成都市食品药品监督管理局办事指南

申请核发《放射性药品使用许可证》事项的审批

一、项目概述

1、项目名称：申请核发《放射性药品使用许可证》事项的审批

2、办理单位：成都市食品药品监督管理局

3、办理窗口：市政务服务中心市食品药品监管局窗口

4、承诺时限：10个工作日（法定时限为20个工作日）

5、收费标准及依据：每证10元，《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》价费字[1995]340号

6、窗口电话：86924845

7、投诉电话：86924837、86921930

8、网址：市政府政务服务中心：egov.chengdu.gov.cn

　　　　 市食品药品监督管理局：www.cdfda.gov.cn

二、法定依据

（一）《放射性药品管理办法》（国务院令第25号1989年1月13日发布） 第二十三条

（二）《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》国办发〔2003〕31号

三、办理程序

  申请人向市政务服务中心市食品药品监管局窗口提出书面申请并附相关申请材料，窗口对申报材料形式要件进行审核后，决定是否予以受理；已取得受理通知书的，将受理通知书和相关申请材料送所在地的区（市）县食品药品监管局进行现场检查，并由所在地区（市）县食品药品监管局将企业现场检查情况的书面材料于受理之日起的6个工作日内报市食品药品监管局，市食品药品监管局经审查符合要求，发给《放射性药品使用许可证》，申请单位到窗口领取；不合格的，书面通知申请单位，并说明理由。

四、申请材料（提交的纸质材料请用A4规格纸，复印件均可双面复印）

1、《放射性药品使用许可证》的书面申请（包括医疗机构概况和自查报告，申请中须含有“本企业对所提交材料的实质内容真实性负责”的内容），非独立法人单位应提交法人《授权委托书》；

2、填写《放射性药品使用许可证申请表》（不得手工填写，并已由环保部门、卫生行政部门签署意见），一式四份；

3、《医疗机构执业许可证》、《放射工作卫生许可证》、《放射性同位素工作登记证》和环保影响评价批文、组织机构代码证原件、复印件，核对后退换原件，存复印件。

5、诊、治项目及使用放射性药品品种；

6、各类人员简况及上岗资质证明，包括受教育情况、学历学位证书（复印件）、工作经历、技术职务、科研成果；

7、仪器、设备和房屋设施情况；

8、放射性药品储存、使用规章制度目录；

以上申请材料除《放射性药品使用许可证申请表》一式四份，其余材料为一份。

五、前置条件

经省卫生、公安、环保部门批准使用放射性药品的医疗机构。

附件一

放射性药品使用许可证申请表

申请单位

（盖章）

申请许可证类别

申请日期                        年      月      日

国家食品药品监督管理局制

填表需知

1、          请用正楷书写或打字填写本表，一式四份。字迹不清，填写项目不全恕不受理。

2、          申请表内“使用放射性药品科（室）主要情况”栏以科（室）为单位分别填写。如一家医疗机构的使用放射性药品科（室）超过两个时，可复印此页使用。

3、          申请表内所填各栏空格如不够可另附纸。