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申请核发《医疗用毒性药品的收购、经营单位指定批件》事项的审批办事指南 来源: 发布日期:2016-03-08 10:10:33 关键词: 点击次数:

    1、项目名称:申请核发《医疗用毒性药品的收购、经营单位指定批件》事项的审批

    2、办理单位:成都市食品药品监督管理局

    3、办理窗口:市政府政务中心市食品药品监管局窗口B528

    4、法定时限:20个工作日

    5、承诺时限:10个工作日

    6、收费标准及依据:不收费

    7、窗口电话:86924845

    8、投诉电话:86924837


    《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号 自1988年11月15日起施行)。

    第一步:申请人向市政府政务中心成都市食品药品监管局窗口提交申请资料,材料齐全、符合法定形式的,予以受理;申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当场或者在五个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;

    第二步:予以受理的,申请人将受理通知书和相关申请材料送企业所在地区(市)县食品药品监管局进行现场检查,出具现场验收报告,并在《医疗用毒性药品收购、经营单位指定申请表》中签注意见后,将验收报告和申请表送市政务中心市食品药品监管局窗口;

    第三步:市食品药品监管局行政审批处收到现场验收报告后,经审查,作出是否核发《医疗用毒性药品收购、经营单位指定批件》,对不符合条件的,出具“不予行政许可通知书”;

    第四步:申请人在市政务服务中心市食品药品监管局窗口领取相关批件。


    1、提交《 医疗用毒性药品收购、经营单位指定申请表》(网上下载:成都市食品药品监督管理局网站http://www.cdfda.gov.cn 首页——药品许可——申请核发《医疗用毒性药品的收购、经营单位指定批件》事项的审批办事指南 ),不得手工填写;

    2、提交加盖企业公章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件,对经办人《授权委托书》原件,非独立法人单位应提交法人单位出具的《授权委托书》;

    3、提交医疗用毒性药品专库仓储设施、安全保卫设施及其平面布局图(应标明医疗用毒性药品所处位置);

    4、提交医疗用毒性药品的收购、经营相关人员的资质、证明性资料(仅提交专职管理人员、采购人员、保管员相关材料);

    5、提交医疗用毒性药品的管理制度目录;

    6、提交合法、有效的医疗用毒性药品年度生产、收购、供应和配制年度计划,或指定医疗用毒性药品销售单位批件;

    7、提交经营单位为国有经济性质有关证明材料(经营配方用毒性药品的企业需提供)。


    1、取得合法、有效《药品经营许可证》的药品零售企业;

    2、申请配方用毒性药品企业需具有国有或国有控股的经济性质。

    申请人应在取得批件后,同时向市食品药品监管局窗口申请在《药品经营许可证》中增加“医疗用毒性药品”的经营范围。


    已开通网上预审。http://www.cdzw.gov.cn

     

    成都市人民政府政务服务中心:http://www.cdzw.gov.cn/

    成都市食品药品监督管理局:http://www.cdfda.gov.cn/

     

    医疗用毒性药品收购、经营单位指定申请表

     

    申请单位

     

     

    注册地址

     

    仓库地址

     

     

    许可证证号

     

    法人代表

     

     

    质量负责人

     

    专职管理     人员

     

     

    经营方式

     

     

    联系人

     

    联系电话

     

     

    仓库储存申请项目面积

     

    医疗用毒性药品制剂是否专库或专柜加锁存放

     

    GSP证书号

     

     

    储存申请项目详细地址

     

    申请项目

     

    本单位对提交的材料实质内容真实性负责,申请医疗用毒性药品收购、经营单位指定 

     

                   年   月   日(申请单位盖章)

    区(市)县药监

    局现场检查意见

     

     

      年   月   日

    市药监局意见

     

       

     年   月   日

    备注

    此表一式二份