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申请药品进口备案办事指南 来源: 发布日期:2016-03-08 10:26:52 关键词: 点击次数:

    1、项目名称:申请药品进口备案

    2、办理单位:成都市食品药品监督管理局

    3、办理窗口:市政府政务中心市食品药品监管局窗口B528

    4、法定时限:0个工作日

    5、承诺时限:即办件

    6、收费标准及依据:不收费

    7、窗口电话:86924845

    8、投诉电话:86924837


    1、《中华人民共和国药品管理法》第四十条;

    2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十八条;

    3、《药品进口管理办法》国家食品药品监督管理局令第4号。


    1、申请人向市政府政务服务中心成都市食品药品监管局窗口提交申请资料,材料齐全、符合法定形式的,予以受理;申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当场或者在五个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;

    2、予以受理的,当场完成备案,发出《进口药品通关单》、《进口药品口岸检验通知书》


    1、在国家食品药品监管局网址:www.sfda.gov.cn或www.nicpbp.org.cn的“下载区”下载进口药品备案更新的软件,使用该软件提交《进口药品报验单》和上报数据。

    2、《进口药品注册证》(正本或副本)、《医药产品注册证》(正本或副本)、《进口准许证》、《进口药品批件》原件及复印件,核对原件后,存复印件,退还原件。如是一次性进口批件原件,办理完毕进口备案后,收回批件原件并予以注销。

    3、报验单位提交《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》复印件;药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案,应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件;其他进口单位应提供如《外国企业常驻代表机构登记证》等合法证明;

    4、提交原产地证明复印件;

    5、提交购货合同(外文与中文对照)复印件;

    6、提交装箱单、提运单和货运发票复印件;

    7、提交出厂检验报告书复印件;

    8、提交药品说明书及包装、标签的式样(原料药和制剂中间体除外)、电子监管码赋码复印件;

    9、提交最近一次《进口药品通关》和《进口药品检验报告书》复印件;

    10、经其他国家或者地区转口的进口药品,需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等复印件;

    11、自我保证声明,承诺对提交材料实质内容真实性负责;

    12、凡申请企业申报材料时,经办人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;

    13、按申请材料顺序制作目录。


    (一)所进口的药品需获得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》、《医药产品注册证》。进口麻醉药品、精神药品还必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口准许证》。进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等应取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》;

    (二)药品进口到岸地应为成都海关所辖口岸;

    (三)报验单位必须取得合法、有效《药品经营许可证》;生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体,必须取得合法、有效《药品生产许可证》;

    (四)《药品进口管理办法》第十条规定情形的品种,即国家食品药品监督管理局规定的生物制品、首次在中国境内销售的药品、国务院规定的其他药品,其到岸地只能为北京市、上海市、广州市三个城市所辖口岸,并只能由这三个城市的口岸药品监督管理局办理药品进口备案。从其他任何口岸进口的,一律不得办理药品进口备案手续。“首次在中国境内销售的药品”是指在中国首次申请办理药品进口备案手续的药品,即凡不能提供前一次《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件的品种;

    (五)进口药品应符合下列要求:

    1、申请进口备案时,到货药品的实际有效期限不应低于12个月,对于药品本身有效期不足12个月的,其有效期限不应低于6个月。到货药品有效期,必须与国家食品药品监督管理局批准的药品有效期一致;

    2、申报品种的药品名称、商品名、规格、包装规格、公司和生产厂名称、地址等必须与《进口药品注册证》或《医药产品注册证》一致;

    3、药品制剂必须附有中文说明书,中文说明书应必须与国家食品药品监督管理局批准的说明书内容一致,尤其是适应症和安全性内容;

    4、药品包装标签内容应与《进口药品注册证》、《医药产品注册证》规定内容的一致。

    六、备注

    1、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖章公章;

    2、收货单位是指购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主;

    3、报验单位是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商,并具体负责办理进口备案和口岸检验手续,收货单位和报验单位可以为同一单位。

    七、网上预审

    已开通网上预审。http://www.nicpbp.org.cn

     

    成都市人民政府政务服务中心:http://www.cdzw.gov.cn

    成都市食品药品监督管理局:http://www.cdfda.gov.cn/