成都市食品药品监督管理局办事指南
申请《蛋白同化制剂、肽类激素（批发）经营批件》事项的审批
一、项目概述
1、项目名称：申请《蛋白同化制剂、肽类激素(批发)经营批件》事项的审批
2、办理单位：成都市食品药品监督管理局
3、办理窗口：市政务服务中心市食品药品监管局窗口
4、承诺时限：10个工作日（法定时限无）
5、收费标准及依据：不收费
6、窗口电话：86924845
7、投诉电话：86924837、86921930
8、网址：市政府政务服务中心：egov.chengdu.gov.cn
市食品药品监督管理局：www.cdfda.gov.cn
二、法定依据
《反兴奋剂条例》（国务院令第398号 自2004年3月1日起施行）第九条
三、办理程序
申请人向市政务服务中心市食品药品监管局窗口提出书面申请并附相关申请材料，窗口对申报材料形式要件进行审核后，决定是否予以受理；已取得受理通知书的，将受理通知书和相关申请材料送所在地的区（市）县食品药品监管局进行现场检查，并由所在地区（市）县食品药品监管局现场检查意见的《蛋白同化制剂、肽类激素(批发)指定经营申请表》于受理之日起的6个工作日内报市食品药品监管局，市食品药品监管局经审查符合要求，发给《蛋白同化制剂、肽类激素(批发)经营批件》，申请人到窗口领取；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。
四、申请材料（提交的纸质材料请用A4规格纸，复印件均可双面复印）
1、从事蛋白同化制剂、肽类激素批发经营的书面申请（包括申请单位的基本情况，人员、场地、设施、储存保管条件、准备经营的品种等加盖企业公章，申请中须含有“本企业对所提交材料的实质内容真实性负责”的内容），并在申请和申请表中明确经营范围是：“经营蛋白同化制剂”或“经营蛋白同化制剂”，填写《蛋白同化制剂、肽类激素（批发）指定经营申请表》（不得手工填写）一式两份；
2、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》复印件，非独立法人单位应提交法人《授权委托书》；
3、企业仓储、经营布局图（应标明蛋白同化制剂、肽类激素所处位置）；
4、蛋白同化制剂、肽类激素经营相关人员的资质、证明性资料；
5、蛋白同化制剂、肽类激素管理制度目录；
以上申请材料一式两份。
五、前置条件
取得《药品经营许可证》并具有“化学药品”经营范围的药品批发企业。
蛋白同化制剂、肽类激素（批发）指定经营申请表
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申请单位
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地址
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隶属部门
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电话号码
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经济性质
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经营方式
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许可证号
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邮编
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法人代表
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职 称
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企业负责人
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职称
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专职管理 人员
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职称
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联系电话
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手机
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经营范围
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人员情况
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总
人数
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执业药师
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其中药学技术人员
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总数
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副主任药师
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主管
药师
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药师
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药士
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其他
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经营面积
（平方米）
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仓库面积
（平方米）
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蛋白同化制剂、肽类激素是否专库、专柜加锁存放
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区（市）县药监
局现场检查意见
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年 月 日
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市药监局意见
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年 月 日
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备注
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备注：此表1 式2份
成都市食品药品监督管理局
蛋白同化制剂、肽类激素批发企业批件
批件号：
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企业名称
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经营许可证
编号
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药品GSP证书编号
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仓库地址
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审 批 结 论
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按照中华人民共和国国务院令（第398号）《反兴奋剂条例》第九条的规定，该公司具有专门的管理人员，设有专储仓库或者专储药柜，建立有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度，符合法律、法规规定的条件。
经审查，同意 公司为蛋白同化制剂、肽类激素批发企业。该公司可在《药品经营许可证》有效期内向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。肽类激素中的胰岛素可向药品零售企业供应。
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主 送 单 位
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抄 送 单 位
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说 明
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本批件一式四份，核发部门存档一份，企业所在地市级药监部门一份，批发企业一份，抄送省级药监部门一份。
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备 注
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蛋白同化制剂、肽类激素批发企业的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期２年。
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成都市食品药品监督管理局
年 月 日