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申请药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证(首次、重新)事项的审批(承诺类)办理 来源: 发布日期:2016-03-08 10:20:01 关键词: 点击次数:

    1、项目名称:申请药品零售企业《经营质量管理规范》认证(首次、重新)事项的审批

    2、办理单位:成都市食品药品监督管理局

    3、办理窗口:市政府政务中心市食品药品监管局窗口B528

    4、法定时限:97个工作日

    5、承诺时限:10个工作日

    6、收费标准及依据:不收费

    7、窗口电话:86924845

    8、投诉电话:86924837


    1、《中华人民共和国药品管理法》(2001年12月1日)第十六条;

    2、《药品管理法实施条例》(2002年9月5日)第十三条;

    3、《药品经营质量管理规范》(2013年1月22日)。


    第一步:申请人向市政府政务中心成都市食品药品监管局窗口提交申请资料,材料齐全、符合法定形式的,予以受理;申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当场或者在五个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;

    第二步:申请人将受理通知书和相关申请材料送市食品药品监管局市场处,经市食品药品监管局市场处组织现场检查验收,并出具现场检查报告,将验收报告送市政务服务中心市食品药品监管局窗口;

    第三步:市食品药品监管局行政审批处收到现场检查报告后。经审查,符合规定的,核发《药品经营质量管理规范》认证证书;不符要求需要整改的(整改期为10个工作日,不记入时限),待整改完成后进行重新检查,符合要求的,核发《药品经营质量管理规范》认证证书;仍达不到要求的,出具“不予行政许可证通知书”;

    第四步:申请人到市政务服务中心市食品药品监管局窗口领取相关批件。


    1、《药品经营质量管理规范认证申请书》(网上下载:成都市食品药品监督管理局网站http://www.cdfda.gov.cn 首页——药品许可——申请药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证(首次、重新)办事指南);

    2、《药品经营许可证》、营业执照原件(复印件,营业执照上的名称、注册地址、法定代表人或企业负责人、药品经营范围应与许可证一致)的正本、副本(有变更记录的需复印变更记录),《药品经营质量管理规范认证证书》原件(复印件);新开办的药品经营企业可不提交上述材料。


    1、符合成都市药品零售企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书现场检查评定标准。

    2、《药品经营质量管理规范》认证证书到期,或者涉及投资主体发生变更,应申请重新认证。

    仅办理连锁公司总部《药品经营质量管理规范》认证。

    已开通网上预审。http://www.cdzw.gov.cn

     

    成都市人民政府政务服务中心:http://www.cdzw.gov.cn/

    成都市食品药品监督管理局:http://www.cdfda.gov.cn/

    一、办理范围

    成都市药品零售经营企业所涉及的《药品经营许可证》、《药品经营企业质量规范》(GSP)认证、《食品流通许可证》相关行政审批事项。

    (一)新开办药品零售经营企业在申请核发《药品经营许可证》时,可一并申请多项相关行政审批事项;

    (二)药品零售经营企业在申请变更《药品经营许可证》相关项目时,可一并申请多项相关行政审批事项变更;

    (三)药品零售经营企业在申请换发《药品经营许可证》时,可一并申请多项相关行政审批事项的换证。

    二、办理时限

    申请人申请“合并审批”事项属于当场办结的,市局驻政务中心窗口将根据市局授权直接审批,并一次性打印相关批件;属于承诺时限办理的,区(市)县食品药品监督管理局进行现场合并检查并出具现场验收报告,市局经审查后,作出是否同意和同意事项的决定。“合并审批”过程中,对合格的事项核发批件;不合格的事项,书面通知申请人,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。对不合格的事项,申请人可按规定进行单项重新申报。

    “合并审批”承诺时限为审批事项中最短时间,即在10个工作日内。

    三、办理程序

    申请人需同时办理“合并审批”中两个以上事项的,可一次性向我局驻政务中心窗口提出合并审批申请(附件),窗口在对提交的申报材料进行形式要件审核后,决定是否受理。予以受理的出具《合并审批受理通知书》(多个事项审批的受理号为一个,当场办结的不打印受理通知书)。在成都市政务审批服务平台药监局审批项目中,将增加“合并审批”子目录项。

