header
当前位置: 政务服务 》 办事指南 》 药品类 》
申请医疗机构制剂调剂使用事项的审批办事指南 来源: 发布日期:2017-11-29 11:31:43 关键词: 点击次数:

    1、项目名称:申请医疗机构制剂调剂使用事项的审批

    2、办理单位:成都市食品药品监督管理局

    3、办理窗口:市政府政务中心市食品药品监管局窗口B522

    4、法定时限:20个工作日

    5、承诺时限:20个工作日

    6、收费标准及依据:不收费

    7、窗口电话:86924845

    8、投诉电话:86924837

     

    1、《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)(1985年)  第二十五条;

    2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2016年2月6日修正版)第二十四条;

    3、《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(2005年)第二十六条;

    4、《四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》(川食药监发〔2015〕27号)第五十五条、第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条、第六十一条。

    第一步:申请人向市政府政务中心市食品药品监管局窗口提交申请材料,申请材料存在可以当场更正错误的,允许申请人当场更正;材料齐全、符合法定形式的,予以受理并出具受理通知书;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当场一次性告知申请人需要补正的全部材料并出具书面凭证;不予受理的,出具不予受理通知书;未履行告知义务的,自收到申请材料之日起即为受理。

        第二步:对受理的医疗机构制剂调剂申请事项进行现场核查。由区(市)县食品药品监管部门按照四川省《医疗机构制剂注册现场核查要点及判定原则》组织现场检查验收,

    出具《医疗机构制剂调剂现场核查报告》。

    第三步:由市食品药品监管局窗口制作打印《医疗机构制剂调出批件》或《医疗机构制剂调入使用批件》,对不符合条件的,出具“不予行政许可通知书”。

    第四步:取件人凭身份证和受理通知书领取办理结果。

    (一)调出

    1、《医疗机构制剂调出申请表》(附件1);

    2、制剂调出方《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》、《药品生产许可证》及《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;

    3、拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》、相关补充申请及再注册批件复印件;

    4、拟调出制剂的现行质量标准、说明书和标签;

    5、拟调出制剂最近1个配制批号样品的自检报告;

    6、制剂调出方医疗机构的药事管理机构对拟申请调出制剂品种的近两年来配制、使用和不良反应监测工作的情况说明;

    7、拟调出使用制剂的理由、期限、数量和范围;

    8、调剂双方签署的合同;

    9、医疗机构授权办理委托书(含受委托人身份证复印件)。

    (二)调入

    1、《医疗机构制剂调入使用申请表》(附件2);

    2、制剂调入和调出双方的《医疗机构执业许可证》复印件;

    3、拟调入使用制剂的《医疗机构制剂注册批件》、相关补充申请及再注册批件复印件;

    4、拟调入使用制剂的理由、期限、数量和范围;

    5、调剂双方签署的合同;

    6、调出方食品药品监督管理部门批准同意调出制剂的文件;

    7、医疗机构授权办理委托书(含受委托人身份证复印件)。


    五、适用范围

    1、成都市持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构;

    2、制剂调剂的品种范围仅限于经过注册批准后在临床使用半年以上的品种。

    六、申请条件

    1、发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,在规定期限内,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用;

    2、特殊情况下申请医疗机构制剂调剂(灾情、疫情、突发事件、临床急需而市场无供应的情形)的,应征求民政、卫生等部门的意见。

    七、注意事项

    1、申请人在批件有效期内均可调剂。批件有效期满应该重新申请调剂;

    2、申请材料应完整、清晰,使用 A4 纸打印或复印。每份申报材料均须加盖红色印章,复印件应注明“与原件相同”并加盖红色印章;

    3、申报材料一式1套,品种部分每套附目录,并按目录顺序装订成册、编订页码。

    八、数量限制

    九、权力事项类型

    承诺件

    十、审批结果

    《医疗机构制剂调出批件》或《医疗机构制剂调入使用批件》

    十一、事项类型

    行政许可事项

    十二、编码

    00710313

    十三、网上审批

    十四、表格名称

    1、《医疗机构制剂调出申请表》;

    2、《医疗机构制剂调入使用申请表》。

    十五、是否上下协同

    十六、事项服务分类

    2-1

    十七、对外公示流程图

    上报审核B



           附件:

           机构制剂调入使用申请表.doc

           机构制剂调出申请表.doc