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医疗器械网络销售经营备案办事指南 来源: 发布日期:2018-05-30 14:25:29 关键词: 点击次数:

     

    1、事项名称:医疗器械网络销售经营备案

    2、审查类型:即办件

    3、受理机构:成都市食品药品监督管理局

    4、办理窗口:市政府政务中心市食药监局窗口B522

    5、法定时限:5个工作日

    6、承诺时限:0个工作日

    7、收费标准及依据:不收费

    8、窗口电话:86924845

    9、投诉电话:86924837

    10、办公地址及时间:青羊区草市街2号;工作日9:00-17:00

    11、网上预审:是,http://www.cdfda.gov.cn/

    12、网上审批:是, http://10.190.232.74:8098/

     

    1、《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)第七条。

        2、《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)第八条。

     

    1、窗口办理

    第一步:申请人需先登录成都市食品药品监督管理局(http://www.cdfda.gov.cn/)网上办事大厅,填报企业信息,网上申报成功后,打印网络销售信息表及其他申请材料,向市政府政务中心市食品药品监管局窗口提出申请。

    第二步:服务窗口对申请材料进行形式审查。对申请材料齐全,符合法定形式的,当场予以受理并出具受理通知书;对申请材料不齐全或不符合法定形式的,当场一次性告知申请人需要补正的全部内容。不属于受理范围的,作出不予受理的决定,出具不予受理通知书,并告知申请人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

    第三步:服务窗口对申请材料进行审查,对符合规定条件的作出同意备案的决定;对不符合条件者,作出不予备案的决定。

    2、仅跑一次

    窗口交件

        申请人到窗口提交申请,当场办结。

     

    1、《医疗器械网络销售信息表》一式2份;

    2、营业执照副本复印件(核对原件);分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件(核对原件);

    3、医疗器械生产(经营)许可证或者备案凭证复印件,验原件;

    4、互联网药品信息服务资格证书复印件,验原件(自建类提交);

    5、非经营性互联网信息服务备案复印件,验原件(自建类提交);

    6电信业务经营许可证复印件,验原件(自建类提交);

    7、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证复印件(入驻类提交);

    8、经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并提供经办人身份证正反面复印件);

    9、对所提交资料真实性的声明。

     

    五、适用范围

    成都市行政区域内从事医疗器械网络销售的申请、受理、审查、决定。

    六、申请条件

    1、通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售;

    2、取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。

    七、注意事项

    申请资料的各项内容应真实、完整、清楚、无涂改,提交的纸质材料应用A4纸打印,并按资料要求依顺序编制目录和页码,装订成册;申请材料须逐页加盖申请企业公章;复印件应写明“系原件复印”并加盖公章;企业法定代表人签字需清晰可辩;非申请人本人前来办理的,办事人员应提供申请人委托书和办事人员身份证。

    八、数量限制

    九、审批结果

    成都市食品药品监督管理局官网进行公示公告

    十、事项类型

    服务事项

    十一、编码:

    006620101

    十二、审批不见面/仅跑一次/复杂事项

    仅跑一次

        十三、省市县联审

    十四、服务分类

    2-1

    十五、办理层级及审查类型

    A本级办结/形式审查


    附件:

    医疗器械网络销售经营备案表-样表.doc

    医疗器械网络销售经营备案表-模板.doc