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成都市食品药品监督管理局关于《成都市药品零售企业审批及监管规定》的政策解读 来源: 发布日期:2018-08-03 关键词: 点击次数:

         新修订《成都市药品零售企业审批及监管规定》(成食药监〔2018〕32号)经成都市食品药品监督管理局第33次局长办公会审议通过,于2018年6月8日印发实施。现就相关政策解读如下。

一、制定《规定》的背景和目的    

2010年底,《成都市药品零售企业设置规划(2006年-2010年)》实施期满,2011年1月我局制定并实施了《成都市药品零售企业审批程序规定》,将市场准入条件从药店设置规划调整为药店技术人员管理、计算机管理和经营面积控制等软、硬条件方面。2013年,根据新版《药品经营质量管理规范》的相关要求,我局对2011年制定的《成都市药品零售企业审批程序规定》进行了修订,对人员资质、连锁设立条件、经营面积、各类型药品零售企业的开办标准以及换证条件等进行了明确。这两版《规定》实施之后,在规范审批程序、落实新版GSP要求、提高产业集中度、提高服务效能、方便群众购药等方面,发挥了积极作用。但是,药品流通领域近年违法违规经营等问题集中爆发,国家总局对全面贯彻实施新版GSP、严厉整顿药品流通秩序提出了明确要求;同时,近年来国家也出台了一些新的规定,对推进药品流通体制改革、提高执业药师服务水平和促进药品流通企业转型发展等均提出了要求。要切实贯彻国家的相关法规、规定和要求,这都需要在审批和监管工作中进一步推动落实。

二、修订的法规依据

(一)相关法律法规。《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、新版《药品经营质量管理规范》(总局令第13号)、《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》(总局令第28号)、《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号)、《总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知》(食药监药化监〔2016〕160号)。

(二)国家相关文件规定。《国家药品安全“十三五”规划》、《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》(国办发〔2016〕11号)、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)等文件。

三、修订过程

市食药监局高度重视《规定》的修订工作。一是结合我市实际情况,按照《药品管理法》等相关法律法规,在多次、广泛征求22个区(市)县、各零售连锁企业、零售药店(含连锁门店、加盟店、单体药店)意见建议的基础上,形成了征求意见稿。二是通过多种途径与其他市(州)进行交流学习,采纳了一些好的意见建议。三是对修订的《规定》在市食药监局公众门户网站挂网公开征求意见建议,并采纳了合理化意见建议,进一步修订。四是对修订的《规定》交我局律师团队进行了合法性审查,并根据律师意见进行了修订。五是报送市政府法制办进行合法性审查,通过审查。

四、《规定》(2018)的主要内容

《规定》(2018)按照新版GSP的要求和国家层面的文件中鼓励中小型药品流通企业专业化经营、鼓励药品流通企业批发零售一体化经营、提高零售连锁率以及培育大型流通企业的工作要求,进一步明确了各类药品零售企业开办(包括换证)的基本条件和程序,也明确了企业的权利、责任、义务和监管部门的职责分工等。《规定》(2018)共包括以下八个部分:“适用范围”、“开办原则”、“开办(核发)条件”、“换证和变更要求”、“审批程序”、“药品零售企业的管理要求”、“监督管理和监管职责”、“附则”。“适用范围”对药品零售企业的类型进行了明确;“开办原则”强调了开办药品零售企业应当遵循方便群众、合理布局、优化结构、保证质量、规范有序、良性竞争等原则,并鼓励发展连锁经营和品牌化、专业化、特色化发展;“开办(核发)条件”部分的主要内容是针对新开办不同类型的药品零售企业,根据药品流通监管要求,对药店人员资质、设施设备等软、硬件进行了具体的规定;“换证和变更要求”则对零售药店申请换证、变更依据的标准进行了明确,结合新版GSP 和国家总局94号公告相关要求,尤其对“冷链药品、血液制品、中药饮片(配方经营)”等重点监管品种提升了管理要求;“审批程序”部分根据行政审批下放后的市级和区(县)级职权划分,对药品零售企业申办《药品经营许可证》的审批流程分别进行了规定;“药品零售企业的管理要求”部分的主要内容,除继续强调零售药店票据管理、加盟管理的要求外,结合国家总局94号公告以及国家总局、省局对药品流通购销渠道重点整治要求,明确对连锁企业在“六统一”基础上提出了统一购进管理的要求,对并购重组中的规范经营也提出明确要求;“监督管理”部分继续强调实施企业信用等级管理对企业行政审批的影响,同时增加了信用等级评定对监管要求的影响;“监管职责”中明确了各级药监部门的职责分工;“附则”部分的内容是对《规定》中所涉及的名词术语进行了进一步的解释和明确。

 

 

 

 

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