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申请核发《配方用罂粟壳指定经营(零售)》事项的审批办事指南 来源: 发布日期:2016-03-08 10:11:56 关键词: 点击次数:

    1、项目名称:申请核发《配方使用罂粟壳的药品经营(零售)批件》事项的审批

    2、办理单位:成都市食品药品监督管理局

    3、办理窗口:市政府政务中心市食品药品监管局窗口B528

    4、法定时限:20个工作日

    5、承诺时限:10个工作日

    6、收费标准及依据:不收费

    7、窗口电话:86924845

    8、投诉电话:86924837


    《罂粟壳管理暂行规定》(国药管安[1998]127号)

    第一步:申请人向市政府政务中心成都市食品药品监管局窗口提交申请资料,材料齐全、符合法定形式的,予以受理;申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当场或者在五个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;

    第二步:予以受理的,申请人将受理通知书和相关申请材料送企业所在地区(市)县食品药品监管局进行现场检查,出具现场验收报告,并在《配方用罂粟壳指定经营(零售)申请表》中签注意见后,将验收报告和申请表送市政务中心市食品药品监管局窗口;

    第三步:市食品药品监管局行政审批处收到现场验收报告后,经审查,作出是否核发《医疗用毒性药品收购、经营单位指定批件》,对不符合条件的,出具“不予行政许可通知书”;

    第四步:申请人在市政务服务中心市食品药品监管局窗口领取相关批件。


    1、提交《配方用罂粟壳指定经营(零售)申请表》(网上下载:成都市食品药品监督管理局网站http://www.cdfda.gov.cn 首页——药品许可——申请《配方用罂粟壳指定经营(零售)》事项的审批办事指南 ),不得手工填写;对经办人的《授权委托书》,非独立法人单位应提交法人《授权委托书》;

    2、提交加盖经营、供应方单位公章的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》复印件;

    3、提交罂粟壳储存、经营平面布局图(应标明罂粟壳所处位置);

    4、提交罂粟壳管理人员的资质、证明性资料;

    5、提交罂粟壳经营管理制度目录。


    1、罂粟壳已被列入麻醉药品品种目录,经营配方用罂粟壳指定经营(零售)企业,应符合《麻醉药品和精神药品管理条例》中的相关要求;

    2、取得《药品经营许可证》并具有“中药饮片”经营范围的药品零售企业;

    3、储存罂粟壳应采取专柜或者专库,实行双人双锁管理,有防盗、防火、安全设施设备。

    不准生用,严禁单味零售。


    已开通网上预审。http://www.cdzw.gov.cn

     

    成都市人民政府政务服务中心:http://www.cdzw.gov.cn/

    成都市食品药品监督管理局:http://www.cdfda.gov.cn/

     

     

     

     

     

     

    配方用罂粟壳指定经营(零售)申请表(请点击下载表格)

     

    申请单位

     

     

    注册地址

     

     

    经济性质

     

     

    经营方式

     

    许可证号

     

     

     

    法人代表

     

    企业负责人

     

    质量负责人

     

     

     

    专职管理     人员

     

    联系人

     

    处方审核人员

     

     

     

    申请审批事项

     申请配方用罂粟壳指定经营批件,本企业对所提交材料的实质内容真实性负责。

     

                 年   月   日(申请单位盖章)

     

    经营面积

    (平方米)

     

    仓库面积

    (平方米)

     

    罂粟壳是否专库或专柜加锁存放

     

     

    区(市)县药监

    局现场检查意见

     

                                

                                     年     月     日

     

    市药监局审批意见

     

                                         

                              年     月     日

     

    备注

     

        此表一式二份,市食品药品监管局行政审批处和所在地区(市)县局各存1份。