    四、现场勘查

    “合并审批”事项中一项或多项需进行现场检查的,各区(市)县食品药品监督管理局根据市局驻政务中心窗口的《合并审批受理通知书》,按照不同事项相关要求,一次性对企业进行现场检查,并出具现场验收报告。

    五、申请材料

    申请人申请“合并审批”涉及多个事项的,根据不同审批事项申请材料要求,凡属于我局审批的项目,对多个审批事项相同的材料无需重复提交。

     

    成都市人民政府政务服务中心:http://www.cdzw.gov.cn/

    成都市食品药品监督管理局:http://www.cdfda.gov.cn/

     

     

    受理编号:

     

     

     

    药品经营质量管理规范认证申请书(请点击下载表格)

     

     

     

     

     

     

            

     

     

     

    申请单位:               (公章)

     

    填报日期            年      月      日

     

    受理日期:        年      月      日

     

     

     

     

     

     

    企业名称

     

    注册地址

     

    经营方式

     

    仓库地址

     

    经营范围

     

    企业类型

    连锁公司总部

    经济性质

     

    开办

    时间

     

    职工

    人数

     

    上年销售额

    (万元)

     

    法定代表人

     

    身份证号

     

    执业药师

    或技术职称

     

     

    企业负责人

     

    身份证号

     

    执业药师

    或技术职称

     

    企业质量负责人

     

    身份证号

     

    执业药师

    或技术职称

     

    质量管理部门负责人

     

    身份证号

     

    执业药师

    或技术职称

     

    联 系 人

     

    电话

     

    传   真

     

    请企业根据实际情况填报,此栏中填报内容主要包括:开始实施新修订GSP的时间、组织机构与质管文件、人员配备、设施设备、药品采购、陈列与销售、计算机系统等基本情况(此栏内容不够可附页)。本单位对提交的材料实质内容真实性负责。

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     
















































    人员情况表



    序号

    姓名

    职务

    学历

    所学专业

    是否为

    执业药师

    技术职称

    备注

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     
















    填写说明:1、人员情况包括:企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人、质量管理人员(中药质管)、药品验收人员(中药验收)、药品采购人员(中药采购)、药品养护人员(中药养护)、中药调剂人员、药店其他药学技术服务人员(门店及单店需填),请分别填报,并在备注栏中注明。

    2、药店其他药学技术服务人员是指除上述要求人员外,担任药店其他岗位的药学技术服务人员。

    3、填报本表时,请将企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人这几项人员的人员任职证明(由企业出具)、身份证、技术职称证明、学历证书(毕业证、学位证等)、执业药师资格证和注册证(需注册在本企业)的复印件附后。


    企业经营设施、设备情况表

    填报单位:          (盖章)                     填报日期:    年 月 日

    (连锁公司总部或设置办公室应填写)办公用房面积

     

    (零售单店及连锁门店应填写)营业场所面积

     

    药品储存用仓库

    仓库总面积

    备注(如实施委托配送,请予注明)

    阴凉库

    面积

    常温库

    面积

    中药材、中药饮片库面积

    冷库

    面积

    特殊管理药品专库面积

    仓库辅助用房面积

     

     

     

     

     

     

     

    冷库容积

     

    其它

    运输用车辆和设备

    运输用车辆

    符合药品特性

    要求的设备

    车型:                数量:

    货架**个、自动温湿度计1套(**个监测终端)或温湿度计**个、冷藏柜**个、冷藏箱**个、保温箱**个、空调**台等等(请企业根据实际情况填写)

    冷藏车型:            数量:

    车型:                数量:

     


    填写说明:1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目,应注明“无此项”。2、表中所有面积均为建筑面积,单位为平方米,容积为实际容积,单位为立方米。3、企业经营场所、仓库(含委托配送仓库)的平面布局图(无仓库地址的,可不提交仓库平面布局图)复印件附后。