成都市食品药品监督管理局办事指南

申请变更《放射性药品使用许可证》事项的审批

一、项目概述

1、项目名称：变更《放射性药品使用许可证》事项的审批

2、办理单位：成都市食品药品监督管理局

3、办理窗口：市政务服务中心市食品药品监管局窗口

4、承诺时限：当场办结或10个工作日（无法定时限）

5、收费标准及依据：不收费

6、窗口电话：86924845

7、投诉电话：86924837、86921930

8、网址：市政府政务服务中心：egov.chengdu.gov.cn

　　　　 市食品药品监督管理局：www.cdfda.gov.cn

二、法定依据

（一）《放射性药品管理办法》（国务院令第25号1989年1月13日发布） 第二十三条 

（二）《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》国办发〔2003〕31号
   三、办理程序

1、申请单位提出书面申请并附相关申请材料送市政务服务中心市食品药品监管局窗口，窗口对申报材料形式要件进行审核后，决定是否予以受理；

2、予以受理的，变更《放射性药品使用许可证》中的医疗机构名称、法定代表人、科室负责人、医疗机构类别、地址不变门牌号改变事项的，经窗口审查，作出是否变更决定，在《放射性药品使用许可证变更申请表》上签署审批意见，并在《放射性药品使用许可证》副本上注明相应变更事项（当场办结）；

3、已取得受理通知书的，变更注册地址、科室地址事项的，申请人将受理通知书和相关申请材料送所在地区（市）县食品药品监管局进行现场检查，并由所在地的区（市）县食品药品监管局在6个工作日内将签署检查意见的《放射性药品使用许可证变更申请表》报市食品药品监管局窗口，经窗口审查后，作出是否同意变更决定，在《放射性药品使用许可证变更申请表》上签署审批意见并在《放射性药品使用许可证》副本上注明相应变更事项（10个工作日内）。

四、申请材料（提交的纸质材料请用A4规格纸，复印件均可双面复印）

1、变更《放射性药品使用许可证》的书面申请（申请中须含有“本企业对所提交材料的实质内容真实性负责”的内容），非独立法人单位应提交法人《授权委托书》；

2、填写《放射性药品使用许可证变更申请表》（不得手工填写）一式四份；

3、提交《放射性药品使用许可证》、卫生、公安、环保部门、派出所同意其相关变更事项的证明文件原件、复印件，核对后退换原件，存复印件。

以上申请材料除《放射性药品使用许可证变更申请表》申请表一式四份，其余材料为两份。

五、前置条件

    已取得《放射性药品使用许可证》的医疗机构，变更医疗机构名称、法定代表人、科室负责人、医疗机构类别、地址不变门牌号、注册地址、科室地址等事项。

放射性药品使用许可证变更申请表

注：此表一式四份，“审批意见、核查意见”之前的内容由申

请单位填报。（申请单位1份，省、市、区（县）局各1份）