申请核发《医疗器械经营企业许可证》事项的审批

一、项目概述

1、项目名称：申请核发《医疗器械经营企业许可证》事项的审批

2、办理单位：成都市食品药品监督管理局

3、办理窗口：市政务服务中心市食品药品监管局窗口

4、承诺时限：10个工作日（法定时限为30个工作日）

5、收费标准及收费依据：不收费

6、窗口电话：86924845

7、投诉电话：86924837、86921930

8、网址：市政府政务服务中心：egov.chengdu.gov.cn

　 　    市食品药品监督管理局：www.cdfda.gov.cn

         省食品药品监督管理局：www.scfda.gov.cn

二、法定依据

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号，2000年1月4日）第二十四条第二款；

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号，2004年8月9日）第四条、第七条；

3、《四川省医疗器械经营企业许可证审批管理办法》（川食药监发〔2007〕57号）第四条。

三、办理程序

1、申请人向市政务服务中心市食品药品监管局窗口提交《医疗器械经营企业许可证申请表》三套（此表可在www.cdfda.gov.cn 网站上下载）并附相关申请材料（申请表不得手工填写）；

2、经市食品药品监管局窗口工作人员对申报资料形式要件进行审查后，决定是否予以受理；

3、受理后，市食品药品监管局在10个工作日内完成审查，符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定，核发《医疗器械经营企业许可证》，不符合条件的依法作出不予许可的书面决定，在说明理由的同时，告之申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

四、申请材料(申请表一式三份，其它申报材料一式两套，提交的纸质材料请用A4规格纸)　

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》（一式三份）

2、工商营业执照复印件（取得药品经营许可证的企业同时提交药品经营许可证复印件一份，新注册尚未办理工商营业执照企业提交工商行政管理局企业名称预先核准通知书）；

3、拟办企业法定代表人、负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

拟办企业分支机构负责人、质量管理人员（一名）的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

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