变更《医疗器械经营企业许可证》事项的审批

一、项目概述

1、项目名称：变更《医疗器械经营企业许可证》事项的审批

2、办理单位：成都市食品药品监督管理局

3、办理窗口：市政务服务中心市食品药品监管局窗口

4、承诺时限：10个工作日或当场办结（法定时限为20个工作日）

5、收费标准及依据：不收费

6、窗口电话：86924845

7、投诉电话：86924837、86921930

8、网址：市政府政务服务中心：egov.chengdu.gov.cn

　　　　市食品药品监督管理局：www.cdfda.gov.cn

         省食品药品监督管理局：www.scfda.gov.cn

二、法定依据

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号，2000年1月4日）第二十四条第二款；

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号，2004年8月9日）第四条、第七条；

3、《四川省医疗器械经营企业许可证审批管理办法》（川食药监发〔2007〕57号）第四条。

三、办理程序

1、申请人提交《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式三份（此表可在www.cdfda.gov.cn 网站上下载）并附相关申请材料（申请表不得手工填写）；

2、市政务服务中心市食品药品监管局窗口对申报材料形式要件进行审核后，决定是否予以受理；

3、对已经受理的变更申请，按照以下两种方式办理变更：

变更注册地址、仓库地址、经营范围事项的，由市食品药品监管局统筹安排两名以上工作人员对申请事项按照《四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准》（试行）规定进行现场验收，并填写《现场审查情况表》上报市食品药品监管局。市食品药品监管局经审查后，符合法定条件、标准的，依法作出准予变更的书面决定，在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间，变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。不符合的，依法作出不予变更的书面决定，在说明理由的同时，告之申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利（10个工作日内）。

变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、核减经营范围、经营地址不变门牌号改变的事项，直接在市政府政务服务中心的市食品药品监管局窗口申请办理，经窗口审查，作出是否变更决定（当场办结）。

四、申请材料（申请表一式三份，其它申报材料一式两套，提交的纸质材料请用A4规格纸）

（一）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式三份（www.cdfda.gov.cn 下载）；

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