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第三类《医疗器械经营许可证》(承诺类)事项变更办事指南 来源: 发布日期:2017-06-30 14:33:34 关键词: 点击次数:

     

    1、项目名称:第三类《医疗器械经营许可证》(承诺类)事项变更

    2、办理单位:成都市食品药品监督管理局

    3、办理窗口:市政府政务中心市食品药品监管局窗口B528

    4、法定时限:20个工作日

    5、承诺时限:10个工作日

    6、收费标准及依据:不收费

    7、窗口电话:86924845

    8、投诉电话:86924837

     

    1、《医疗器械监督管理条例》中国人民共和国国务院令第680号,根据2017年5月4日《国务院关于修改(医疗器械监督管理条例)的决定》修订第三十一条。

    2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号,2014年10月1日施行)第十七条。

    第一步:申请人在成都市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上办事大厅填报申请事项内容。

    第二步:网上办事大厅填报后申请人向市政府政务中心市食品药品监管局窗口提交申请资料,材料齐全、符合法定形式的,予以受理;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场一次性告知申请人需要补正的全部材料并出具书面凭证,未履行告知义务的,自收到申请材料之日起即为受理。

    第三步:对受理的企业申请事项进行现场核查。由区(市)县食品药品监管部门按照《成都市医疗器械经营企业许可检查验收标准》组织现场检查验收,出具《现场检查验收报告》,并在第三类《医疗器械经营许可证》变更审查表中签署审查意见。

    第四步:《现场检查验收报告》和申请材料经市食品药品监管局审查符合法定条件的,依法作出准予许可的书面决定,核发变更后的《医疗器械经营许可证》;不符合法定条件的,依法作出不予许可的书面决定,在说明理由的同时,告之申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

    第五步:取件人凭身份证和受理通知书领取办理结果。

    1.第三类《医疗器械经营许可证》变更申请表(一式贰份,不得手工填写)。

    2.营业执照副本复印件(核对原件),分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件(核对原件);分支机构增加经营范围的还需要提供总公司第三类《医疗器械经营许可证》复印件(核对原件)。

    3.第三类《医疗器械经营许可证》原件。

    4.变更证明文件:

    医疗器械经营企业在企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、企业开设第三方物流或委托第三方物流、库房地址发生变化时,需要办理经营许可变更。其中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、减少经营范围为即办件,经营场所、经营方式、企业开设第三方物流或委托第三方物流、库房地址变更和增加经营范围为承诺件。以上涉及变更的内容需要对照经营许可资料提交变更后事项所对应的证明资料;仅仅减少经营范围的,只需在变更表中写明即可。

    1)变更企业名称、法定代表人、住所的,须提供变更后的营业执照。

    2)变更企业负责人的,须提供企业负责人的身份证(正反面复印)、学历或者职称证明复印件(核对原件)。

    3)变更经营方式的,须提供经营方式变更的说明(明确原因、销售对象)。

    4)变更经营场所、库房地址的,须提供经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件(企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件),同时请提供经营场所、库房地址的实际门牌号码图片打印件。若委托第三方物流企业还需提交与被委托企业所签订的第三方委托协议,被委托方的营业执照复印件、第三类《医疗器械经营许可证》复印件。

    5)增加经营范围的,须提供增加经营品种目录以及增加的设施、设备目录;减少经营范围的,只需在变更申请表中写明即可。

    5.经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并将经办人身份证正反面复印在证明件的正下方,授权的经办人要熟悉本企业申请事项情况)。

    6.对所提交资料真实性的声明(请在声明中明确本次申请具体提交的资料项目)。

    企业开设医疗器械第三方物流的,按变更事项办理,提交以下申请资料:

    1.《医疗器械第三方物流企业申请表》;

    2.《医疗器械经营企业许可证》正本副本、营业执照原件和复印件(盖章),核对后,退还原件,存复印件;

    3.企业物流管理相关人员情况(包括质量管理、验收、养护人员名单及其职称或学历证明材料);

    4.库房产权证明、租赁合同及复印件(盖章),并提供库房平面布局图(注明库房面积、货位、功能分区及恒温、冷藏、冷冻面积/容积(如有此经营品种));

    5.医疗器械第三方物流实施方案和情况说明,内容应至少包括:

    (1)物流仓储设施、设备目录;

    (2)计算机信息化管理情况;

    (3)运输设备自有或租赁情况;

    (4)医疗器械物流质量管理文件目录,包含制度、程序、记录等;

    (5)第三方物流运营流程和技术方案。

    6.企业承诺书;

    以上申请材料请提供两份,每页须加盖企业公章。提交材料应完整、清晰,使用A4纸打印,并将材料按目录顺序装入抽杆文件夹内,一并提供申请表格的电子文档。