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《第二类医疗器械经营备案》办事指南 来源: 发布日期:2017-06-30 10:22:54 关键词: 点击次数:

     

    1、项目名称:第二类医疗器械经营备案

    2、办理单位:成都市食品药品监督管理局

    3、办理窗口:市政府政务中心市食品药品监管局窗口B528

    4、法定时限:15个工作日

    5、承诺时限:0个工作日

    6、收费依据及标准:不收费

    7、窗口电话:86924845

    8、投诉电话:86924837

     

    1、《医疗器械监督管理条例》((中华人民共和国国务院令第680号,根据2017年5月4日《国务院关于修改(医疗器械监督管理条例)的决定》修订)第三十条;

    2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号, 2014年10月1日施行)第十二条、第二十三条、第二十五条。

    第一步:申请人在成都市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上办事大厅填报申请事项内容。

    第二步:网上预审通过后申请人向市政府政务中心市食品药品监管局窗口提交申请资料,材料齐全、符合法定形式的,予以受理;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场一次性告知申请人需要补正的全部材料并出具书面凭证,未履行告知义务的,自收到申请材料之日起即为受理。

    第三步:申请人向市政府政务中心市食品药品监管局窗口提交《第二类医疗器械经营备案表》、《第二类医疗器械经营备案变更表》、《第二类医疗器械经营备案补发表》、《第二类医疗器械经营备案取消表》,并附相关申请材料(申请表不得手工填写)。

    第四步:经市食品药品监管局窗口审核,作出是否当场备案决定。

     

    (一)经营备案

    1、第二类医疗器械经营备案表(一式贰份,不得手工填写);

    2、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件(核对原件);分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件(核对原件);

    3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件(正反面复印)、学历或者职称证明复印件(核对原件),另附企业人员花名册;

    4、企业组织机构与部门设置说明;

    5、经营范围、经营方式说明;

    6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件(企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件);

    7、经营设施、设备目录;

    8、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

    9、经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并提供经办人身份证正反面复印);

    10、对所提交资料真实性的声明。

    以上申请材料请提供两份,提交的纸质申请材料请用A4规格纸,复印件均可双面复印,需加盖公章

    注:办理第二类医疗器械经营备案企业已经取得第三类医疗器械经营许可证的,在办理医疗器械经营许可时已经提交的资料,在办理备案时无需再提交,可简化提交备案申请表、营业执照和医疗器械经营许可证的复印件、授权证明、资料真实性声明等材料。

    (二)经营备案变更

    1、第二类医疗器械经营备案变更表(一式贰份,不得手工填写);

    2、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件(核对原件);

    3、第二类医疗器械经营备案凭证原件;

    4、变更证明文件:

    医疗器械经营企业在企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、企业开设第三方物流或委托第三方物流、库房地址发生变化时,需要办理经营备案变更。涉及变更的内容需要对照经营备案资料提交变更后事项所对应的证明资料;减少经营范围的,只需在变更表中写明即可;

     5、经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并提供经办人身份证正反面复印);

    1. 对所提交资料真实性的声明。

    企业开设医疗器械第三方物流的,按变更事项办理,提交以下申请资料:

    1.《医疗器械第三方物流企业申请表》;

    2.《第二类医疗器械经营备案凭证》、营业执照原件和复印件(盖章),核对后,退还原件,存复印件;

    3.企业物流管理相关人员情况(包括质量管理、验收、养护人员名单及其职称或学历证明材料);

    4.库房产权证明、租赁合同及复印件(盖章),并提供库房平面布局图(注明库房面积、货位、功能分区及恒温、冷藏、冷冻面积/容积(如有此经营品种));

    5.医疗器械第三方物流实施方案和情况说明,内容应至少包括:

    (1)物流仓储设施、设备目录;

    (2)计算机信息化管理情况;

    (3)运输设备自有或租赁情况;

    (4)医疗器械物流质量管理文件目录,包含制度、程序、记录等;

    (5)第三方物流运营流程和技术方案。

    6.企业承诺书;

     

    以上申请材料请提供两份,提交的纸质申请材料请用A4规格纸,复印件均可双面复印,需加盖公章

    注:办理第二类医疗器械第三方物流企业已经取得第三类医疗器械第三方物流许可的,在办理第三类医疗器械第三方物流许可时已经提交的资料,在办理时第二类医疗器械第三方物流无需再提交相关资料,可简化提交医疗器械第三方物流企业申请表、第二类医疗器械经营备案凭证原件、营业执照和三类医疗器械经营许可证(含第三方物流范围)的复印件、授权证明、资料真实性声明等材料。

    (三)经营备案凭证补发

    1、第二类医疗器械经营备案补发表(一式贰份,不得手工填写);

    2、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件(核对原件);

    3、在四川日报(或华西都市报、成都日报、成都商报、成都晚报)上登载遗失声明的媒体原件;登报一个月后到窗口办理;

    4、其他证明材料(如有遗失的第二类医疗器械经营备案凭证复印件,请提供);

    5、经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并提供经办人身份证正反面复印);

    6、对所提交资料真实性的声明。

    以上申请材料请提供两份,提交的纸质申请材料请用A4规格纸,复印件均可双面复印,需加盖公章

    (四)经营备案取消

    1、第二类医疗器械经营备案取消申请表(一式贰份,不得手工填写);

    2、第二类医疗器械经营备案凭证原件;

    3、经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并提供经办人身份证正反面复印);

    4、对所提交资料真实性的声明。

    以上材料复印件加盖企业公章。备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印,并将材料按目录顺序装入抽杆文件夹内,一并提供申请表格的电子文档。

    以上申请材料请提供两份,提交的纸质申请材料请用A4规格纸,复印件均可双面复印,需加盖公章