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医疗机构制剂再注册办事指南 来源: 发布日期:2017-10-24 14:09:51 关键词: 点击次数:

     

    1、项目名称:医疗机构制剂再注册

    2、办理单位:成都市食品药品监督管理局

    3、办理窗口:市政府政务中心市食品药品监管局窗口B522

    4、法定时限:40个工作日

    5、承诺时限:30个工作日

    6、收费标准及依据:不收费

    7、窗口电话:86924845

    8、投诉电话:86924837

     

    1、《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)(1985年)第二十五条;

    2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2016年国务院令第666号修订)(2016年)第二十三条、第三十一条;

    3、《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(2005年)第三十条。

    第一步:申请人向市政府政务中心市食品药品监管局窗口提交申请材料,申请材料存在可以当场更正错误的,允许申请人当场更正;材料齐全、符合法定形式的,予以受理并出具受理通知书;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当场一次性告知申请人需要补正的全部材料并出具书面凭证;不予受理的,出具不予受理通知书;未履行告知义务的,自收到申请材料之日起即为受理。

    第二步:市食品药品监管局对申请资料进行审查,并根据需要组织专家进行技术审查或现场检查。

    第三步:审查合格后,由市食品药品监管局窗口制作打印《成都市食品药品监督管理局医疗机构制剂再注册批件》,对不符合条件的,出具“不予行政许可通知书”。

    第四步:取件人凭身份证或受理通知书领取办理结果。

    (一)综述部分

    1.《成都市医疗机构制剂再注册申请表》(见附件);

    2.《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

    (二)每个品种申请再注册资料一套

    1.制剂批准证明文件复印件

    2.药品监督管理部门批准历次变更的文件复印件

    3.制剂现行处方、工艺、质量标准

    4.上次注册以后至少1批药品检验机构检验报告(可为注册检验报告、抽检报告、送检报告);如该品种配制量较小,可提供自检报告

    5.上次注册以后制剂临床使用情况及不良反应情况总结

    6.现行说明书、标签一份

    7.制剂所用原料药、中药材、中药饮片的合法来源证明文件

    8.所使用的直接接触制剂的包装材料和容器的合法来源证明文件

    9.本轮再注册期间未配制的品种,应说明未配制原因

    五、适用范围

    成都市医疗机构经省局批准的制剂,其批准文件有效期届满,需继续配制使用的,该制剂申请人需提出再注册申请。

    六、申请条件

    1、医疗机构制剂批准文号的持有单位;

    2、已取得制剂批准文号的医疗机构如不再具备配制制剂的资格或者条件的,其化学药制剂批准文号自行废止,不参与制剂再注册;其中药制剂可参与制剂再注册。

    七、注意事项

    1、申请人应当在制剂批准文号有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请,

    2、申请材料应完整、清晰,使用 A4 纸打印或复印。每份申报材料均须加盖红色印章,复印件应注明与原件相同并加盖红色印章。

    3、申报材料一式1套,品种部分每套附目录,并按目录顺序装订成册、编订页码。

    4. 受委托办理人应提供委托方的委托书,委托书应标明具体委托事项、受委托办理人的权限、委托期限,并附受委托办理人的身份证复印件。

    八、数量限制

    九、权力事项类型

    承诺件

    十、审批结果

    《成都市医疗机构制剂再注册批件》

    十一、事项类型

    服务事项

    十二、编码

    006410301

    十三、网上审批

    十四、表格名称

    《成都市医疗机构制剂再注册申请表》

    十五、是否上下协同

    十六、事项服务分类

    2-1

    十七、对外公示流程图

    上报审核B

       附件成都市医疗机构制剂再注册申请表.doc