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申请医疗机构制剂调剂使用事项的审批办事指南 来源: 发布日期:2016-03-08 19:18:24 关键词: 点击次数:

    1、项目名称:申请医疗机构制剂调剂使用事项的审批

    2、办理单位:成都市食品药品监督管理局

    3、办理窗口:市政务中心市食品药品监督管理局窗口B528

    4、承诺时限:即办件(法定时限为20个工作日)

    5、窗口电话:86924845

    6、投诉电话:86924837、86921930

    7、网址:市政府政务服务中心:http://www.cdzw.gov.cn/

    市食品药品监督管理局:http://www.cdfda.gov.cn/


    1、《中华人民共和国药品管理法》第二十五条

    2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十四条

    3、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》国家食品药品监督管理局局令20号


    1、申请人向市政府政务服务中心成都市食品药品监管局窗口提交申请资料,材料齐全、符合法定形式的,予以受理;申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当场或者在五个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;

    2、予以受理的, 当场完成审批,发给《医疗机构制剂调剂使用批件》。


    1、提交《医疗机构制剂调剂使用申请表》(网上下载:成都市食品药品监督管理局网站http://www.cdfda.gov.cn 首页——药品许可——申请核发申请医疗机构制剂调剂使用事项的审批办事指南),不得手工填写;同时将《医疗机构制剂调剂使用申请表》及附件(医疗机构制剂调剂使用名单)电子版数据通过“成都制剂调剂”QQ群平台上传;

    2、提交制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件;调出方制剂的《医疗机构制剂注册(补充)批件》;经批准委托其他医疗机构配制制剂的,还应当提交制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构制剂委托加工批件》;经批准委托药品生产企业生产的,还应提交药品生产方合法、有效的《药品生产许可证》、《医疗机构制剂委托加工批件》、《药品生产质量管理规范》认证证书;

    3、调剂双方签署的调剂合同;

    4、拟调剂制剂的质量标准、说明书和标签;

    5、非首次调剂的品种,需提交上次医疗机构制剂调剂使用台账;

    6、凡连续申请医疗机构制剂调剂的,第一次申报提交了的材料,第二次申请时,如无变动的,无需重复提交2、4项材料;如有变动的应提交相关变更材料;


    审批条件:

    1、成都市辖区内取得合法、有效《医疗机构执业许可证》的A类医院之间方可调剂。

    2、调入、调出单位持有的《医疗机构执业许可证》中载明的诊疗范围一致, 调入使用方并应具备保证安全用药的相应条件。

    3、申请医疗机构制剂调剂使用主体为:调入方医疗机构,调入方所在地区(市)县卫生行政部门对需要调剂的品种要予以确认。

    4、调剂品种应是在发生灾情、疫情、突发事件或者临时急需而市场没有供应的品种。

    5、变态反应原类的生物制品不得申请调剂使用。

    6、凡申请调剂时,调出单位的《医疗机构制剂许可证》及《医疗机构制剂注册批件》有效期不得少于7个月;批准调剂制剂注册证,在调剂使用期间到期的,必须提交再注册受理通知书,方可继续调剂使用。

    备注:

    1、 原则上一年审批一次,调剂使用批件效期不超过十二个月,批件效期不跨年度;凡是本年已办理调剂的,次年还需调剂的,请于本年11月提出申请。

    2、请在成都市食品药品监管局网站下载区,下载医疗机构制剂调剂使用台账模板。

     

     附件:医疗机构制剂调剂使用申请表.docx