关于进一步加强高新区药品（医疗器械）生产经营企业

安全工作的紧急通知

高新区各药品（医疗器械）生产、经营企业：
      最近连续发生的山西“9.8”特别重大尾矿库溃坝事故和三鹿牌婴幼儿奶粉事件,要求各药品（医疗器械）生产、经营企业更应切实抓好生产质量管理，认真履行企业作为第一责任人的职责，确保生产、经营安全。现按照市委市政府有关会议的精神要求,就进一步做好全区药品（医疗器械）生产、经营企业质量安全工作通知如下：

      一、各企业要按照“企业负责人作为生产安全和质量安全工作的第一责任人”的原则，要把质量安全和生产安全作为首要任务，居安思危，克服麻痹松懈和侥幸心理，把质量安全工作抓紧抓实抓好。
      二、各药品（医疗企械）生产、经营企业要认真组织安全生产自查，对自查中发现的质量安全隐患和突出的问题，要逐项进行认真整改，切实消除安全隐患，严把质量安全关，坚决遏制重特大事故。

      三、药品（医疗器械）生产企业自查主要内容包括：

（一）安全生产和危险品管理责任制落实情况，消防、安全、环保设施是否齐全有效；
（二）厂房设施、生产设备、压力容器及公用工程设备是否定期检修和强检，操作规程及安全规章的执行情况及仓储运输安全措施落实情况等；
（三）生产部门是否严格按生产工艺和处方进行生产和投料，生产操作是否严格按SOP进行，管理是否到位；
（四）质量管理部门是否认真履行职责，是否从物料的购进到产品出厂全过程地把好产品质量关；

（五）质量检验部门是否按规定对原辅料、中间品、成品进行严格检验，是否严格按检验规范进行操作。

      四、药品（医疗器械）经营企业自查主要内容包括：

（一）加强进货渠道管理，保证药品质量。连锁门店须接受总部统一配送，不得自行购进药品，确保供药安全、有效。

（二）严格按《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的要求，进一步加强对处方药的管理。药品零售企业严禁经营蛋白同化制剂和肽类激素类药品（胰岛素类品种除外），必须严格凭执业医师处方销售胰岛素。

（三）加强对拆零药品的管理。对拆零药品及时进行清理，对标签脱落、标签标识不清、过期失效等不合格药品不得销售。

（四）驻店药师在营业时间内必须在职在岗，为群众提供用药指导，认真抓好处方审核制度的落实。

（五）配备满足消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应药品。

（六）不得出租（借）柜台经营药品，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。

（七）广告宣传应符合国家有关规定，不得进行虚假宣传。
                                                            成都市食品药品监督局高新药品处

                                                                二○○八年九月十九日