品零售企业验收标准(试行)》

    序号

    考核内容

    0101

    企业主要负责人应熟悉《药品管理法》等相关法规和所经营的药品知识,对企业经营药品的质量负领导责任。

    0102

    企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员,具体负责企业质量管理工作。

    0103

    企业制定的有关质量管理制度应包括:有关业务和管理岗位的质量责任;药品购进的管理规定;药品验收的管理规定;药品储存的管理规定;药品陈列的管理规定;药品养护的管理规定;首营企业和首营品种审核的规定;药品销售及处方管理的规定;拆零药品的管理规定;特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;质量事故的处理和报告的规定;质量信息管理的规定;药品不良反应报告的规定;各项卫生管理制度;人员健康状况的管理规定;服务质量的管理规定;经营中药饮片的企业,应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。

    0104

    企业对各项管理制度有定期检查和考核的办法和程序。

    0201

    大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称;小型企业质量管理工作的负责人应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。

    0202

    药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。

    0203

    企业从事质量管理工作的人员,应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称,或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历。

    0204

    企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度,须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

    0205

    企业从事验收、养护、计量等工作的人员,应接受企业组织的教育培训。应建有培训档案。

    0206

    企业应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查,并有健康档案表。

    0301

    企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面积不低于100平方米,仓库面积不低于30平方米;中型企业营业场所面积不低于50平方米,仓库面积不低于20平方米;小型企业营业场所面积不低于40平方米,仓库面积不低于20平方米。

    0302

    企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

    0303

    企业营业场所、营业用货架、柜台齐备,销售柜组标志醒目。

    0304

    企业应配置必要的药品验收、养护的设备。企业应配置调节温、湿度的设备。企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

    0305

    企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。

    0306

    企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。

    0307

    企业经营中药饮片的,应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。

    0401

    企业应有审核购入药品的办法和程序。

    0402

    企业应有明确质量条款的购进药品合同文本。

    0403

    企业应有药品购进记录表。购进记录表内容包括:品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。

    0404

    企业应有药品验收记录表,验收记录表记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

    0501

    陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生。

    0502

    陈列药品应按处方药与非处方药分区、分柜管理,分区、分柜标志应放置准确、字迹清晰。

    0503

    拆零药品应有拆零专柜。

    0504

    中药饮片斗前应写正名正字。

    0505

    库房应实行色标管理。待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色;合格品库(区)为绿色;不合格药品库(区)为红色。

    0506

    企业库房内地面和墙壁平整、清洁。药品底垫间应留有一定距离。药品底垫应与墙的间距不小于30厘米,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米,离地面的间距不小于10厘米。

    0507

    企业库房内应有温、湿度监测仪器和记录表格。

    0601

    店堂内悬挂处方药和非处方药的警示语或忠告语示牌。

    0602

    药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁卫生药袋上应有填写药品名称、规格、服法、用量、有效期的地方。

    0603

    企业应在零售场所内提供咨询服务,指导顾客安全、合理用药。

    0604

    企业应在营业店堂明示范围公约,公布监督电话和设置顾客意见簿。

    0605

    企业在营业店堂内的广告宣传,应符合国家有关规定。