header
当前位置: 政务服务 》 办事指南 》 医疗器械类 》
《医疗器械出口备案》办事指南 来源: 发布日期:2016-03-07 19:39:36 关键词: 点击次数:

    1、项目名称:医疗器械出口备案

    2、办理单位:成都市食品药品监督管理局

    3、办理窗口:市政府政务中心市食品药品监管局窗口(成都市青羊区草市街2号5楼)

    4、法定时限:0个工作日

    5、承诺时限:即办件

    6.受理时间:工作日9:00-17:00(周六可预约)

    7、收费标准及收费依据:不收费

    8、窗口电话:86924845

    9、投诉电话:86924837


    1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第四十四条;

    2、《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7 号)。


    第一步:申请人在成都市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上预审栏填报申请事项内容;

    第二步:网上预审通过后向市政务中心市食品药品监督管理局窗口提出书面申请材料;材料齐全、符合法定形式的,予以受理;申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当场内一次性告知申请人需要补上的全部内容。

    第三步:申请人向市政务服务中心市食品药品监管局窗口提交《医疗器械出口备案表》,并附相关申请材料(申请表不得手工填写);

    第四步:经市食品药品监管局窗口审核,作出是否当场备案决定。


    1.医疗器械出口备案表;

    2.境内生产出口医疗器械企业的营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件(核对原件);

    3.境内生产出口医疗器械企业的产品注册证或备案凭证复印件(核对原件);

    4.境内生产出口医疗器械企业的生产许可证或生产备案凭证复印件(核对原件);如果生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的,应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案;

    5.双方签订的出口合同;

    6.境内生产出口医疗器械企业关于其生产的医疗器械符合进口国(地区)要求的保证声明;

    7.经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并提供经办人身份证明复印件);

    8. 对所提交资料真实性的声明。

    以上材料复印件加盖企业公章。备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印,并将材料按目录顺序装入抽杆文件夹内,一并提供申请表格的电子文档。


    已开通网上预审。http://www.cdzw.gov.cn

    成都市人民政府政务服务中心:http://www.cdzw.gov.cn/

    成都市食品药品监督管理局:http://www.cdfda.gov.cn/



    医疗器械出口备案表请点击下载表格


                  备案编号:

    生产企业名称


    生产地址


    是否具有生产许可证

    或者备案


    生产许可/备案编号


    是否具有第三方认证


    第三方认证机构


    联系方式


    出口产品名称


    是否境内注册/备案


    注册号/备案号


    出口企业名称


    出口企业地址


    销往国家(地区)


    是否境外委托境内生产


    是否获准境外上市


    境外委托企业名称


    境外委托企业地址


    出口合同编号


    出口合同期限


    产品规格


    包装规格


    出口数量


    本企业承诺保证所生产出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求,所提交的全部备案资料真实有效,并承担一切法律责任。

    法定代表人(签字)(企业盖章)

           

    备案部门(公章):

    备案日期:                    

    填表说明:1.生产企业应于产品出口前,填写本表向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

    2.本表按实际内容填写,不涉及的可缺项。

    3.本表一式两份,经备案部门盖章后,备案部门和生产企业各一份。